- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06452927
EEP hos pasienter med urodynamisk påvist DU/DA
Endoskopisk enukleasjon av prostata hos pasienter med urodynamisk påvist detrusorunderaktivitet/akontraktilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Som en av de vanligste urologiske sykdommene rammer benign prostatahyperplasi (BPH) omtrent ¾ av mennene i det syvende tiåret og er assosiert med stor innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter, så vel som med betydelige kostnader for helsevesenet. For mange pasienter som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS), er medisinsk behandling, som bruk av α1-blokkere, i utgangspunktet vellykket, men kirurgisk terapi blir nødvendig når medisinsk behandling mislykkes og resultatene/funksjonen forblir utilfredsstillende. Avhengig av prostatavolum (PV), er forskjellige kirurgiske teknikker tilgjengelige for behandling. For vesentlig forstørrede kjertler dominerte åpen prostatektomi (OP) som den eldste kirurgiske prosedyren på mange år. OP er imidlertid forbundet med betydelige komplikasjoner, og anbefales foreløpig av European Association of Urology (EAU) kun i fravær av laserassisterte endoskopiske enukleasjonsmuligheter.
Blant disse pasientene representerer tilstedeværelsen av detrusor underaktivitet (DU) og detrusor acontractility (DA) en spesielt utfordrende tilstand siden ingen medisinsk behandling er tilgjengelig. På grunn av dette ble innsatsen fokusert på maksimal kirurgisk reduksjon av blæreutløpsmotstand for å sikre effektiv blæretømming. De begrensede dataene om dette emnet viste lovende resultater for pasienter som fikk holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP). Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av EEP som en kirurgisk tilnærming for pasienter med DU/DA, uavhengig av PV eller enukleasjonsanordning/metode.
Prosjektmål:
Opprette en multisentral, retro-/prospektiv database for pasienter med urodynamisk påvist detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundært til en ikke-nevrogen etiologi, som gjennomgår EEP.
- Fase 1: retrospektiv (pasienter med urodynamisk bevist, oppfyller inklusjonskriterier, og postoperativt utfall i henhold til materiale og metoder fra eksisterende pasientskjema.
- Fase 2: prospektiv innhenting av pasientens data i henhold til materiale og metoder.
- Estimert kohortstørrelse: basert på tilgjengelig datasett.
- Powering av fase 2 basert på den retrospektive kohorten.
- Evaluering av EEP som en kirurgisk tilnærming for pasienter med DU/DA, uavhengig av PV eller energikilde for endoskopisk EEP.
- Øke betydningen av preoperativ urodynamikk som et verktøy for presisjonsmedisin i LUTS
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 004369919479989
- E-post: pawel.trotsenko@gmx.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-post: thomas.herrmann@stgag.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Endoskopisk enukleering av prostata hos pasienter med DU/DA sekundært til en ikke-nevrogen etiologi:
- Detrusor underaktivitet (DU) definert urodynamisk som en blærekontraktilitetsindeks (BCI) på <100.
- Detrusor-akontraktilitet (DA) definert urodynamisk som fravær av en detrusorkontraksjon til tross for fylling til blærekapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrogen etiologi for DU/DA (Parkinson, hjerneslag ...)
- Andre kirurgiske tilnærminger for behandling av benign prostatahyperplasi (Aquaablation, åpen enucleation av prostata, åpen prostatektomi, transurethral reseksjon av prostata...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Endoskopisk enukleasjon av prostata
Pasienter med urodynamisk påvist Detrusor Underaktivitet/Akontraktilitet, som gjennomgår endoskopisk enukleasjon av prostata (EEP).
|
Endoskopisk enukleasjon av prostata, uavhengig av energikilde. Se også:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restvolum
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes ved sonografi (ml)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Restvolum
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bestemmes ved sonografi (ml)
|
1 år etter operasjonen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes med et validert IPSS-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bestemmes med et validert IPSS-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes med et validert QoL-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bestemmes med et validert QoL-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml/s)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml/s)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Ugyldig volum (VV)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml)
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Ugyldig volum (VV)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml)
|
1 år etter operasjonen
|
|
Kateter - fri takst
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
Har pasienten fortsatt et inneliggende eller suprapubisk kateter?
|
2 måneder etter operasjonen
|
|
Kateter - fri takst
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Har pasienten fortsatt et inneliggende eller suprapubisk kateter?
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Prostata sykdommer
- Dyskinesier
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinveissymptomer
- Hypokinesi
- Urinblæren, underaktiv
Andre studie-ID-numre
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .