Decocção de Suanzaoren modificada versus eszopiclona para o tratamento do transtorno de insônia crônica
6 de junho de 2024 atualizado por: Guo Wenbin, Central South University
Estudo comparativo sobre a função cognitiva e imagens cerebrais da decocção de Suanzaoren modificada e eszopiclona no tratamento de pacientes com insônia primária com deficiência de Yin e hiperatividade da síndrome do fogo
O objetivo deste estudo é observar a função cognitiva e a eficácia clínica da decocção Suanzaoren modificada e eszopiclona no tratamento de pacientes com transtorno de insônia crônica, e investigar os possíveis mecanismos neurais usando técnicas de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos foram inscritos e divididos em dois grupos de tratamento utilizando o método de tabela numérica aleatória.
Cada grupo recebeu decocção Suanzaoren modificada ou tratamento com eszopiclona por um período de 4 semanas.
Dados demográficos gerais foram coletados e foram observadas alterações no sono, humor, função cognitiva e rs-fMRI antes e depois do tratamento.
As ferramentas de avaliação incluíram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) para medidas subjetivas, bem como a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico ( RBANS) e polissonografia (PSG) para avaliação objetiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter capacidade de compreensão adequada, com pelo menos 9 anos de escolaridade.
- Critérios de diagnóstico médico ocidentais (atendendo aos critérios de diagnóstico para transtorno de insônia crônica na ICSD-3).
- Insatisfação subjetiva do paciente com a duração total ou com a qualidade do sono: dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono ou despertar precoce.
- Frequência de problemas de sono: ocorrem pelo menos 3 noites por semana e persistem por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram sedativos ou hipnóticos ou medicamentos psiquiátricos na semana anterior à inscrição.
- Indivíduos que consomem regularmente chá forte, fumam muito ou são dependentes de café.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, outros transtornos mentais ou síndrome da apneia obstrutiva do sono grave.
- Indivíduos com alergias ou alergias a múltiplos medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: decocção de suanzaoren
A decocção Suanzaoren modificada consiste em 30,0g de caroço de jujuba, 15,0g de rizoma e poria de Chuanchang, 3,0g de alcaçuz e 3,0g de âmbar.
É administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite.
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A decocção Suanzaoren é uma fórmula de ervas chinesa conhecida por nutrir o sangue, acalmar a mente e nutrir o coração e o fígado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: eszopiclona
Eszopiclona: Tome 1 mg todas as noites antes de dormir.
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A eszopiclona é utilizada no tratamento de vários tipos de insônia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora da insônia antes e depois do tratamento foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês.
É composto por 19 itens que geram sete pontuações de “componentes”: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A condição do sono antes e depois do tratamento é refletida pela polissonografia
Prazo: 4 semanas
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A polissonografia é um teste abrangente usado para diagnosticar distúrbios do sono.
Ele registra várias funções corporais durante o sono, incluindo ondas cerebrais, movimentos oculares, atividade muscular, ritmo cardíaco e padrões respiratórios.
Essas informações ajudam os médicos a avaliar a qualidade do sono e a diagnosticar distúrbios do sono, como apneia do sono, insônia e transtorno de comportamento REM.
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4 semanas
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A condição de depressão antes e depois do tratamento é avaliada pela escala Hamilton Depression Rating
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da depressão em indivíduos.
É composto por 17 itens que avaliam diversos sintomas de depressão, como humor, culpa, pensamentos suicidas e distúrbios do sono.
Cada item é pontuado com base na gravidade do sintoma, e a pontuação total indica a gravidade geral da depressão, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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4 semanas
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A condição de ansiedade antes e depois do tratamento é avaliada pela escala Hamilton Anxiety Rating
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em indivíduos.
É composto por 14 itens que medem vários aspectos da ansiedade, incluindo sintomas psicológicos, físicos e comportamentais.
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4 semanas
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A função cognitiva antes e depois do tratamento é avaliada por Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 4 semanas
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica amplamente utilizada, projetada para avaliar a função cognitiva em vários domínios.
É composto por 12 subtestes que avaliam atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas e memória imediata e atrasada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019MS08099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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