Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEP u pacientů s urodynamicky prokázaným DU/DA

6. června 2024 aktualizováno: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Endoskopická enukleace prostaty u pacientů s urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou detruzoru/akontraktilitou

Cílem tohoto projektu je vytvořit a vyhodnotit multicentrální, retro/prospektivní databázi pro pacienty s urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou detruzoru (DU) nebo akontraktilitou (DA) sekundární k neneurogenní etiologii, kteří podstupují endoskopickou, anatomickou enukleaci prostaty. (EEP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) jako jedno z nejčastějších urologických onemocnění postihuje v 7. dekádě asi ¾ mužů a je spojena s významným dopadem na kvalitu života (QoL) pacientů i se značnými náklady na zdravotní péči. U mnoha pacientů trpících symptomy dolních močových cest (LUTS) je medikamentózní terapie, jako je použití α1-blokátorů, zpočátku úspěšná, ale chirurgická terapie se stává nezbytnou, když medikamentózní terapie selže a výsledky/funkce zůstávají neuspokojivé. V závislosti na objemu prostaty (PV) jsou k dispozici různé chirurgické techniky pro léčbu. U podstatně zvětšených žláz dominovala po mnoho let jako nejstarší chirurgický výkon otevřená prostatektomie (OP). OP je však spojena s významnými komplikacemi a v současné době je doporučována Evropskou urologickou asociací (EAU) pouze při absenci laserem asistované endoskopické enukleace.

Mezi těmito pacienty představuje přítomnost nedostatečné aktivity detruzoru (DU) a akontraktility detruzoru (DA) zvláště náročný stav, protože není k dispozici žádná lékařská léčba. Z tohoto důvodu bylo úsilí zaměřeno na maximální chirurgické snížení výstupního odporu močového měchýře k zajištění účinného vyprazdňování močového měchýře. Omezené údaje na toto téma ukázaly slibné výsledky u pacientů, kteří dostávali enukleaci prostaty holmium laserem (HoLEP). Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit účinnost EEP jako chirurgického přístupu u pacientů s DU/DA, bez ohledu na PV nebo enukleační zařízení/metodu.

Cíle projektu:

  • Vytvoření multicentrální, retro-/prospektivní databáze pro pacienty s urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou detruzoru (DU) nebo akontraktilitou (DA) sekundární k neneurogenní etiologii, kteří podstoupí EEP.

    • Fáze 1: retrospektiva (pacienti s urodynamicky prokázanou, splňující kritéria pro zařazení a pooperační výsledek podle materiálu a metod ze stávajícího schématu pacientů.
    • Fáze 2: prospektivní zachycení dat pacienta podle materiálu a metod.
  • Odhadovaná velikost kohorty: na základě dostupného souboru dat.
  • Napájení fáze 2 na základě retrospektivní kohorty.
  • Hodnocení EEP jako chirurgického přístupu u pacientů s DU/DA, bez ohledu na PV nebo zdroj energie pro endoskopickou EEP.
  • Zvyšování významu předoperační urodynamiky jako nástroje precizní medicíny u LUTS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Telefonní číslo: 004369919479989
  • E-mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopická enukleace prostaty u pacientů s DU/DA sekundární k neneurogenní etiologii:

    • Nedostatečná aktivita detruzoru (DU) definovaná urodynamicky jako index kontraktility močového měchýře (BCI) <100.
    • Aktraktilita detruzoru (DA) definovaná urodynamicky jako nepřítomnost kontrakce detruzoru navzdory naplnění kapacity močového měchýře.

Kritéria vyloučení:

  • Neurogenní etiologie DU/DA (Parkinson, mrtvice…)
  • Další chirurgické přístupy k léčbě benigní hyperplazie prostaty (Aquaablace, otevřená enukleace prostaty, otevřená prostatektomie, transuretrální resekce prostaty...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopická enukleace prostaty
Pacienti s urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou/Akontraktilitou detruzoru, kteří podstupují endoskopickou enukleaci prostaty (EEP).
Postup: Endoskopická enukleace prostaty

Endoskopická enukleace prostaty bez ohledu na zdroj energie.

Viz také:

  • Enukleace je enukleace je enukleace je enukleace
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Stanoveno sonograficky (ml)
2 měsíce po operaci
Zbytkový objem
Časové okno: 1 rok po operaci
Stanoveno sonograficky (ml)
1 rok po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Určeno pomocí validovaného dotazníku IPSS (v odpovídajícím jazyce)
2 měsíce po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 1 rok po operaci
Určeno pomocí validovaného dotazníku IPSS (v odpovídajícím jazyce)
1 rok po operaci
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Určeno pomocí ověřeného dotazníku QoL (v odpovídajícím jazyce)
2 měsíce po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po operaci
Určeno pomocí ověřeného dotazníku QoL (v odpovídajícím jazyce)
1 rok po operaci
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Stanoveno pomocí uroflowmetrie (ml/s)
2 měsíce po operaci
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: 1 rok po operaci
Stanoveno pomocí uroflowmetrie (ml/s)
1 rok po operaci
Zrušený objem (VV)
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Stanoveno pomocí uroflowmetrie (ml)
2 měsíce po operaci
Zrušený objem (VV)
Časové okno: 1 rok po operaci
Stanoveno pomocí uroflowmetrie (ml)
1 rok po operaci
Katetr – sazba zdarma
Časové okno: 2 měsíce po operaci
Má pacient stále zavedený nebo suprapubický katétr?
2 měsíce po operaci
Katetr – sazba zdarma
Časové okno: 1 rok po operaci
Má pacient stále zavedený nebo suprapubický katétr?
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EEPiDuDa Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEPiDuDa 1.0 - 2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická enukleace prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit