Modifioitu Suanzaoren-keite verrattuna eszopikloniin kroonisen unettomuushäiriön hoitoon
torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Guo Wenbin, Central South University
Vertaileva tutkimus modifioidun Suanzaoren-keiton ja eszopiklonin kognitiivisista toiminnoista ja aivojen kuvantamisesta Yin-puutospotilaiden ja tuli-oireyhtymän hyperaktiivisuuden hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla modifioidun Suanzaoren-keiton ja eszopiklonin kognitiivista toimintaa ja kliinistä tehoa kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden hoidossa sekä tutkia mahdollisia hermomekanismeja MRI-tekniikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otettiin mukaan ja jaettiin kahteen hoitoryhmään satunnaistetun numeerisen taulukon menetelmällä.
Jokainen ryhmä sai joko modifioitua Suanzaoren-keittoa tai eszopiklonihoitoa 4 viikon ajan.
Yleisiä demografisia tietoja kerättiin ja unen, mielialan, kognitiivisten toimintojen ja rs-fMRI:n muutoksia havaittiin ennen ja jälkeen hoidon.
Arviointityökaluihin kuuluivat Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ja Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) subjektiivisia mittauksia varten sekä toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi ( RBANS) ja polysomnografia (PSG) objektiivista arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on riittävä ymmärryskyky ja vähintään 9 vuoden koulutus.
- Länsimaiset lääketieteelliset diagnoosikriteerit (täyttää kroonisen unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit ICSD-3:ssa).
- Potilaan subjektiivinen tyytymättömyys joko unen kokonaiskestoon tai laatuun: nukahtamisvaikeudet, unen ylläpitämisen vaikeudet tai varhainen herääminen.
- Uniongelmien yleisyys: esiintyy vähintään 3 yötä viikossa ja jatkuu vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia tai unilääkkeitä tai psykiatrisia lääkkeitä ilmoittautumista edeltävän viikon aikana.
- Henkilöt, jotka juovat säännöllisesti vahvaa teetä, tupakoivat paljon tai ovat riippuvaisia kahvista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, muita mielenterveyshäiriöitä tai vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.
- Henkilöt, joilla on allergioita tai useita lääkeallergioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suanzaoren keite
Modifioitu Suanzaoren-keite sisältää 30,0 g jujuben ydintä, 15,0 g Chuanchangin juurakkoa ja poriaa, 3,0 g lakritsia ja 3,0 g meripihkaa.
Se annetaan kerran aamulla ja kerran illalla.
|
Suanzaoren-keite on kiinalainen yrttikoostumus, joka tunnetaan veren ravitsemisesta, mielen rauhoittamisesta sekä sydämen ja maksan ravitsemisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: eszopikloni
Eszopikloni: Ota 1 mg iltaisin ennen nukkumaanmenoa.
|
Eszopiklonia käytetään erityyppisten unettomuuden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden aikavälillä.
Se koostuu 19 osasta, jotka tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tilaa ennen ja jälkeen hoidon kuvataan polysomnografian avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Polysomnografia on kattava testi, jota käytetään unihäiriöiden diagnosointiin.
Se tallentaa erilaisia kehon toimintoja unen aikana, mukaan lukien aivoaaltoja, silmien liikkeitä, lihastoimintaa, sydämen rytmiä ja hengitysmalleja.
Nämä tiedot auttavat kliinikoita arvioimaan unen laatua ja diagnosoimaan unihäiriöitä, kuten uniapneaa, unettomuutta ja REM-käyttäytymishäiriötä.
|
4 viikkoa
|
|
Masennustila ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan Hamilton Depression Rating -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale on laajalti käytetty työkalu masennuksen vakavuuden mittaamiseen yksilöillä.
Se koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat erilaisia masennuksen oireita, kuten mielialaa, syyllisyyttä, itsemurha-ajatuksia ja unihäiriöitä.
Jokainen kohta pisteytetään oireen vakavuuden perusteella, ja kokonaispistemäärä osoittaa masennuksen yleisen vakavuuden, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuustila ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan Hamilton Anxiety Rating -asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on laajalti käytetty työkalu yksilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat ahdistuksen eri näkökohtia, mukaan lukien psyykkiset, fyysiset ja käyttäytymisoireet.
|
4 viikkoa
|
|
Kognitiotoiminto ennen ja jälkeen hoidon arvioidaan toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) on laajalti käytetty neuropsykologinen arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia toimintoja eri aloilla.
Se koostuu 12 osatestistä, jotka arvioivat huomiokykyä, kieltä, visuospatiaalisia/rakennuskykyjä sekä välitöntä ja viivästynyttä muistia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenbin Guo, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019MS08099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .