Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany wywar Suanzaoren w porównaniu z eszopiklonem w leczeniu przewlekłej bezsenności

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Guo Wenbin, Central South University

Badanie porównawcze funkcji poznawczych i obrazowania mózgu zmodyfikowanego wywaru z Suanzaoren i eszopiklonu w leczeniu pacjentów z pierwotną bezsennością z niedoborem Yin i nadpobudliwością w przebiegu zespołu ognia

Celem tego badania jest obserwacja funkcji poznawczych i skuteczności klinicznej zmodyfikowanego wywaru Suanzaoren i eszopiklonu w leczeniu pacjentów z przewlekłą bezsennością oraz zbadanie możliwych mechanizmów neuronalnych za pomocą technik MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni i podzieleni na dwie grupy terapeutyczne przy użyciu metody randomizowanej tabeli numerycznej. Każda grupa otrzymywała zmodyfikowany wywar Suanzaoren lub leczenie eszopiklonem przez okres 4 tygodni. Zebrano ogólne dane demograficzne i zaobserwowano zmiany w zakresie snu, nastroju, funkcji poznawczych i rs-fMRI przed i po leczeniu. Narzędzia oceny obejmowały wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), skalę lęku Hamiltona (HAMA) i skalę depresji Hamiltona (HAMD) do pomiarów subiektywnych, a także powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego ( RBANS) i polisomnografii (PSG) w celu obiektywnej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The second Xiangya hospital of central south university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać odpowiednią zdolność rozumienia i co najmniej 9 lat edukacji.
  • Zachodnie kryteria diagnozy medycznej (spełniające kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności w ICSD-3).
  • Subiektywne niezadowolenie pacjenta z całkowitego czasu trwania lub jakości snu: trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się.
  • Częstotliwość problemów ze snem: pojawiające się co najmniej 3 noce w tygodniu i utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w tygodniu poprzedzającym rejestrację przyjmowały leki uspokajające, nasenne lub psychiatryczne.
  • Osoby, które regularnie piją mocną herbatę, często palą lub są uzależnione od kawy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, inne zaburzenia psychiczne lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Osoby z alergią lub alergią na wiele leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwar z suanzaoren
Zmodyfikowany wywar Suanzaoren składa się z 30,0 g ziaren jujuby, 15,0 g kłącza i porii Chuanchang, 3,0 g lukrecji i 3,0 g bursztynu. Podaje się go raz rano i raz wieczorem.
Lek: Odwar z suanzaoren
Odwar Suanzaoren to chińska formuła ziołowa znana z odżywiania krwi, uspokajania umysłu oraz odżywiania serca i wątroby
Inne nazwy:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktywny komparator: eszopiklon
Eszopiklon: Weź 1 mg na noc przed snem.
Lek: Eszopiklon 1 mg
Eszopiklon stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju bezsenności.
Inne nazwy:
  • Estora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawę bezsenności przed i po leczeniu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie jednego miesiąca. Składa się z 19 pozycji, które generują siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan snu przed i po leczeniu odzwierciedla się za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Polisomnografia to kompleksowe badanie stosowane w diagnostyce zaburzeń snu. Rejestruje różne funkcje organizmu podczas snu, w tym fale mózgowe, ruchy oczu, aktywność mięśni, rytm serca i wzorce oddychania. Informacje te pomagają lekarzom ocenić jakość snu i zdiagnozować zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, bezsenność i zaburzenia zachowania w fazie REM.
4 tygodnie
Stan depresji przed i po leczeniu ocenia się za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Depresji Hamiltona jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru nasilenia depresji u poszczególnych osób. Składa się z 17 pozycji, które oceniają różne objawy depresji, takie jak nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze i zaburzenia snu. Każdy element jest oceniany na podstawie nasilenia objawu, a wynik całkowity wskazuje ogólne nasilenie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
4 tygodnie
Stan lęku przed i po leczeniu ocenia się za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów lękowych u poszczególnych osób. Składa się z 14 pozycji, które mierzą różne aspekty lęku, w tym objawy psychiczne, fizyczne i behawioralne.
4 tygodnie
Funkcje poznawcze przed i po leczeniu ocenia się za pomocą Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny neuropsychologicznej, zaprojektowanym do oceny funkcji poznawczych w różnych dziedzinach. Składa się z 12 podtestów oceniających uwagę, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastową i opóźnioną.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenbin Guo, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019MS08099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła bezsenność

Badania kliniczne na Odwar z suanzaoren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj