Modifisert Suanzaoren avkok versus eszopiklon for behandling av kronisk søvnløshet
6. juni 2024 oppdatert av: Guo Wenbin, Central South University
Sammenlignende studie om kognitiv funksjon og hjerneavbildning av modifisert Suanzaoren-avkok og eszopiklon i behandling av primære søvnløshetspasienter med Yin-mangel og hyperaktivitet av brann-syndrom
Hensikten med denne studien er å observere den kognitive funksjonen og den kliniske effekten av modifisert Suanzaoren-avkok og eszopiklon i behandlingen av pasienter med kronisk søvnløshet, og å undersøke mulige nevrale mekanismer ved bruk av MR-teknikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble registrert og delt inn i to behandlingsgrupper ved bruk av den randomiserte numeriske tabellmetoden.
Hver gruppe fikk enten modifisert Suanzaoren-avkok eller eszopiklonbehandling i en periode på 4 uker.
Generelle demografiske data ble samlet inn, og endringer i søvn, humør, kognitiv funksjon og rs-fMRI før og etter behandling ble observert.
Vurderingsverktøy inkluderte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Hamilton Depression Scale (HAMD) for subjektive mål, samt repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status ( RBANS) og polysomnografi (PSG) for objektiv evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- The Second XIANGYA Hospital Of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha tilstrekkelig forståelsesevne, med minst 9 års utdanning.
- Vestlige medisinske diagnosekriterier (oppfyller diagnosekriteriene for kronisk søvnløshet i ICSD-3).
- Pasientens subjektive misnøye med enten den totale varigheten eller kvaliteten på søvnen: problemer med å sovne, problemer med å opprettholde søvn eller tidlig oppvåkning.
- Hyppighet av søvnproblemer: forekommer minst 3 netter per uke, og vedvarer i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har brukt beroligende midler eller hypnotika, eller psykiatriske medisiner i uken før påmelding.
- Personer som regelmessig inntar sterk te, har et høyt røykevolum eller er avhengig av kaffe.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, andre psykiske lidelser eller alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom.
- Personer med allergier eller flere medikamentallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: suanzaoren avkok
Det modifiserte Suanzaoren-avkoket består av 30,0 g jujube-kjerne, 15,0 g Chuanchang-rhizom og poria, 3,0 g lakris og 3,0 g rav.
Det administreres en gang om morgenen og en gang om kvelden.
|
Suanzaoren-avkoket er en kinesisk urteformel kjent for å gi næring til blodet, berolige sinnet og gi næring til hjertet og leveren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: eszopiklon
Eszopiklon: Ta 1 mg hver natt før sengetid.
|
Eszopiklon brukes i behandlingen av ulike typer søvnløshet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av søvnløshet før og etter behandling ble vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds tidsintervall.
Den består av 19 elementer som genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstanden før og etter behandling reflekteres ved hjelp av polysomnografi
Tidsramme: 4 uker
|
Polysomnografi er en omfattende test som brukes til å diagnostisere søvnforstyrrelser.
Den registrerer ulike kroppsfunksjoner under søvn, inkludert hjernebølger, øyebevegelser, muskelaktivitet, hjerterytme og pustemønstre.
Denne informasjonen hjelper klinikere med å evaluere søvnkvalitet og diagnostisere søvnforstyrrelser som søvnapné, søvnløshet og REM-atferdsforstyrrelse.
|
4 uker
|
|
Depresjonstilstanden før og etter behandling er evaluert av Hamilton Depression Rating-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale er et mye brukt verktøy for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos enkeltpersoner.
Den består av 17 elementer som vurderer ulike symptomer på depresjon, som humør, skyldfølelse, selvmordstanker og søvnforstyrrelser.
Hvert element scores basert på alvorlighetsgraden av symptomet, og den totale poengsummen indikerer den generelle alvorlighetsgraden av depresjon, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
4 uker
|
|
Angsttilstanden før og etter behandling er evaluert av Hamilton Anxiety Rating-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et mye brukt verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos enkeltpersoner.
Den består av 14 elementer som måler ulike aspekter ved angst, inkludert psykologiske, fysiske og atferdsmessige symptomer.
|
4 uker
|
|
Kognisjonsfunksjonen før og etter behandling blir evaluert av Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status
Tidsramme: 4 uker
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et mye brukt nevropsykologisk vurderingsverktøy utviklet for å evaluere kognitiv funksjon på tvers av ulike domener.
Den består av 12 deltester som vurderer oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenbin Guo, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019MS08099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .