Gemodificeerd Suanzaoren-afkooksel versus eszopiclon voor de behandeling van chronische slapeloosheid
6 juni 2024 bijgewerkt door: Guo Wenbin, Central South University
Vergelijkend onderzoek naar de cognitieve functie en beeldvorming van de hersenen van gemodificeerd Suanzaoren-afkooksel en eszopiclon bij de behandeling van patiënten met primaire slapeloosheid met Yin-deficiëntie en hyperactiviteit van het vuursyndroom
Het doel van deze studie is om de cognitieve functie en klinische werkzaamheid van gemodificeerd Suanzaoren-afkooksel en eszopiclon te observeren bij de behandeling van patiënten met chronische slapeloosheid, en om de mogelijke neurale mechanismen te onderzoeken met behulp van MRI-technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden ingeschreven en verdeeld in twee behandelingsgroepen met behulp van de gerandomiseerde numerieke tabelmethode.
Elke groep kreeg een aangepast Suanzaoren-afkooksel of een behandeling met eszopiclon gedurende een periode van 4 weken.
Er werden algemene demografische gegevens verzameld en veranderingen in slaap, stemming, cognitieve functie en rs-fMRI voor en na de behandeling werden waargenomen.
Beoordelingsinstrumenten omvatten de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) en Hamilton Depression Scale (HAMD) voor subjectieve metingen, evenals de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status. RBANS) en polysomnografie (PSG) voor objectieve evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikken over voldoende begripsvermogen, met ten minste 9 jaar opleiding.
- Westerse medische diagnosecriteria (voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid in ICSD-3).
- De subjectieve ontevredenheid van de patiënt over de totale duur of kwaliteit van de slaap: moeite met inslapen, moeite met doorslapen of vroeg ontwaken.
- Frequentie van slaapproblemen: minimaal 3 nachten per week voorkomend en minimaal 3 maanden aanhoudend.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de week voorafgaand aan de inschrijving sedativa, hypnotica of psychiatrische medicijnen hebben gebruikt.
- Personen die regelmatig sterke thee consumeren, een hoog rookvolume hebben of afhankelijk zijn van koffie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, andere psychische stoornissen of ernstig obstructief slaapapneusyndroom.
- Personen met allergieën of meerdere geneesmiddelenallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: suanzaoren-afkooksel
Het gemodificeerde Suanzaoren-afkooksel bestaat uit 30,0 g jujube-pit, 15,0 g Chuanchang-wortelstok en poria, 3,0 g zoethout en 3,0 g barnsteen.
Het wordt één keer 's ochtends en één keer 's avonds toegediend.
|
Het Suanzaoren-afkooksel is een Chinese kruidenformule die bekend staat om het voeden van het bloed, het kalmeren van de geest en het voeden van het hart en de lever
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: eszopiclon
Eszopiclon: Neem 1 mg 's avonds voor het slapengaan.
|
Eszopiclon wordt gebruikt bij de behandeling van verschillende soorten slapeloosheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de slapeloosheid vóór en na de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
Het bestaat uit 19 items die zeven ‘component’-scores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Met behulp van polysomnografie wordt de slaaptoestand voor en na de behandeling in beeld gebracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Polysomnografie is een uitgebreide test die wordt gebruikt om slaapstoornissen te diagnosticeren.
Het registreert verschillende lichaamsfuncties tijdens de slaap, waaronder hersengolven, oogbewegingen, spieractiviteit, hartritme en ademhalingspatronen.
Deze informatie helpt artsen de slaapkwaliteit te evalueren en slaapstoornissen zoals slaapapneu, slapeloosheid en REM-gedragsstoornissen te diagnosticeren.
|
4 weken
|
|
De depressietoestand vóór en na de behandeling wordt geëvalueerd aan de hand van de Hamilton Depression Rating-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Hamilton Depression Rating Scale is een veelgebruikt instrument om de ernst van depressie bij individuen te meten.
Het bestaat uit 17 items die verschillende symptomen van depressie beoordelen, zoals stemming, schuldgevoel, zelfmoordgedachten en slaapstoornissen.
Elk item wordt gescoord op basis van de ernst van het symptoom, en de totale score geeft de algehele ernst van de depressie aan, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
|
4 weken
|
|
De angsttoestand voor en na de behandeling wordt geëvalueerd aan de hand van de Hamilton Anxiety Rating-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de ernst van angstsymptomen bij individuen.
Het bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van angst meten, waaronder psychologische, fysieke en gedragssymptomen.
|
4 weken
|
|
De cognitiefunctie voor en na de behandeling wordt geëvalueerd door Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een veelgebruikt neuropsychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de cognitieve functie in verschillende domeinen te evalueren.
Het bestaat uit 12 subtests die aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden en onmiddellijk en vertraagd geheugen beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenbin Guo, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019MS08099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .