Decocción de suanzaoren modificada versus eszopiclona para el tratamiento del trastorno de insomnio crónico
6 de junio de 2024 actualizado por: Guo Wenbin, Central South University
Estudio comparativo sobre la función cognitiva y las imágenes cerebrales de la decocción de suanzaoren modificada y la eszopiclona en el tratamiento de pacientes con insomnio primario con deficiencia de Yin e hiperactividad del síndrome del fuego
El propósito de este estudio es observar la función cognitiva y la eficacia clínica de la decocción de Suanzaoren modificada y eszopiclona en el tratamiento de pacientes con trastorno de insomnio crónico e investigar los posibles mecanismos neuronales mediante técnicas de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron inscritos y divididos en dos grupos de tratamiento utilizando el método de tabla numérica aleatoria.
Cada grupo recibió decocción de Suanzaoren modificada o tratamiento con eszopiclona durante un período de 4 semanas.
Se recopilaron datos demográficos generales y se observaron cambios en el sueño, el estado de ánimo, la función cognitiva y la rs-fMRI antes y después del tratamiento.
Las herramientas de evaluación incluyeron el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) para medidas subjetivas, así como la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico ( RBANS) y polisomnografía (PSG) para evaluación objetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener capacidad de comprensión adecuada, con al menos 9 años de educación.
- Criterios de diagnóstico médico occidentales (cumplen los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio crónico en ICSD-3).
- Insatisfacción subjetiva del paciente con la duración total o la calidad del sueño: dificultad para conciliar el sueño, dificultad para mantener el sueño o despertar temprano.
- Frecuencia de los problemas de sueño: que ocurren al menos 3 noches por semana y persisten durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan usado sedantes, hipnóticos o medicamentos psiquiátricos en la semana anterior a la inscripción.
- Personas que consumen té fuerte con regularidad, fuman mucho o dependen del café.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con enfermedades primarias graves, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, otros trastornos mentales o síndrome de apnea obstructiva del sueño grave.
- Personas con alergias o alergias a múltiples medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: decocción de suanzaoren
La decocción de Suanzaoren modificada consta de 30,0 g de semilla de azufaifo, 15,0 g de rizoma y poria de Chuanchang, 3,0 g de regaliz y 3,0 g de ámbar.
Se administra una vez por la mañana y otra por la noche.
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La decocción de Suanzaoren es una fórmula herbaria china conocida por nutrir la sangre, calmar la mente y nutrir el corazón y el hígado.
Otros nombres:
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Comparador activo: eszopiclona
Eszopiclona: tomar 1 mg cada noche antes de acostarse.
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La eszopiclona se utiliza en el tratamiento de varios tipos de insomnio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora del insomnio antes y después del tratamiento se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
Consta de 19 ítems que generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las condiciones del sueño antes y después del tratamiento se reflejan mediante polisomnografía.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La polisomnografía es una prueba integral que se utiliza para diagnosticar los trastornos del sueño.
Registra diversas funciones corporales durante el sueño, incluidas las ondas cerebrales, los movimientos oculares, la actividad muscular, el ritmo cardíaco y los patrones respiratorios.
Esta información ayuda a los médicos a evaluar la calidad del sueño y diagnosticar trastornos del sueño como la apnea del sueño, el insomnio y el trastorno de conducta REM.
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4 semanas
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La condición de depresión antes y después del tratamiento se evalúa mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton es una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de la depresión en las personas.
Consta de 17 ítems que evalúan diversos síntomas de la depresión, como el estado de ánimo, la culpa, los pensamientos suicidas y los trastornos del sueño.
Cada ítem se califica según la gravedad del síntoma, y la puntuación total indica la gravedad general de la depresión; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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4 semanas
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La condición de ansiedad antes y después del tratamiento se evalúa mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en los individuos.
Consta de 14 ítems que miden diversos aspectos de la ansiedad, incluidos síntomas psicológicos, físicos y conductuales.
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4 semanas
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La función cognitiva antes y después del tratamiento se evalúa mediante una Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una herramienta de evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función cognitiva en varios dominios.
Consta de 12 subpruebas que evalúan la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales/construccionales y la memoria inmediata y retardada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019MS08099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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