Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEP hos pasienter med urodynamisk påvist DU/DA

6. juni 2024 oppdatert av: Pawel Trotsenko, EEPiDuDa Study Group

Endoskopisk enukleasjon av prostata hos pasienter med urodynamisk påvist detrusorunderaktivitet/akontraktilitet

Målet med dette prosjektet er å lage og evaluere en multisentral, retro-/prospektiv database for pasienter med urodynamisk påvist detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundært til en ikke-nevrogen etiologi, som gjennomgår endoskopisk, anatomisk enukleasjon av prostata. (EEP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Som en av de vanligste urologiske sykdommene rammer benign prostatahyperplasi (BPH) omtrent ¾ av mennene i det syvende tiåret og er assosiert med stor innvirkning på livskvaliteten (QoL) til pasienter, så vel som med betydelige kostnader for helsevesenet. For mange pasienter som lider av nedre urinveissymptomer (LUTS), er medisinsk behandling, som bruk av α1-blokkere, i utgangspunktet vellykket, men kirurgisk terapi blir nødvendig når medisinsk behandling mislykkes og resultatene/funksjonen forblir utilfredsstillende. Avhengig av prostatavolum (PV), er forskjellige kirurgiske teknikker tilgjengelige for behandling. For vesentlig forstørrede kjertler dominerte åpen prostatektomi (OP) som den eldste kirurgiske prosedyren på mange år. OP er imidlertid forbundet med betydelige komplikasjoner, og anbefales foreløpig av European Association of Urology (EAU) kun i fravær av laserassisterte endoskopiske enukleasjonsmuligheter.

Blant disse pasientene representerer tilstedeværelsen av detrusor underaktivitet (DU) og detrusor acontractility (DA) en spesielt utfordrende tilstand siden ingen medisinsk behandling er tilgjengelig. På grunn av dette ble innsatsen fokusert på maksimal kirurgisk reduksjon av blæreutløpsmotstand for å sikre effektiv blæretømming. De begrensede dataene om dette emnet viste lovende resultater for pasienter som fikk holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP). Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av EEP som en kirurgisk tilnærming for pasienter med DU/DA, uavhengig av PV eller enukleasjonsanordning/metode.

Prosjektmål:

  • Opprette en multisentral, retro-/prospektiv database for pasienter med urodynamisk påvist detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundært til en ikke-nevrogen etiologi, som gjennomgår EEP.

    • Fase 1: retrospektiv (pasienter med urodynamisk bevist, oppfyller inklusjonskriterier, og postoperativt utfall i henhold til materiale og metoder fra eksisterende pasientskjema.
    • Fase 2: prospektiv innhenting av pasientens data i henhold til materiale og metoder.
  • Estimert kohortstørrelse: basert på tilgjengelig datasett.
  • Powering av fase 2 basert på den retrospektive kohorten.
  • Evaluering av EEP som en kirurgisk tilnærming for pasienter med DU/DA, uavhengig av PV eller energikilde for endoskopisk EEP.
  • Øke betydningen av preoperativ urodynamikk som et verktøy for presisjonsmedisin i LUTS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
  • Telefonnummer: 004369919479989
  • E-post: pawel.trotsenko@gmx.at

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopisk enukleering av prostata hos pasienter med DU/DA sekundært til en ikke-nevrogen etiologi:

    • Detrusor underaktivitet (DU) definert urodynamisk som en blærekontraktilitetsindeks (BCI) på <100.
    • Detrusor-akontraktilitet (DA) definert urodynamisk som fravær av en detrusorkontraksjon til tross for fylling til blærekapasitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen etiologi for DU/DA (Parkinson, hjerneslag ...)
  • Andre kirurgiske tilnærminger for behandling av benign prostatahyperplasi (Aquaablation, åpen enucleation av prostata, åpen prostatektomi, transurethral reseksjon av prostata...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Endoskopisk enukleasjon av prostata
Pasienter med urodynamisk påvist Detrusor Underaktivitet/Akontraktilitet, som gjennomgår endoskopisk enukleasjon av prostata (EEP).

Endoskopisk enukleasjon av prostata, uavhengig av energikilde.

Se også:

  • Enucleation er enucleation er enucleation er enucleation
  • PMID: 27585786 DOI: 10.1007/s00345-016-1922-3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restvolum
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Bestemmes ved sonografi (ml)
2 måneder etter operasjonen
Restvolum
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestemmes ved sonografi (ml)
1 år etter operasjonen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Bestemmes med et validert IPSS-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
2 måneder etter operasjonen
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestemmes med et validert IPSS-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
1 år etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Bestemmes med et validert QoL-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
2 måneder etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestemmes med et validert QoL-spørreskjema (på det tilsvarende språket)
1 år etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml/s)
2 måneder etter operasjonen
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml/s)
1 år etter operasjonen
Ugyldig volum (VV)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml)
2 måneder etter operasjonen
Ugyldig volum (VV)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestemmes ved hjelp av uroflowmetri (ml)
1 år etter operasjonen
Kateter - fri takst
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
Har pasienten fortsatt et inneliggende eller suprapubisk kateter?
2 måneder etter operasjonen
Kateter - fri takst
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Har pasienten fortsatt et inneliggende eller suprapubisk kateter?
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere