加味酸枣仁汤与右佐匹克隆治疗慢性失眠症
2024年6月6日 更新者：Guo Wenbin、Central South University
加味酸枣仁汤与右佐匹克隆治疗阴虚火旺型原发性失眠患者认知功能及脑影像对比研究
本研究旨在观察加味酸枣仁汤联合艾司佐匹克隆治疗慢性失眠障碍患者的认知功能及临床疗效，并利用MRI技术探讨其可能的神经机制。
研究概览
详细说明
使用随机数字表法将受试者纳入并分为两个治疗组。
各组均接受酸枣仁汤加减或艾司佐匹克隆治疗，疗程均为4周。
收集一般人口统计数据，观察治疗前后睡眠、情绪、认知功能和rs-fMRI的变化。
评估工具包括用于主观测量的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、失眠严重程度指数（ISI）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD），以及用于评估神经心理状态的可重复电池（ RBANS）和多导睡眠图（PSG）进行客观评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有足够的理解能力，受过至少9年的教育。
- 西医诊断标准（符合ICSD-3慢性失眠症诊断标准）。
- 患者对睡眠总持续时间或质量的主观不满意：入睡困难、维持睡眠困难或早醒。
- 睡眠问题的频率：每周至少发生 3 个晚上，并持续至少 3 个月。
排除标准：
- 在入组前一周内使用过镇静剂、催眠药或精神科药物的个人。
- 经常喝浓茶、吸烟量较高或依赖咖啡的人。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 患有严重心脑血管疾病、其他精神障碍或严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等严重原发病的患者。
- 有过敏体质或多种药物过敏的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸枣仁汤
加味酸枣仁汤的组成为：枣仁30.0g，川苓、茯苓各15.0g，甘草3.0g，琥珀3.0g。
早上和晚上各给药一次。
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酸枣仁汤是一种补血、安神、养心肝的中药方剂。
其他名称：
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有源比较器：右佐匹克隆
艾司佐匹克隆：每晚睡前服用 1 毫克。
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艾司佐匹克隆用于治疗各种类型的失眠。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用匹兹堡睡眠质量指数评估治疗前后失眠的改善情况
大体时间：4周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告的调查问卷，用于评估一个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
它由 19 个项目组成，产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用多导睡眠图反映治疗前后的睡眠状况
大体时间：4周
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多导睡眠图是用于诊断睡眠障碍的综合测试。
它记录睡眠期间的各种身体功能，包括脑电波、眼球运动、肌肉活动、心律和呼吸模式。
这些信息可帮助临床医生评估睡眠质量并诊断睡眠障碍，例如睡眠呼吸暂停、失眠和快速眼动行为障碍。
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4周
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采用汉密尔顿抑郁量表评估治疗前后抑郁状况
大体时间：4周
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汉密尔顿抑郁评定量表是一种广泛使用的工具，用于衡量个人抑郁的严重程度。
它由 17 个项目组成，评估抑郁症的各种症状，例如情绪、内疚、自杀念头和睡眠障碍。
每个项目根据症状的严重程度进行评分，总分表示抑郁症的总体严重程度，分数越高表明抑郁症越严重。
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4周
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采用汉密尔顿焦虑评定量表评估治疗前后的焦虑状况
大体时间：4周
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是一种广泛使用的工具，用于评估个人焦虑症状的严重程度。
它由 14 个项目组成，测量焦虑的各个方面，包括心理、身体和行为症状。
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4周
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通过可重复电池评估神经心理状态评估治疗前后的认知功能
大体时间：4周
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用于神经心理状态评估的可重复电池（RBANS）是一种广泛使用的神经心理学评估工具，旨在评估各个领域的认知功能。
它由 12 个子测试组成，评估注意力、语言、视觉空间/建构能力以及即时和延迟记忆。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenbin Guo、Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月6日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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