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만성 불면증 장애 치료를 위한 변형된 수안자오렌 달임제와 에스조피클론의 비교

2024년 6월 6일 업데이트: Guo Wenbin, Central South University

음결핍 및 화재증후군 과잉행동을 보이는 원발성 불면증 환자의 치료에서 변형된 수안자오렌 달임약과 에스조피클론의 인지 기능 및 뇌 영상에 대한 비교 연구

본 연구의 목적은 만성 불면증 환자의 치료에서 변형 수안자오렌 달임약과 에스조피클론의 인지 기능 및 임상적 효능을 관찰하고, MRI 기법을 이용하여 가능한 신경 메커니즘을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자를 등록하고 무작위 수치표 방법을 사용하여 두 치료 그룹으로 나누었습니다. 각 그룹은 4주 동안 변형된 수안자오렌 달임 또는 에스조피클론 치료를 받았습니다. 일반적인 인구통계 데이터를 수집하고, 치료 전후의 수면, 기분, 인지 기능, rs-fMRI의 변화를 관찰했습니다. 평가 도구에는 주관적 측정을 위한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Insomnia Severity Index(ISI), Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 및 Hamilton Depression Scale(HAMD)과 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)가 포함되어 있습니다. 객관적인 평가를 위해 RBANS)와 수면다원검사(PSG)를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소한 9년 이상의 교육을 받은 충분한 이해력을 가지고 있어야 합니다.
  • 서양의학적 진단 기준(ICSD-3의 만성 불면증 진단 기준 충족).
  • 총 수면 시간이나 질에 대한 환자의 주관적인 불만: 잠들기 어렵거나, 수면을 유지하기 어렵거나, 일찍 깨는 경우.
  • 수면 문제의 빈도: 일주일에 최소 3일 이상 발생하고 최소 3개월 동안 지속됩니다.

제외 기준:

  • 등록 전 1주일 동안 진정제, 수면제, 정신과 약물을 사용한 적이 있는 자.
  • 정기적으로 진한 차를 섭취하거나 흡연량이 많거나 커피에 의존하는 개인.
  • 임신 중이거나 수유중인 여성.
  • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 기타 정신질환, 중증 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 등 중증 원발성 질환을 앓고 있는 환자.
  • 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수안자오렌 달임
수안자오렌 달임액은 대추알 30.0g, 천창뿌리와 복령 15.0g, 감초 3.0g, 호박 3.0g으로 구성되어 있다. 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여됩니다.
의약품: 수안자오렌 달임
Suanzaoren 달인은 혈액에 영양을 공급하고 마음을 진정시키며 심장과 간에 영양을 공급하는 것으로 알려진 중국 약초입니다.
다른 이름들:
  • 수안 짜오 렌 탕
활성 비교기: 에스조피클론
에스조피클론: 매일 밤 취침 전 1mg을 복용하세요.
의약품: 에스조피클론 1mg
에스조피클론은 다양한 유형의 불면증 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에스토라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용하여 치료 전후의 불면증 개선 정도를 평가하였습니다.
기간: 4 주
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성하는 19개 항목으로 구성됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면다원검사를 통해 치료 전, 후의 수면상태를 반영합니다.
기간: 4 주
수면다원검사는 수면 장애를 진단하는 데 사용되는 종합적인 검사입니다. 뇌파, 눈 움직임, 근육 활동, 심장 박동, 호흡 패턴 등 수면 중 다양한 신체 기능을 기록합니다. 이 정보는 임상의가 수면의 질을 평가하고 수면 무호흡증, 불면증, REM 행동 장애 등의 수면 장애를 진단하는 데 도움이 됩니다.
4 주
치료 전후의 우울증 상태는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating scale)를 통해 평가됩니다.
기간: 4 주
해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)는 개인의 우울증 심각도를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 기분, 죄책감, 자살생각, 수면장애 등 우울증의 다양한 증상을 평가하는 17개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 증상의 정도에 따라 점수를 매기는데, 총점은 전반적인 우울증의 정도를 나타내며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
4 주
치료 전후의 불안 상태는 해밀턴 불안 평가 척도로 평가됩니다.
기간: 4 주
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 개인의 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 심리적, 신체적, 행동적 증상 등 불안의 다양한 측면을 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
4 주
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 배터리를 통해 치료 전후의 인지 기능을 평가합니다.
기간: 4 주
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 다양한 영역에 걸쳐 인지 기능을 평가하도록 설계되어 널리 사용되는 신경심리학적 평가 도구입니다. 주의력, 언어, 시공간/구조적 능력, 즉각적 기억과 지연 기억을 평가하는 12개의 하위 검사로 구성됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

협력자

The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

수사관

  • 수석 연구원: Wenbin Guo, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019MS08099

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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