慢性不眠症治療のための改良スアンザオレン煎じ薬とエスゾピクロンの比較
2024年6月6日 更新者：Guo Wenbin、Central South University
陰欠乏症および火災症候群の多動性を伴う原発性不眠症患者の治療における改良スアンザオレン煎じ薬とエスゾピクロンの認知機能と脳画像化に関する比較研究
この研究の目的は、慢性不眠症患者の治療における改良スアンザオレン煎じ薬とエスゾピクロンの認知機能と臨床効果を観察し、MRI技術を使用して考えられる神経メカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は登録され、ランダム化数値表法を使用して 2 つの治療グループに分けられました。
各グループは、修正スアンザオレン煎じ薬またはエスゾピクロン治療のいずれかを 4 週間受けました。
一般的な人口統計データが収集され、治療前後の睡眠、気分、認知機能、rs-fMRI の変化が観察されました。
評価ツールには、主観的な尺度としてピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、不眠症重症度指数 (ISI)、ハミルトン不安尺度 (HAMA)、およびハミルトンうつ病尺度 (HAMD) のほか、神経心理学的状態の評価のための再現可能なバッテリー ( RBANS) と睡眠ポリグラフィー (PSG) を客観的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも9年間の教育を受けており、十分な理解力を持っていること。
- 西洋医学的な診断基準（ICSD-3における慢性不眠症の診断基準を満たす）。
- 睡眠の合計時間または質に対する患者の主観的な不満: 入眠困難、睡眠維持困難、または早期覚醒。
- 睡眠障害の頻度: 週に少なくとも 3 晩発生し、少なくとも 3 か月間持続します。
除外基準:
- 登録前の 1 週間に鎮静剤、催眠剤、または精神科薬を使用した人。
- 定期的に濃いお茶を飲む人、喫煙量が多い人、またはコーヒーに依存している人。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の心血管疾患や脳血管疾患、その他の精神疾患、重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの重度の原疾患を有する患者。
- アレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スアンザオレン煎じ薬
改良スアンザオレン煎じ薬は、ナツメ核 30.0 g、川昌根茎およびポリア 15.0 g、甘草 3.0 g、および琥珀 3.0 g で構成されています。
朝と夕方に1回ずつ投与します。
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スアンザオレン煎じ薬は、血液に栄養を与え、心を落ち着かせ、心臓と肝臓に栄養を与えることで知られる漢方薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エスゾピクロン
エスゾピクロン：毎晩就寝前に1mgを服用します。
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エスゾピクロンは、さまざまな種類の不眠症の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の不眠症の改善は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して評価されました。
時間枠：4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己申告式のアンケートです。
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの「コンポーネント」スコアを生成する 19 項目で構成されています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ検査により治療前後の睡眠状態を反映
時間枠：4週間
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睡眠ポリグラフィーは、睡眠障害を診断するために使用される包括的な検査です。
脳波、目の動き、筋肉活動、心臓のリズム、呼吸パターンなど、睡眠中のさまざまな身体機能を記録します。
この情報は、臨床医が睡眠の質を評価し、睡眠時無呼吸、不眠症、レム行動障害などの睡眠障害を診断するのに役立ちます。
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4週間
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治療前後のうつ病の状態は、ハミルトンうつ病評価スケールによって評価されます。
時間枠：4週間
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ハミルトンうつ病評価スケールは、個人のうつ病の重症度を測定するために広く使用されているツールです。
これは、気分、罪悪感、自殺念慮、睡眠障害など、うつ病のさまざまな症状を評価する 17 項目で構成されています。
各項目は症状の重症度に基づいてスコア付けされ、合計スコアがうつ病の全体的な重症度を示し、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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4週間
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治療前後の不安状態は、ハミルトン不安評価スケールによって評価されます。
時間枠：4週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、個人の不安症状の重症度を評価するために広く使用されているツールです。
これは、心理的、身体的、行動的な症状を含む不安のさまざまな側面を測定する 14 の項目で構成されています。
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4週間
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治療前後の認知機能は、神経心理学的状態の評価のためのRepeatable Batteryによって評価されます。
時間枠：4週間
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、さまざまな領域にわたる認知機能を評価するために設計された、広く使用されている神経心理学的評価ツールです。
これは、注意、言語、視空間/構成能力、即時記憶と遅延記憶を評価する 12 のサブテストで構成されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wenbin Guo、Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。