Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Suanzaoren afkog versus eszopiclon til behandling af kronisk søvnløshed

6. juni 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University

Sammenlignende undersøgelse af den kognitive funktion og hjernebilleddannelse af modificeret Suanzaoren-afkog og eszopiclon til behandling af primære søvnløshedspatienter med Yin-mangel og hyperaktivitet af brandsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kognitive funktion og kliniske effektivitet af modificeret Suanzaoren-afkog og eszopiclon i behandlingen af ​​patienter med kronisk søvnløshed og at undersøge de mulige neurale mekanismer ved hjælp af MR-teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev indskrevet og opdelt i to behandlingsgrupper ved hjælp af den randomiserede numeriske tabelmetode. Hver gruppe modtog enten modificeret Suanzaoren-afkog eller eszopiclonbehandling i en periode på 4 uger. Generelle demografiske data blev indsamlet, og ændringer i søvn, humør, kognitiv funktion og rs-fMRI før og efter behandling blev observeret. Vurderingsværktøjer inkluderede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Hamilton Depression Scale (HAMD) til subjektive mål, samt det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status ( RBANS) og polysomnografi (PSG) til objektiv evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have tilstrækkelig forståelse, med mindst 9 års uddannelse.
  • Vestlige medicinske diagnosekriterier (opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed i ICSD-3).
  • Patientens subjektive utilfredshed med enten den samlede varighed eller kvalitet af søvn: svært ved at falde i søvn, svært ved at opretholde søvn eller tidlig opvågning.
  • Hyppighed af søvnproblemer: forekommer mindst 3 nætter om ugen og varer ved i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har brugt beroligende midler eller hypnotika eller psykiatrisk medicin i ugen før tilmeldingen.
  • Personer, der regelmæssigt indtager stærk te, har et højt rygevolumen eller er afhængige af kaffe.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, andre psykiske lidelser eller svær obstruktiv søvnapnø-syndrom.
  • Personer med allergi eller flere lægemiddelallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: suanzaoren afkog
Det modificerede Suanzaoren-afkog består af 30,0 g jujubekerne, 15,0 g Chuanchang rhizom og poria, 3,0 g lakrids og 3,0 g rav. Det administreres én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: suanzaoren afkog
Suanzaoren afkog er en kinesisk urteformel kendt for at nære blodet, berolige sindet og nære hjertet og leveren
Andre navne:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktiv komparator: eszopiclon
Eszopiclon: Tag 1 mg om natten før sengetid.
Medicin: Eszopiclon 1 mg
Eszopiclon bruges til behandling af forskellige typer af søvnløshed.
Andre navne:
  • Estorra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​søvnløshed før og efter behandling blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned. Den består af 19 elementer, der genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstanden før og efter behandling afspejles ved hjælp af polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
Polysomnografi er en omfattende test, der bruges til at diagnosticere søvnforstyrrelser. Den registrerer forskellige kropsfunktioner under søvn, herunder hjernebølger, øjenbevægelser, muskelaktivitet, hjerterytme og vejrtrækningsmønstre. Denne information hjælper klinikere med at evaluere søvnkvaliteten og diagnosticere søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, søvnløshed og REM-adfærdsforstyrrelse.
4 uger
Depressionstilstanden før og efter behandling evalueres ved Hamilton Depression Rating-skala
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Depression Rating Scale er et meget brugt værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Den består af 17 punkter, der vurderer forskellige symptomer på depression, såsom humør, skyldfølelse, selvmordstanker og søvnforstyrrelser. Hvert punkt er scoret baseret på sværhedsgraden af ​​symptomet, og den samlede score angiver den overordnede sværhedsgrad af depression, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
4 uger
Angsttilstanden før og efter behandling evalueres ved Hamilton Anxiety Rating-skala
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos individer. Den består af 14 elementer, der måler forskellige aspekter af angst, herunder psykologiske, fysiske og adfærdsmæssige symptomer.
4 uger
Kognitionsfunktionen før og efter behandling evalueres af Repeatable Battery til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 4 uger
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et udbredt neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere kognitiv funktion på tværs af forskellige domæner. Den består af 12 deltest, der vurderer opmærksomhed, sprog, visuospatiale/konstruktionsmæssige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019MS08099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med suanzaoren afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner