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Modifizierte Suanzaoren-Abkochung im Vergleich zu Eszopiclon zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeitsstörung

6. Juni 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University

Vergleichsstudie zur kognitiven Funktion und Bildgebung des Gehirns von modifiziertem Suanzaoren-Abkochung und Eszopiclon bei der Behandlung von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit mit Yin-Mangel und Hyperaktivität des Feuersyndroms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kognitive Funktion und klinische Wirksamkeit von modifiziertem Suanzaoren-Abkochung und Eszopiclon bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsstörung zu beobachten und die möglichen neuronalen Mechanismen mithilfe von MRT-Techniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden eingeschrieben und mithilfe der randomisierten numerischen Tabellenmethode in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Wochen entweder eine modifizierte Suanzaoren-Abkochung oder eine Eszopiclon-Behandlung. Es wurden allgemeine demografische Daten erhoben und Veränderungen im Schlaf, in der Stimmung, in der kognitiven Funktion und im RS-fMRT vor und nach der Behandlung beobachtet. Zu den Bewertungsinstrumenten gehörten der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Insomnia Severity Index (ISI), die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und die Hamilton Depression Scale (HAMD) für subjektive Messungen sowie die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status ( RBANS) und Polysomnographie (PSG) zur objektiven Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The second Xiangya hospital of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie verfügen über eine ausreichende Auffassungsgabe und verfügen über eine mindestens 9-jährige Ausbildung.
  • Westliche medizinische Diagnosekriterien (Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeitsstörung bei ICSD-3).
  • Subjektive Unzufriedenheit des Patienten mit der Gesamtdauer oder der Qualität des Schlafes: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder frühes Erwachen.
  • Häufigkeit von Schlafproblemen: Sie treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf und halten mindestens 3 Monate an.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in der Woche vor der Einschreibung Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Psychopharmaka eingenommen haben.
  • Personen, die regelmäßig starken Tee trinken, ein hohes Rauchvolumen haben oder auf Kaffee angewiesen sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, anderen psychischen Störungen oder schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.
  • Personen mit Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suanzaoren-Abkochung
Die modifizierte Suanzaoren-Abkochung besteht aus 30,0 g Jujubekernen, 15,0 g Chuanchang-Rhizom und Poria, 3,0 g Lakritze und 3,0 g Bernstein. Die Verabreichung erfolgt einmal morgens und einmal abends.
Arzneimittel: Suanzaoren-Abkochung
Die Suanzaoren-Abkochung ist eine chinesische Kräuterformel, die dafür bekannt ist, das Blut zu nähren, den Geist zu beruhigen und Herz und Leber zu nähren
Andere Namen:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Eszopiclon: Nehmen Sie 1 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen ein.
Arzneimittel: Eszopiclon 1 mg
Eszopiclon wird zur Behandlung verschiedener Arten von Schlaflosigkeit eingesetzt.
Andere Namen:
  • Estorra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Schlaflosigkeit vor und nach der Behandlung wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben „Komponenten“-Bewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Polysomnographie wird der Schlafzustand vor und nach der Behandlung abgebildet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Polysomnographie ist ein umfassender Test zur Diagnose von Schlafstörungen. Es zeichnet verschiedene Körperfunktionen während des Schlafs auf, darunter Gehirnströme, Augenbewegungen, Muskelaktivität, Herzrhythmus und Atemmuster. Diese Informationen helfen Ärzten, die Schlafqualität zu bewerten und Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Schlaflosigkeit und REM-Verhaltensstörung zu diagnostizieren.
4 Wochen
Der Depressionszustand vor und nach der Behandlung wird anhand der Hamilton Depression Rating-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads einer Depression bei Einzelpersonen. Es besteht aus 17 Items, die verschiedene Symptome einer Depression bewerten, wie z. B. Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken und Schlafstörungen. Jeder Punkt wird auf der Grundlage der Schwere des Symptoms bewertet, und die Gesamtpunktzahl gibt den Gesamtschweregrad der Depression an, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Depression hinweisen.
4 Wochen
Der Angstzustand vor und nach der Behandlung wird anhand der Hamilton-Anxiety-Rating-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen bei Einzelpersonen. Es besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Angst messen, darunter psychische, physische und Verhaltenssymptome.
4 Wochen
Die kognitive Funktion vor und nach der Behandlung wird durch eine wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist ein weit verbreitetes neuropsychologisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der kognitiven Funktion in verschiedenen Bereichen. Er besteht aus 12 Untertests, die Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten sowie unmittelbares und verzögertes Gedächtnis bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Guo, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019MS08099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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