Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný odvar Suanzaoren versus eszopiklon pro léčbu chronické poruchy nespavosti

6. června 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University

Srovnávací studie kognitivní funkce a zobrazení mozku modifikovaného odvaru Suanzaoren a eszopiklonu v léčbě pacientů s primární nespavostí s nedostatkem jinu a hyperaktivitou ohně

Účelem této studie je sledovat kognitivní funkce a klinickou účinnost modifikovaného odvaru Suanzaoren a eszopiklonu při léčbě pacientů s chronickou insomnií a prozkoumat možné nervové mechanismy pomocí technik MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly zařazeny a rozděleny do dvou léčebných skupin pomocí metody randomizovaných číselných tabulek. Každá skupina dostávala buď modifikovaný odvar Suanzaoren nebo léčbu eszopiklonem po dobu 4 týdnů. Byla shromážděna obecná demografická data a byly pozorovány změny spánku, nálady, kognitivních funkcí a rs-fMRI před a po léčbě. Nástroje hodnocení zahrnovaly Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA) a Hamiltonovu stupnici deprese (HAMD) pro subjektivní měření a také opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu ( RBANS) a polysomnografie (PSG) pro objektivní hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přiměřenou schopnost chápat a mít alespoň 9 let vzdělání.
  • Kritéria západní lékařské diagnózy (splňující diagnostická kritéria pro chronickou poruchu nespavosti v ICSD-3).
  • Subjektivní nespokojenost pacienta s celkovou délkou nebo kvalitou spánku: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo brzké probuzení.
  • Frekvence problémů se spánkem: vyskytují se nejméně 3 noci v týdnu a přetrvávají nejméně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v týdnu před zařazením užívali sedativa nebo hypnotika nebo psychiatrické léky.
  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují silný čaj, mají vysoký objem kouření nebo jsou závislí na kávě.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jiné duševní poruchy nebo těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe.
  • Jedinci s alergiemi nebo alergiemi na více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odvar suanzaoren
Upravený odvar Suanzaoren se skládá z 30,0 g jádra jujuby, 15,0 g oddenku Chuanchang a poria, 3,0 g lékořice a 3,0 g jantaru. Podává se jednou ráno a jednou večer.
Lék: odvar suanzaoren
Odvar Suanzaoren je čínská bylinná receptura známá pro výživu krve, uklidnění mysli a výživu srdce a jater.
Ostatní jména:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktivní komparátor: eszopiklon
Eszopiklon: Užívejte 1 mg večer před spaním.
Lék: Eszopiklon 1 mg
Eszopiklon se používá při léčbě různých typů nespavosti.
Ostatní jména:
  • Estorra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nespavosti před a po léčbě bylo hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v průběhu jednoho měsíce. Skládá se z 19 položek, které generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový stav před a po léčbě se odráží pomocí polysomnografie
Časové okno: 4 týdny
Polysomnografie je komplexní vyšetření používané k diagnostice poruch spánku. Zaznamenává různé tělesné funkce během spánku, včetně mozkových vln, pohybů očí, svalové aktivity, srdečního rytmu a vzorců dýchání. Tyto informace pomáhají lékařům hodnotit kvalitu spánku a diagnostikovat poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nespavost a porucha chování REM.
4 týdny
Stav deprese před a po léčbě je hodnocen Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála hodnocení deprese je široce používaný nástroj pro měření závažnosti deprese u jednotlivců. Skládá se ze 17 položek, které hodnotí různé příznaky deprese, jako je nálada, vina, sebevražedné myšlenky a poruchy spánku. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti příznaku a celkové skóre udává celkovou závažnost deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4 týdny
Stav úzkosti před a po léčbě je hodnocen Hamiltonovou stupnicí úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti u jednotlivců. Skládá se ze 14 položek, které měří různé aspekty úzkosti, včetně psychologických, fyzických a behaviorálních symptomů.
4 týdny
Kognitivní funkce před a po léčbě je hodnocena pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 4 týdny
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je široce používaný nástroj neuropsychologického hodnocení určený k hodnocení kognitivních funkcí napříč různými doménami. Skládá se z 12 subtestů, které hodnotí pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitou a opožděnou paměť.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019MS08099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odvar suanzaoren

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit