- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06452927
EEP bei Patienten mit urodynamisch nachgewiesenem DU/DA
Endoskopische Enukleation der Prostata bei Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität/Akontraktilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Als eine der häufigsten urologischen Erkrankungen betrifft die benigne Prostatahyperplasie (BPH) etwa drei Viertel der Männer im siebten Lebensjahrzehnt und ist mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) der Patienten sowie mit erheblichen Kosten für die Gesundheitsversorgung verbunden. Bei vielen Patienten, die unter Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) leiden, ist eine medikamentöse Therapie, beispielsweise der Einsatz von α1-Blockern, zunächst erfolgreich, doch wenn die medikamentöse Therapie fehlschlägt und die Ergebnisse/Funktion unbefriedigend bleiben, wird eine chirurgische Therapie notwendig. Abhängig vom Prostatavolumen (PV) stehen unterschiedliche Operationstechniken zur Behandlung zur Verfügung. Bei stark vergrößerten Drüsen dominierte lange Zeit die offene Prostatektomie (OP) als ältester chirurgischer Eingriff. Allerdings ist die OP mit erheblichen Komplikationen verbunden und wird derzeit von der European Association of Urology (EAU) nur dann empfohlen, wenn keine Möglichkeiten zur lasergestützten endoskopischen Enukleation bestehen.
Bei diesen Patienten stellen das Vorliegen einer Detrusorunteraktivität (DU) und einer Detrusorkontraktilität (DA) eine besonders schwierige Erkrankung dar, da keine medizinische Behandlung verfügbar ist. Aus diesem Grund konzentrierten sich die Bemühungen auf eine maximale chirurgische Reduzierung des Blasenaustrittswiderstands, um eine effiziente Blasenentleerung sicherzustellen. Die begrenzten Daten zu diesem Thema zeigten vielversprechende Ergebnisse für Patienten, die eine Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) erhielten. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirksamkeit von EEP als chirurgischer Ansatz für Patienten mit DU/DA zu bewerten, unabhängig von PV oder Enukleationsgerät/-methode.
Projektziele:
Erstellung einer multizentralen, retro-/prospektiven Datenbank für Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität (DU) oder Akontraktilität (DA) infolge einer nicht-neurogenen Ätiologie, die sich einer EEP unterziehen.
- Phase 1: retrospektiv (Patienten mit urodynamisch nachgewiesener, erfüllender Einschlusskriterien und postoperativem Ergebnis gemäß Material und Methoden aus der vorhandenen Patientenakte.
- Phase 2: Prospektive Erfassung der Patientendaten nach Material und Methoden.
- Geschätzte Kohortengröße: basierend auf dem verfügbaren Datensatz.
- Powering von Phase 2 basierend auf der retrospektiven Kohorte.
- Bewertung der EEP als chirurgischer Ansatz für Patienten mit DU/DA, unabhängig von PV oder Energiequelle für die endoskopische EEP.
- Steigende Bedeutung der präoperativen Urodynamik als Werkzeug für die Präzisionsmedizin bei LUTS
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 004369919479989
- E-Mail: pawel.trotsenko@gmx.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-Mail: thomas.herrmann@stgag.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Endoskopische Enukleation der Prostata bei Patienten mit DU/DA als Folge einer nicht-neurogenen Ätiologie:
- Detrusorunteraktivität (DU), urodynamisch definiert als ein Blasenkontraktilitätsindex (BCI) von <100.
- Detrusor-Akontraktilität (DA) wird urodynamisch als das Fehlen einer Detrusor-Kontraktion definiert, obwohl die Blase bis zur Kapazitätsgrenze gefüllt ist.
Ausschlusskriterien:
- Neurogene Ätiologie für DU/DA (Parkinson, Schlaganfall…)
- Weitere chirurgische Ansätze zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (Aquaablation, offene Enukleation der Prostata, offene Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Endoskopische Enukleation der Prostata
Patienten mit urodynamisch nachgewiesener Detrusorunteraktivität/Akontraktilität, die sich einer endoskopischen Enukleation der Prostata (EEP) unterziehen.
|
Endoskopische Enukleation der Prostata, unabhängig von der Energiequelle. Siehe auch:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Restvolumen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Bestimmt durch Sonographie (ml)
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Restvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Bestimmt durch Sonographie (ml)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Ermittelt mit einem validierten IPSS-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Ermittelt mit einem validierten IPSS-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Ermittelt mit einem validierten QoL-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Ermittelt mit einem validierten QoL-Fragebogen (in der entsprechenden Sprache)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml/s)
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml/s)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Hohlraumvolumen (VV)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml)
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Hohlraumvolumen (VV)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Bestimmt mittels Uroflowmetrie (ml)
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Katheter – kostenloser Tarif
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
|
Hat der Patient noch einen Verweilkatheter oder einen suprapubischen Katheter?
|
2 Monate nach der Operation
|
|
Katheter – kostenloser Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Hat der Patient noch einen Verweilkatheter oder einen suprapubischen Katheter?
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Dyskinesien
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Hypokinesie
- Harnblase, Unterfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endoskopische Enukleation der Prostata
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUnbekanntHändewaschenNiederlande
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania