EEP hos patienter med urodynamiskt bevisad DU/DA
Endoskopisk enukleering av prostata hos patienter med urodynamiskt bevisad detrusorunderaktivitet/akontraktilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Som en av de vanligaste urologiska sjukdomarna drabbar benign prostatahyperplasi (BPH) cirka ¾ av männen under det sjunde decenniet och är förknippad med stor påverkan på patienters livskvalitet (QoL) samt med betydande kostnader för sjukvården. För många patienter som lider av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är medicinsk terapi, såsom användning av α1-blockerare, initialt framgångsrik, men kirurgisk terapi blir nödvändig när medicinsk terapi misslyckas och resultat/funktion förblir otillfredsställande. Beroende på prostatavolym (PV) finns olika kirurgiska tekniker tillgängliga för behandling. För kraftigt förstorade körtlar dominerade öppen prostatektomi (OP) som det äldsta kirurgiska ingreppet på många år. OP är dock förknippat med betydande komplikationer och rekommenderas för närvarande av European Association of Urology (EAU) endast i avsaknad av laserassisterad endoskopisk enucleation.
Bland dessa patienter representerar närvaron av detrusor underaktivitet (DU) och detrusor acontractility (DA) ett särskilt utmanande tillstånd eftersom ingen medicinsk behandling är tillgänglig. På grund av detta fokuserades ansträngningarna på maximal kirurgisk minskning av blåsutloppsmotståndet för att säkerställa effektiv blåstömning. De begränsade data om detta ämne visade lovande resultat för patienter som fick holmiumlaserenukleering av prostata (HoLEP). Därför är syftet med detta projekt att utvärdera effektiviteten av EEP som ett kirurgiskt tillvägagångssätt för patienter med DU/DA, oavsett PV eller enukleationsanordning/metod.
Projektmål:
Skapa en multicentral, retro-/prospektiv databas för patienter med urodynamiskt bevisad detrusor underaktivitet (DU) eller acontractility (DA) sekundärt till en icke-neurogen etiologi, som genomgår EEP.
- Fas 1: retrospektiv (patienter med urodynamiskt bevisade, uppfyllande av inklusionskriterier och postoperativt utfall enligt material och metoder från befintligt patientdiagram.
- Fas 2: prospektiv insamling av patientdata enligt material och metoder.
- Uppskattad kohortstorlek: baserat på tillgänglig datauppsättning.
- Powering av fas 2 baserat på den retrospektiva kohorten.
- Utvärdera EEP som ett kirurgiskt tillvägagångssätt för patienter med DU/DA, oavsett PV eller energikälla för endoskopisk EEP.
- Öka betydelsen av preoperativ urodynamik som ett verktyg för precisionsmedicin vid LUTS
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pawel Trotsenko, Dr. med. Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 004369919479989
- E-post: pawel.trotsenko@gmx.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas RW Herrmann, Prof.
- E-post: thomas.herrmann@stgag.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endoskopisk enukleering av prostata hos patienter med DU/DA sekundärt till en icke-neurogen etiologi:
- Detrusor underaktivitet (DU) definieras urodynamiskt som ett blåskontraktilitetsindex (BCI) på <100.
- Detrusor acontractility (DA) definieras urodynamiskt som frånvaron av en detrusorkontraktion trots fyllning till blåskapacitet.
Exklusions kriterier:
- Neurogen etiologi för DU/DA (Parkinson, stroke...)
- Andra kirurgiska tillvägagångssätt för behandling av benign prostatahyperplasi (Aquaablation, öppen enucleation av prostata, öppen prostatektomi, transuretral resektion av prostata...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoskopisk enucleation av prostata
Patienter med urodynamiskt bevisad Detrusor Underaktivitet/Akontraktilitet, som genomgår endoskopisk enucleation av prostata (EEP).
|
Endoskopisk enucleation av prostata, oavsett energikälla. Se även:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande volym
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Bestäms med sonografi (ml)
|
2 månader efter operationen
|
|
Resterande volym
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bestäms med sonografi (ml)
|
1 år efter operationen
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Fastställs med ett validerat IPSS-frågeformulär (på motsvarande språk)
|
2 månader efter operationen
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Fastställs med ett validerat IPSS-frågeformulär (på motsvarande språk)
|
1 år efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Fastställs med ett validerat QoL-enkät (på motsvarande språk)
|
2 månader efter operationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Fastställs med ett validerat QoL-enkät (på motsvarande språk)
|
1 år efter operationen
|
|
Maximalt flöde (Qmax)
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Bestämd med uroflödesmetri (ml/s)
|
2 månader efter operationen
|
|
Maximalt flöde (Qmax)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bestämd med uroflödesmetri (ml/s)
|
1 år efter operationen
|
|
Ogiltig volym (VV)
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Bestämd med uroflödesmetri (ml)
|
2 månader efter operationen
|
|
Ogiltig volym (VV)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Bestämd med uroflödesmetri (ml)
|
1 år efter operationen
|
|
Kateter - fri taxa
Tidsram: 2 månader efter operationen
|
Har patienten fortfarande en inneboende eller suprapubisk kateter?
|
2 månader efter operationen
|
|
Kateter - fri taxa
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Har patienten fortfarande en inneboende eller suprapubisk kateter?
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herrmann TR. Enucleation is enucleation is enucleation is enucleation. World J Urol. 2016 Oct;34(10):1353-5. doi: 10.1007/s00345-016-1922-3. Epub 2016 Sep 1.
- Herrmann TR, Bach T, Imkamp F, Georgiou A, Burchardt M, Oelke M, Gross AJ. Thulium laser enucleation of the prostate (ThuLEP): transurethral anatomical prostatectomy with laser support. Introduction of a novel technique for the treatment of benign prostatic obstruction. World J Urol. 2010 Feb;28(1):45-51. doi: 10.1007/s00345-009-0503-0.
- Herrmann TRW, Wolters M. Transurethral anatomical enucleation of the prostate with Tm:YAG support (ThuLEP): Evolution and variations of the technique. The inventors' perspective. Andrologia. 2020 Sep;52(8):e13587. doi: 10.1111/and.13587. Epub 2020 Apr 14.
- Miernik A, Roehrborn CG. Benign Prostatic Hyperplasia Treatment On Its Way to Precision Medicine: Dream or Reality? Eur Urol Focus. 2022 Mar;8(2):363-364. doi: 10.1016/j.euf.2022.03.023. Epub 2022 Apr 7. No abstract available.
- Gomez-Sancha F. The constant search for the greater good: evolving from TURP to anatomic enucleation of the prostate is a safe bet. World J Urol. 2021 Jul;39(7):2401-2406. doi: 10.1007/s00345-021-03637-1. Epub 2021 Feb 24.
- Mitchell CR, Mynderse LA, Lightner DJ, Husmann DA, Krambeck AE. Efficacy of holmium laser enucleation of the prostate in patients with non-neurogenic impaired bladder contractility: results of a prospective trial. Urology. 2014 Feb;83(2):428-32. doi: 10.1016/j.urology.2013.09.035. Epub 2013 Nov 12.
- Cho MC, Yoo S, Park J, Cho SY, Son H, Oh SJ, Paick JS. Effect of preoperative detrusor underactivity on long-term surgical outcomes of photovaporization and holmium laser enucleation in men with benign prostatic hyperplasia: a lesson from 5-year serial follow-up data. BJU Int. 2019 May;123(5A):E34-E42. doi: 10.1111/bju.14661. Epub 2019 Jan 27.
- Aho T, Finch W, Jefferson P, Suraparaju L, Georgiades F. HoLEP for acute and non-neurogenic chronic urinary retention: how effective is it? World J Urol. 2021 Jul;39(7):2355-2361. doi: 10.1007/s00345-021-03657-x. Epub 2021 Mar 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Dyskinesier
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Hypokinesi
- Urinblåsa, underaktiv
Andra studie-ID-nummer
- EEPiDuDa 1.0 - 2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .