Décoction de Suanzaoren modifiée par rapport à l'eszopiclone pour le traitement du trouble d'insomnie chronique
6 juin 2024 mis à jour par: Guo Wenbin, Central South University
Étude comparative sur la fonction cognitive et l'imagerie cérébrale de la décoction de Suanzaoren modifiée et de l'eszopiclone dans le traitement des patients atteints d'insomnie primaire présentant un déficit en yin et une hyperactivité du syndrome du feu
Le but de cette étude est d'observer la fonction cognitive et l'efficacité clinique de la décoction de Suanzaoren modifiée et de l'eszopiclone dans le traitement des patients atteints de troubles d'insomnie chronique, et d'étudier les mécanismes neuronaux possibles à l'aide de techniques d'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été recrutés et divisés en deux groupes de traitement en utilisant la méthode des tableaux numériques randomisés.
Chaque groupe a reçu soit une décoction de Suanzaoren modifiée, soit un traitement à l'eszopiclone pendant une période de 4 semaines.
Des données démographiques générales ont été collectées et des changements dans le sommeil, l'humeur, la fonction cognitive et l'IRMf-rs avant et après le traitement ont été observés.
Les outils d'évaluation comprenaient l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) pour les mesures subjectives, ainsi que la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique ( RBANS) et polysomnographie (PSG) pour une évaluation objective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une capacité de compréhension adéquate, avec au moins 9 années d'études.
- Critères de diagnostic médical occidentaux (répondant aux critères de diagnostic du trouble d'insomnie chronique dans l'ICSD-3).
- Insatisfaction subjective du patient quant à la durée totale ou à la qualité du sommeil : difficulté à s'endormir, difficulté à maintenir le sommeil ou réveil précoce.
- Fréquence des problèmes de sommeil : survenant au moins 3 nuits par semaine, et persistant pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont utilisé des sédatifs, des hypnotiques ou des médicaments psychiatriques au cours de la semaine précédant l'inscription.
- Les personnes qui consomment régulièrement du thé fort, qui fument beaucoup ou qui sont dépendantes du café.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, d'autres troubles mentaux ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère.
- Les personnes souffrant d’allergies ou d’allergies médicamenteuses multiples.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: décoction de suanzaoren
La décoction modifiée de Suanzaoren se compose de 30,0 g de noyau de jujube, 15,0 g de rhizome et de poria de Chuanchang, 3,0 g de réglisse et 3,0 g d'ambre.
Il est administré une fois le matin et une fois le soir.
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La décoction de Suanzaoren est une formule à base de plantes chinoises connue pour nourrir le sang, calmer l'esprit et nourrir le cœur et le foie.
Autres noms:
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Comparateur actif: eszopiclone
Eszopiclone : prendre 1 mg tous les soirs avant le coucher.
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L'eszopiclone est utilisée dans le traitement de divers types d'insomnie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de l'insomnie avant et après le traitement a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: 4 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire autodéclaré qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Il se compose de 19 éléments qui génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état du sommeil avant et après le traitement est reflété par polysomnographie
Délai: 4 semaines
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La polysomnographie est un test complet utilisé pour diagnostiquer les troubles du sommeil.
Il enregistre diverses fonctions corporelles pendant le sommeil, notamment les ondes cérébrales, les mouvements oculaires, l'activité musculaire, le rythme cardiaque et les schémas respiratoires.
Ces informations aident les cliniciens à évaluer la qualité du sommeil et à diagnostiquer les troubles du sommeil tels que l'apnée du sommeil, l'insomnie et les troubles du comportement paradoxaux.
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4 semaines
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L'état de dépression avant et après le traitement est évalué par l'échelle Hamilton Depression Rating.
Délai: 4 semaines
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L’échelle d’évaluation de la dépression de Hamilton est un outil largement utilisé pour mesurer la gravité de la dépression chez les individus.
Il se compose de 17 éléments évaluant divers symptômes de la dépression, tels que l'humeur, la culpabilité, les pensées suicidaires et les troubles du sommeil.
Chaque élément est noté en fonction de la gravité du symptôme, et le score total indique la gravité globale de la dépression, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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4 semaines
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L'état d'anxiété avant et après le traitement est évalué par l'échelle Hamilton Anxiety Rating.
Délai: 4 semaines
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L’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A) est un outil largement utilisé pour évaluer la gravité des symptômes d’anxiété chez les individus.
Il se compose de 14 éléments qui mesurent divers aspects de l’anxiété, notamment les symptômes psychologiques, physiques et comportementaux.
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4 semaines
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La fonction cognitive avant et après le traitement est évaluée par une batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique
Délai: 4 semaines
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La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) est un outil d'évaluation neuropsychologique largement utilisé conçu pour évaluer la fonction cognitive dans divers domaines.
Il se compose de 12 sous-tests qui évaluent l'attention, le langage, les capacités visuospatiales/constructionnelles et la mémoire immédiate et retardée.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenbin Guo, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019MS08099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .