- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452927
EEP en pacientes con DU/DA comprobada urodinámicamente
Enucleación endoscópica de la próstata en pacientes con hipoactividad/acontractilidad del detrusor comprobada urodinámicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Como una de las enfermedades urológicas más comunes, la hiperplasia prostática benigna (HPB) afecta aproximadamente a ¾ de los hombres en la séptima década y se asocia con un gran impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes, así como con costos sustanciales para la atención médica. Para muchos pacientes que padecen síntomas del tracto urinario inferior (STUI), la terapia médica, como el uso de bloqueadores α1, es inicialmente exitosa, pero la terapia quirúrgica se vuelve necesaria cuando la terapia médica falla y los resultados/función siguen siendo insatisfactorios. Dependiendo del volumen de la próstata (PV), se encuentran disponibles diferentes técnicas quirúrgicas para el tratamiento. Para las glándulas sustancialmente agrandadas, la prostatectomía abierta (OP) fue durante muchos años el procedimiento quirúrgico más antiguo. Sin embargo, la OP se asocia con complicaciones importantes y actualmente la Asociación Europea de Urología (EAU) la recomienda solo en ausencia de opciones de enucleación endoscópica asistida por láser.
Entre estos pacientes, la presencia de hipoactividad del detrusor (DU) y acontractilidad del detrusor (DA) representa una condición particularmente desafiante ya que no hay tratamiento médico disponible. Debido a esto, los esfuerzos se centraron en la reducción quirúrgica máxima de la resistencia a la salida de la vejiga para garantizar un vaciado eficiente de la vejiga. Los datos limitados sobre este tema mostraron resultados prometedores para los pacientes que recibieron enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la EEP como abordaje quirúrgico para pacientes con DU/DA, independientemente de la PV o el dispositivo/método de enucleación.
Objetivos del proyecto:
Creación de una base de datos multicentral, retro/prospectiva para pacientes con hipoactividad del detrusor (DU) o acontractilidad (DA) comprobada urodinámicamente secundaria a una etiología no neurogénica, que se someten a EEP.
- Fase 1: retrospectiva (pacientes con resultados urodinámicamente probados, que cumplen con los criterios de inclusión y resultado posoperatorio de acuerdo con el material y los métodos de la historia clínica del paciente existente.
- Fase 2: captura prospectiva de datos del paciente según material y métodos.
- Tamaño de cohorte estimado: basado en el conjunto de datos disponible.
- Potenciación de la fase 2 en base a la cohorte retrospectiva.
- Evaluación de la EEP como abordaje quirúrgico para pacientes con DU/DA, independientemente de la PV o la fuente de energía para la EEP endoscópica.
- Mejora de la importancia de la urodinámica preoperatoria como herramienta para la medicina de precisión en STUI
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Número de teléfono: 004369919479989
- Correo electrónico: pawel.trotsenko@gmx.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas RW Herrmann, Prof.
- Correo electrónico: thomas.herrmann@stgag.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Enucleación endoscópica de próstata en pacientes con DU/DA secundaria a etiología no neurogénica:
- La hipoactividad del detrusor (DU) se define urodinámicamente como un índice de contractilidad de la vejiga (BCI) <100.
- La acontractilidad del detrusor (DA) se define urodinámicamente como la ausencia de contracción del detrusor a pesar del llenado hasta la capacidad de la vejiga.
Criterio de exclusión:
- Etiología neurogénica del DU/DA (Parkinson, ictus…)
- Otros abordajes quirúrgicos para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (Acuaablación, enucleación abierta de la próstata, prostatectomía abierta, resección transuretral de la próstata...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enucleación endoscópica de la próstata
Pacientes con hipoactividad/acontractilidad del detrusor comprobada urodinámicamente, que se someten a enucleación endoscópica de la próstata (EEP).
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Enucleación endoscópica de la próstata, independientemente de la fuente de energía. Ver también:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Determinado por ecografía (ml)
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2 meses después de la cirugía
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Volumen residual
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinado por ecografía (ml)
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1 año después de la cirugía
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Determinado con cuestionario IPSS validado (en el idioma correspondiente)
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2 meses después de la cirugía
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Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinado con cuestionario IPSS validado (en el idioma correspondiente)
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1 año después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Determinado con un cuestionario de calidad de vida validado (en el idioma correspondiente)
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2 meses después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinado con un cuestionario de calidad de vida validado (en el idioma correspondiente)
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1 año después de la cirugía
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Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Determinado mediante uroflujometría (ml/s)
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2 meses después de la cirugía
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Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinado mediante uroflujometría (ml/s)
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1 año después de la cirugía
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Volumen miccional (VV)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Determinado mediante uroflujometría (ml)
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2 meses después de la cirugía
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Volumen miccional (VV)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinado mediante uroflujometría (ml)
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1 año después de la cirugía
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Catéter - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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¿El paciente todavía tiene un catéter permanente o suprapúbico?
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2 meses después de la cirugía
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Catéter - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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¿El paciente todavía tiene un catéter permanente o suprapúbico?
|
1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
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Otros números de identificación del estudio
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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