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EEP en pacientes con DU/DA comprobada urodinámicamente

6 de junio de 2024 actualizado por: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Enucleación endoscópica de la próstata en pacientes con hipoactividad/acontractilidad del detrusor comprobada urodinámicamente

El objetivo de este proyecto es crear y evaluar una base de datos multicentral, retro/prospectiva para pacientes con hipoactividad del detrusor (DU) o acontractilidad (DA) comprobada urodinámicamente secundaria a una etiología no neurogénica, que se someten a enucleación anatómica endoscópica de la próstata. (EEP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Como una de las enfermedades urológicas más comunes, la hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta aproximadamente a ¾ de los hombres en la séptima década y se asocia con un gran impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes, así como con costos sustanciales para la atención médica. Para muchos pacientes que padecen síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la terapia médica, como el uso de bloqueadores α1, es inicialmente exitosa, pero la terapia quirúrgica se vuelve necesaria cuando la terapia médica falla y los resultados/función siguen siendo insatisfactorios. Dependiendo del volumen de la próstata (PV), se encuentran disponibles diferentes técnicas quirúrgicas para el tratamiento. Para las glándulas sustancialmente agrandadas, la prostatectomía abierta (OP) fue durante muchos años el procedimiento quirúrgico más antiguo. Sin embargo, la OP se asocia con complicaciones importantes y actualmente la Asociación Europea de Urología (EAU) la recomienda solo en ausencia de opciones de enucleación endoscópica asistida por láser.

Entre estos pacientes, la presencia de hipoactividad del detrusor (DU) y acontractilidad del detrusor (DA) representa una condición particularmente desafiante ya que no hay tratamiento médico disponible. Debido a esto, los esfuerzos se centraron en la reducción quirúrgica máxima de la resistencia a la salida de la vejiga para garantizar un vaciado eficiente de la vejiga. Los datos limitados sobre este tema mostraron resultados prometedores para los pacientes que recibieron enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la EEP como abordaje quirúrgico para pacientes con DU/DA, independientemente de la PV o el dispositivo/método de enucleación.

Objetivos del proyecto:

  • Creación de una base de datos multicentral, retro/prospectiva para pacientes con hipoactividad del detrusor (DU) o acontractilidad (DA) comprobada urodinámicamente secundaria a una etiología no neurogénica, que se someten a EEP.

    • Fase 1: retrospectiva (pacientes con resultados urodinámicamente probados, que cumplen con los criterios de inclusión y resultado posoperatorio de acuerdo con el material y los métodos de la historia clínica del paciente existente.
    • Fase 2: captura prospectiva de datos del paciente según material y métodos.
  • Tamaño de cohorte estimado: basado en el conjunto de datos disponible.
  • Potenciación de la fase 2 en base a la cohorte retrospectiva.
  • Evaluación de la EEP como abordaje quirúrgico para pacientes con DU/DA, independientemente de la PV o la fuente de energía para la EEP endoscópica.
  • Mejora de la importancia de la urodinámica preoperatoria como herramienta para la medicina de precisión en STUI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Número de teléfono: 004369919479989
  • Correo electrónico: pawel.trotsenko@gmx.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enucleación endoscópica de próstata en pacientes con DU/DA secundaria a etiología no neurogénica:

    • La hipoactividad del detrusor (DU) se define urodinámicamente como un índice de contractilidad de la vejiga (BCI) <100.
    • La acontractilidad del detrusor (DA) se define urodinámicamente como la ausencia de contracción del detrusor a pesar del llenado hasta la capacidad de la vejiga.

Criterio de exclusión:

  • Etiología neurogénica del DU/DA (Parkinson, ictus…)
  • Otros abordajes quirúrgicos para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (Acuaablación, enucleación abierta de la próstata, prostatectomía abierta, resección transuretral de la próstata...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enucleación endoscópica de la próstata
Pacientes con hipoactividad/acontractilidad del detrusor comprobada urodinámicamente, que se someten a enucleación endoscópica de la próstata (EEP).

Enucleación endoscópica de la próstata, independientemente de la fuente de energía.

Ver también:

  • La enucleación es la enucleación es la enucleación es la enucleación
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen residual
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Determinado por ecografía (ml)
2 meses después de la cirugía
Volumen residual
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinado por ecografía (ml)
1 año después de la cirugía
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Determinado con cuestionario IPSS validado (en el idioma correspondiente)
2 meses después de la cirugía
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinado con cuestionario IPSS validado (en el idioma correspondiente)
1 año después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Determinado con un cuestionario de calidad de vida validado (en el idioma correspondiente)
2 meses después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinado con un cuestionario de calidad de vida validado (en el idioma correspondiente)
1 año después de la cirugía
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Determinado mediante uroflujometría (ml/s)
2 meses después de la cirugía
Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinado mediante uroflujometría (ml/s)
1 año después de la cirugía
Volumen miccional (VV)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
Determinado mediante uroflujometría (ml)
2 meses después de la cirugía
Volumen miccional (VV)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinado mediante uroflujometría (ml)
1 año después de la cirugía
Catéter - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
¿El paciente todavía tiene un catéter permanente o suprapúbico?
2 meses después de la cirugía
Catéter - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
¿El paciente todavía tiene un catéter permanente o suprapúbico?
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

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