Módosított Suanzaoren főzet az eszopiklonnal szemben a krónikus álmatlanság kezelésére
2024. június 6. frissítette: Guo Wenbin, Central South University
Összehasonlító tanulmány a módosított Suanzaoren főzet és az eszopiklon kognitív funkciójáról és agyi képalkotásáról Yin-hiányos és tűzszindrómás hiperaktivitásban szenvedő elsődleges álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány célja a módosított Suanzaoren főzet és eszopiklon kognitív funkcióinak és klinikai hatékonyságának megfigyelése krónikus álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében, valamint a lehetséges idegrendszeri mechanizmusok vizsgálata MRI technikák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a randomizált numerikus táblázatos módszerrel bevonták és két kezelési csoportra osztották.
Mindegyik csoport vagy módosított Suanzaoren főzetet vagy eszopiklon kezelést kapott 4 hétig.
Általános demográfiai adatokat gyűjtöttek, és megfigyelték az alvás, a hangulat, a kognitív funkciók és az rs-fMRI változásait a kezelés előtt és után.
Az értékelő eszközök közé tartozott a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), az álmatlanság súlyossági mutatója (ISI), a Hamilton szorongásos skála (HAMA) és a Hamilton-depressziós skála (HAMD) a szubjektív mérésekhez, valamint a neuropszichológiai állapot értékelésére szolgáló ismételhető akkumulátor ( RBANS) és poliszomnográfia (PSG) az objektív értékelés érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő szövegértési képességgel, legalább 9 éves végzettséggel.
- Nyugati orvosi diagnosztikai kritériumok (amely megfelel a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumainak az ICSD-3-ban).
- A páciens szubjektív elégedetlensége akár az alvás teljes időtartamával, akár minőségével: elalvási nehézség, alvászavarok vagy korai ébredés.
- Alvásproblémák gyakorisága: hetente legalább 3 éjszaka előfordul, és legalább 3 hónapig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik a beiratkozást megelőző héten nyugtatókat vagy altatókat, vagy pszichiátriai gyógyszereket használtak.
- Olyan egyének, akik rendszeresen fogyasztanak erős teát, nagy mennyiségben dohányoznak, vagy akik kávéfüggők.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos elsődleges betegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, egyéb mentális zavarok vagy súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma.
- Allergiás vagy többféle gyógyszerallergiában szenvedő egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: suanzaoren főzet
A módosított Suanzaoren főzet 30,0 g zsidótövisbogyó magból, 15,0 g Chuanchang rizómából és poriából, 3,0 g édesgyökérből és 3,0 g borostyánból áll.
Egyszer reggel és egyszer este kell beadni.
|
A Suanzaoren főzet egy kínai gyógynövény formula, amelyről ismert, hogy táplálja a vért, megnyugtatja az elmét, valamint táplálja a szívet és a májat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: eszopiklon
Eszopiklon: Vegyen be 1 mg-ot este lefekvés előtt.
|
Az eszopiklont különféle típusú álmatlanság kezelésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság kezelés előtti és utáni javulását a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelték
Időkeret: 4 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbevallásos kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
19 elemből áll, amelyek hét "összetevő" pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti és utáni alvási állapotot poliszomnográfia tükrözi
Időkeret: 4 hét
|
A poliszomnográfia egy átfogó teszt, amelyet az alvászavarok diagnosztizálására használnak.
Rögzíti a test különböző funkcióit alvás közben, beleértve az agyhullámokat, a szemmozgásokat, az izomtevékenységet, a szívritmust és a légzési mintákat.
Ez az információ segít a klinikusoknak értékelni az alvás minőségét, és diagnosztizálni az alvászavarokat, például az alvási apnoét, az álmatlanságot és a REM viselkedészavart.
|
4 hét
|
|
A kezelés előtti és utáni depressziós állapotot a Hamilton Depression Rating skála értékeli
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála egy széles körben használt eszköz a depresszió súlyosságának mérésére egyéneknél.
17 elemből áll, amelyek a depresszió különféle tüneteit értékelik, mint például a hangulat, a bűntudat, az öngyilkossági gondolatok és az alvászavarok.
Az egyes tételeket a tünet súlyossága alapján pontozzák, és az összpontszám a depresszió általános súlyosságát jelzi, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb depressziót.
|
4 hét
|
|
A kezelés előtti és utáni szorongásos állapotot a Hamilton Anxiety Rating skála értékeli
Időkeret: 4 hét
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy széles körben használt eszköz az egyének szorongásos tüneteinek súlyosságának felmérésére.
14 elemből áll, amelyek a szorongás különböző aspektusait mérik, beleértve a pszichológiai, fizikai és viselkedési tüneteket.
|
4 hét
|
|
A kezelés előtti és utáni kognitív funkciót a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor értékeli.
Időkeret: 4 hét
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy széles körben használt neuropszichológiai értékelő eszköz, amelyet a kognitív funkciók értékelésére terveztek különböző területeken.
12 résztesztből áll, amelyek felmérik a figyelmet, a nyelvet, a térbeli/konstruktív képességeket, valamint az azonnali és késleltetett memóriát.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenbin Guo, Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019MS08099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .