Modifierad Suanzaoren avkok kontra eszopiklon för behandling av kronisk sömnlöshet
6 juni 2024 uppdaterad av: Guo Wenbin, Central South University
Jämförande studie om kognitiv funktion och hjärnavbildning av modifierat Suanzaoren-dekok och eszopiklon vid behandling av primära sömnlöshetspatienter med Yin-brist och hyperaktivitet av brandsyndrom
Syftet med denna studie är att observera den kognitiva funktionen och den kliniska effekten av modifierat Suanzaoren-dekok och eszopiklon vid behandling av patienter med kronisk sömnlöshet, och att undersöka möjliga neurala mekanismer med hjälp av MRI-tekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna inkluderades och delades in i två behandlingsgrupper med användning av den randomiserade numeriska tabellmetoden.
Varje grupp fick antingen modifierat Suanzaoren-avkok eller eszopiklonbehandling under en period av 4 veckor.
Allmänna demografiska data samlades in och förändringar i sömn, humör, kognitiv funktion och rs-fMRI före och efter behandling observerades.
Bedömningsverktygen inkluderade Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och Hamilton Depression Scale (HAMD) för subjektiva mått, såväl som det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status ( RBANS) och polysomnografi (PSG) för objektiv utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha tillräcklig förståelseförmåga, med minst 9 års utbildning.
- Västerländska medicinska diagnoskriterier (uppfyller de diagnostiska kriterierna för kronisk sömnlöshetsstörning i ICSD-3).
- Patientens subjektiva missnöje med antingen sömnens totala varaktighet eller kvalitet: svårigheter att somna, svårigheter att behålla sömnen eller tidigt uppvaknande.
- Frekvens av sömnproblem: förekommer minst 3 nätter i veckan och kvarstår i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Individer som har använt lugnande eller sömnmedel, eller psykiatriska läkemedel under veckan före inskrivningen.
- Individer som regelbundet konsumerar starkt te, har en hög rökvolym eller är beroende av kaffe.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter med svåra primära sjukdomar såsom allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar, andra psykiska störningar eller svårt obstruktivt sömnapnésyndrom.
- Individer med allergier eller flera läkemedelsallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: suanzaoren avkok
Det modifierade Suanzaoren-avkoket består av 30,0 g jujubekärna, 15,0 g Chuanchang rhizom och poria, 3,0 g lakrits och 3,0 g bärnsten.
Det administreras en gång på morgonen och en gång på kvällen.
|
Suanzaoren-avkoket är en kinesisk örtformel känd för att ge näring till blodet, lugna sinnet och ge näring till hjärtat och levern
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: eszopiklon
Eszopiklon: Ta 1 mg varje kväll före sänggåendet.
|
Eszopiklon används vid behandling av olika typer av sömnlöshet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av sömnlöshet före och efter behandling utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 4 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en månads tidsintervall.
Den består av 19 objekt som genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömntillståndet före och efter behandlingen återspeglas med hjälp av polysomnografi
Tidsram: 4 veckor
|
Polysomnografi är ett omfattande test som används för att diagnostisera sömnstörningar.
Den registrerar olika kroppsfunktioner under sömnen, inklusive hjärnvågor, ögonrörelser, muskelaktivitet, hjärtrytm och andningsmönster.
Denna information hjälper läkare att utvärdera sömnkvalitet och diagnostisera sömnstörningar som sömnapné, sömnlöshet och REM-beteendestörning.
|
4 veckor
|
|
Depressionstillståndet före och efter behandling utvärderas med Hamilton Depression Rating-skala
Tidsram: 4 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden av depression hos individer.
Den består av 17 artiklar som bedömer olika symptom på depression, såsom humör, skuld, självmordstankar och sömnstörningar.
Varje punkt poängsätts baserat på symtomets svårighetsgrad, och den totala poängen indikerar den övergripande svårighetsgraden av depression, med högre poäng som indikerar svårare depression.
|
4 veckor
|
|
Ångesttillståndet före och efter behandling utvärderas med Hamiltons ångestskala
Tidsram: 4 veckor
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är ett allmänt använt verktyg för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom hos individer.
Den består av 14 objekt som mäter olika aspekter av ångest, inklusive psykologiska, fysiska och beteendemässiga symtom.
|
4 veckor
|
|
Kognitionsfunktionen före och efter behandling utvärderas av Repeatable Battery för bedömning av neuropsykologisk status
Tidsram: 4 veckor
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) är ett allmänt använt neuropsykologiskt bedömningsverktyg utformat för att utvärdera kognitiv funktion över olika domäner.
Den består av 12 deltest som bedömer uppmärksamhet, språk, visuella/konstruktionsmässiga förmågor och omedelbart och fördröjt minne.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenbin Guo, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019MS08099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .