Модифицированный отвар суанзаорена в сравнении с эсзопиклоном для лечения хронической бессонницы
6 июня 2024 г. обновлено: Guo Wenbin, Central South University
Сравнительное исследование когнитивных функций и визуализации мозга модифицированного отвара суанзаорена и эсзопиклона при лечении пациентов с первичной бессонницей, дефицитом Инь и гиперактивностью при синдроме огня
Целью данного исследования является наблюдение за когнитивной функцией и клинической эффективностью модифицированного отвара Суанзаорена и эсзопиклона при лечении пациентов с хронической бессонницей, а также изучение возможных нервных механизмов с помощью методов МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты были включены в исследование и разделены на две группы лечения с использованием метода рандомизированной числовой таблицы.
Каждая группа получала либо модифицированный отвар Суанзаорена, либо лечение эсзопиклоном в течение 4 недель.
Были собраны общие демографические данные и наблюдались изменения сна, настроения, когнитивных функций и результатов rs-фМРТ до и после лечения.
Инструменты оценки включали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), индекс тяжести бессонницы (ISI), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA) и шкалу депрессии Гамильтона (HAMD) для субъективных измерений, а также повторяемую батарею для оценки нейропсихологического статуса ( RBANS) и полисомнография (ПСГ) для объективной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь достаточные способности к пониманию, иметь образование не менее 9 лет.
- Западные медицинские критерии диагностики (соответствие диагностическим критериям хронической бессонницы согласно ICSD-3).
- Субъективная неудовлетворенность пациента как общей продолжительностью, так и качеством сна: трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна или раннее пробуждение.
- Частота проблем со сном: возникают не менее 3 ночей в неделю и сохраняются в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие седативные, снотворные или психиатрические препараты за неделю до включения в исследование.
- Лица, которые регулярно употребляют крепкий чай, много курят или зависят от кофе.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, другие психические расстройства или тяжелый синдром обструктивного апноэ во сне.
- Лица, страдающие аллергией или множественной лекарственной аллергией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отвар суанзаорена
Модифицированный отвар Суанзаорен состоит из 30,0 г ядра зизифуса, 15,0 г корневища Чуанчан и пории, 3,0 г солодки и 3,0 г янтаря.
Его вводят один раз утром и один раз вечером.
|
Отвар Суанзаорен — это китайская травяная формула, известная тем, что питает кровь, успокаивает ум и питает сердце и печень.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эсзопиклон
Эзопиклон: принимать по 1 мг вечером перед сном.
|
Эзопиклон применяется при лечении различных видов бессонницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение бессонницы до и после лечения оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает качество сна и его нарушения за месячный интервал.
Он состоит из 19 пунктов, которые генерируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сна до и после лечения отражается с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: 4 недели
|
Полисомнография – это комплексный тест, используемый для диагностики нарушений сна.
Он записывает различные функции организма во время сна, включая мозговые волны, движения глаз, мышечную активность, сердечный ритм и характер дыхания.
Эта информация помогает врачам оценить качество сна и диагностировать нарушения сна, такие как апноэ во сне, бессонница и расстройство поведения в фазе быстрого сна.
|
4 недели
|
|
Состояние депрессии до и после лечения оценивается по шкале Hamilton Depression Rating.
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона — широко используемый инструмент для измерения тяжести депрессии у людей.
Он состоит из 17 пунктов, которые оценивают различные симптомы депрессии, такие как настроение, чувство вины, суицидальные мысли и нарушения сна.
Каждый пункт оценивается в зависимости от тяжести симптома, а общий балл указывает на общую тяжесть депрессии, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
4 недели
|
|
Тревожное состояние до и после лечения оценивается по шкале Hamilton Anxiety Rating.
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — широко используемый инструмент для оценки тяжести симптомов тревоги у людей.
Он состоит из 14 пунктов, которые измеряют различные аспекты тревоги, включая психологические, физические и поведенческие симптомы.
|
4 недели
|
|
Когнитивную функцию до и после лечения оценивают с помощью повторяемой батареи оценки нейропсихологического статуса.
Временное ограничение: 4 недели
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) — это широко используемый инструмент нейропсихологической оценки, предназначенный для оценки когнитивных функций в различных областях.
Он состоит из 12 субтестов, оценивающих внимание, речь, зрительно-пространственные/конструктивные способности, а также непосредственную и отсроченную память.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenbin Guo, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019MS08099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .