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EEP bei Patienten mit urodynamisch nachgewiesenem DU/DA

6. Juni 2024 aktualisiert von: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Endoskopische Enukleation der Prostata bei Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität/Akontraktilität

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung und Auswertung einer multizentralen, retro-/prospektiven Datenbank für Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität (DU) oder Akontraktilität (DA) infolge einer nicht-neurogenen Ätiologie, die sich einer endoskopischen, anatomischen Enukleation der Prostata unterziehen (EEP).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Als eine der häufigsten urologischen Erkrankungen betrifft die benigne Prostatahyperplasie (BPH) etwa drei Viertel der Männer im siebten Lebensjahrzehnt und ist mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten sowie mit erheblichen Kosten für die Gesundheitsversorgung verbunden. Bei vielen Patienten, die unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) leiden, ist eine medikamentöse Therapie, beispielsweise der Einsatz von α1-Blockern, zunächst erfolgreich, doch wenn die medikamentöse Therapie fehlschlägt und die Ergebnisse/Funktion unbefriedigend bleiben, wird eine chirurgische Therapie notwendig. Abhängig vom Prostatavolumen (PV) stehen unterschiedliche Operationstechniken zur Behandlung zur Verfügung. Bei stark vergrößerten Drüsen dominierte lange Zeit die offene Prostatektomie (OP) als ältester chirurgischer Eingriff. Allerdings ist die OP mit erheblichen Komplikationen verbunden und wird derzeit von der European Association of Urology (EAU) nur dann empfohlen, wenn keine Möglichkeiten zur lasergestützten endoskopischen Enukleation bestehen.

Bei diesen Patienten stellen das Vorliegen einer Detrusorunteraktivität (DU) und einer Detrusorkontraktilität (DA) eine besonders schwierige Erkrankung dar, da keine medizinische Behandlung verfügbar ist. Aus diesem Grund konzentrierten sich die Bemühungen auf eine maximale chirurgische Reduzierung des Blasenaustrittswiderstands, um eine effiziente Blasenentleerung sicherzustellen. Die begrenzten Daten zu diesem Thema zeigten vielversprechende Ergebnisse für Patienten, die eine Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) erhielten. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirksamkeit von EEP als chirurgischer Ansatz für Patienten mit DU/DA zu bewerten, unabhängig von PV oder Enukleationsgerät/-methode.

Projektziele:

  • Erstellung einer multizentralen, retro-/prospektiven Datenbank für Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität (DU) oder Akontraktilität (DA) infolge einer nicht-neurogenen Ätiologie, die sich einer EEP unterziehen.

    • Phase 1: retrospektiv (Patienten mit urodynamisch nachgewiesener, erfüllender Einschlusskriterien und postoperativem Ergebnis gemäß Material und Methoden aus der vorhandenen Patientenakte.
    • Phase 2: Prospektive Erfassung der Patientendaten nach Material und Methoden.
  • Geschätzte Kohortengröße: basierend auf dem verfügbaren Datensatz.
  • Powering von Phase 2 basierend auf der retrospektiven Kohorte.
  • Bewertung der EEP als chirurgischer Ansatz für Patienten mit DU/DA, unabhängig von PV oder Energiequelle für die endoskopische EEP.
  • Steigende Bedeutung der präoperativen Urodynamik als Werkzeug für die Präzisionsmedizin bei LUTS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Telefonnummer: 004369919479989
  • E-Mail: pawel.trotsenko@gmx.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopische Enukleation der Prostata bei Patienten mit DU/DA als Folge einer nicht-neurogenen Ätiologie:

    • Detrusorunteraktivität (DU), urodynamisch definiert als ein Blasenkontraktilitätsindex (BCI) von <100.
    • Detrusor-Akontraktilität (DA) wird urodynamisch als das Fehlen einer Detrusor-Kontraktion definiert, obwohl die Blase bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Ätiologie für DU/DA (Parkinson, Schlaganfall…)
  • Weitere chirurgische Ansätze zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (Aquaablation, offene Enukleation der Prostata, offene Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Enukleation der Prostata
Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität/Akontraktilität, die sich einer endoskopischen Enukleation der Prostata (EEP) unterziehen.

Endoskopische Enukleation der Prostata, unabhängig von der Energiequelle.

Siehe auch:

  • Enukleation ist Enukleation ist Enukleation ist Enukleation
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Bestimmt durch Sonographie (ml)
2 Monate nach der Operation
Restvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bestimmt durch Sonographie (ml)
1 Jahr nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Ermittelt mit einem validierten IPSS-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
2 Monate nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ermittelt mit einem validierten IPSS-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Ermittelt mit einem validierten QoL-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
2 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Ermittelt mit einem validierten QoL-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
1 Jahr nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml/s)
2 Monate nach der Operation
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml/s)
1 Jahr nach der Operation
Hohlraumvolumen (VV)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml)
2 Monate nach der Operation
Hohlraumvolumen (VV)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml)
1 Jahr nach der Operation
Katheter – kostenloser Tarif
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
Hat der Patient noch einen Verweilkatheter oder einen suprapubischen Katheter?
2 Monate nach der Operation
Katheter – kostenloser Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Hat der Patient noch einen Verweilkatheter oder einen suprapubischen Katheter?
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endoskopische Enukleation der Prostata

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