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Decotto Suanzaoren modificato rispetto a Eszopiclone per il trattamento del disturbo di insonnia cronica

6 giugno 2024 aggiornato da: Guo Wenbin, Central South University

Studio comparativo sulla funzione cognitiva e sull'imaging cerebrale del decotto di Suanzaoren modificato e dell'eszopiclone nel trattamento di pazienti con insonnia primaria con deficit di Yin e iperattività della sindrome del fuoco

Lo scopo di questo studio è osservare la funzione cognitiva e l'efficacia clinica del decotto Suanzaoren modificato e dell'eszopiclone nel trattamento di pazienti affetti da disturbi cronici di insonnia e di indagare i possibili meccanismi neurali utilizzando tecniche MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati arruolati e divisi in due gruppi di trattamento utilizzando il metodo della tabella numerica randomizzata. Ciascun gruppo ha ricevuto il decotto di Suanzaoren modificato o il trattamento con eszopiclone per un periodo di 4 settimane. Sono stati raccolti dati demografici generali e sono stati osservati cambiamenti nel sonno, nell'umore, nella funzione cognitiva e nella rs-fMRI prima e dopo il trattamento. Gli strumenti di valutazione includevano il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l’Insomnia Severity Index (ISI), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e la Hamilton Depression Scale (HAMD) per le misurazioni soggettive, nonché la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status ( RBANS) e polisonnografia (PSG) per la valutazione obiettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The second Xiangya hospital of central south university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'adeguata capacità di comprensione, con almeno 9 anni di istruzione.
  • Criteri diagnostici medici occidentali (che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia cronica nell'ICSD-3).
  • Insoddisfazione soggettiva del paziente rispetto alla durata totale o alla qualità del sonno: difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o risveglio precoce.
  • Frequenza dei problemi del sonno: si verificano almeno 3 notti a settimana e persistono per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno utilizzato sedativi, ipnotici o farmaci psichiatrici nella settimana precedente all'iscrizione.
  • Individui che consumano regolarmente tè forte, fumano molto o dipendono dal caffè.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie primarie come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, altri disturbi mentali o grave sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno.
  • Individui con allergie o allergie multiple a farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: decotto suanzaoren
Il decotto Suanzaoren modificato è composto da 30,0 g di nocciolo di giuggiola, 15,0 g di rizoma Chuanchang e poria, 3,0 g di liquirizia e 3,0 g di ambra. Viene somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.
Droga: decotto suanzaoren
Il decotto Suanzaoren è una formula erboristica cinese nota per nutrire il sangue, calmare la mente e nutrire il cuore e il fegato
Altri nomi:
  • Suan Zao Ren Tang
Comparatore attivo: eszopiclone
Eszopiclone: ​​assumere 1 mg ogni sera prima di coricarsi.
Droga: Eszopiclone 1 mg
L'eszopiclone è utilizzato nel trattamento di vari tipi di insonnia.
Altri nomi:
  • Estorra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell’insonnia prima e dopo il trattamento è stato valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di un mese. Si compone di 19 item che generano sette punteggi “componenti”: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La condizione del sonno prima e dopo il trattamento viene riflessa mediante la polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
La polisonnografia è un test completo utilizzato per diagnosticare i disturbi del sonno. Registra varie funzioni del corpo durante il sonno, comprese le onde cerebrali, i movimenti oculari, l'attività muscolare, il ritmo cardiaco e gli schemi respiratori. Queste informazioni aiutano i medici a valutare la qualità del sonno e a diagnosticare disturbi del sonno come apnea notturna, insonnia e disturbo del comportamento REM.
4 settimane
La condizione depressiva prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la scala Hamilton Depression Rating
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la gravità della depressione negli individui. Si compone di 17 item che valutano vari sintomi della depressione, come umore, senso di colpa, pensieri suicidi e disturbi del sonno. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in base alla gravità del sintomo e il punteggio totale indica la gravità complessiva della depressione, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
4 settimane
La condizione di ansia prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la scala Hamilton Anxiety Rating
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli individui. Si compone di 14 item che misurano vari aspetti dell’ansia, inclusi sintomi psicologici, fisici e comportamentali.
4 settimane
La funzione cognitiva prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è uno strumento di valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione cognitiva in vari domini. Si compone di 12 sottotest che valutano l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbin Guo, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019MS08099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo cronico di insonnia

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