小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する体位療法
小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、神経行動学的合併症、心血管疾患合併症、代謝合併症などの幅広い疾患を伴う一般的な睡眠障害です。 体位 OSA (POSA) は、閉塞性呼吸イベントが主に仰臥位で眠っているときに発生する、独特の臨床表現型の 1 つです。 POSA における OSA イベントの大部分は仰臥位で発生するため、体位療法は合理的な非侵襲的治療戦略となっています。
私たちの研究の主な目的は 1) 体位 OSA の小児における体位療法の実現可能性を調査すること。 2) 体位OSAの小児における体位療法の有効性を調査すること。
検証される仮説: 1) 体位療法は体位 OSA の小児に実行可能です。
2) 体位療法は、閉塞性無呼吸低呼吸指数によって測定される OSA の重症度を軽減することにより、体位 OSA の小児に有効です。
デザインと対象: 前向き症例対照研究。 位置OSA（POSA）を持つ6歳から17歳の子供20人が研究に参加するよう招待される。
主要結果の測定: 位置装置療法の使用の実現可能性。ベースライン診断PSGと位置装置療法を使用した自宅睡眠研究の間のOAHIの変化。
統計分析: 連続データは平均値と標準偏差、または分布に応じた四分位範囲の中央値として表示されますが、カテゴリデータは比率として表示されます。 ベースライン PSG と位置装置を使用した家庭睡眠研究の間の睡眠研究パラメータの変化は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較されます。 副次結果パラメーターの被験者内差異は、それぞれ連続データ、二値データ、カテゴリデータに対する対応のある t 検定、マクネマー検定、および周辺均一性検定によって検定されます。
期待される結果: 体位療法は、体位 OSA の重症度を軽減することにより、体位 OSA の小児に対して実行可能であり、有効です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kate Ching Ching Chan, MD
- 電話番号：35052839
- メール：katechan@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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主任研究者：
- Kate Ching Ching Chan, MD
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コンタクト：
- Kate Ching Ching Chan, MD
- 電話番号：35053515
- メール：katechan@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～17歳
- ベースライン診断ポリソムノグラフィー（PSG）での体位OSAの診断は、1）全体のOAHIが1時間あたり5イベント以上（中等度から重度のOSA）、2）仰臥位のOAHIが非睡眠時間の2倍以上であると定義されます。仰臥位OAHI、および3）診断用PSGで観察される仰臥位睡眠の少なくとも30分または総睡眠時間の10％、および非仰臥位睡眠の少なくとも30分または総睡眠時間の10％（9-11）
- 親または法定後見人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- OAHI が 30 イベント/時間以上の重度の OSA で、位置療法の前に腺扁桃摘出術や CPAP などの従来の治療を考慮する必要があり、緊急に治療への紹介が必要な重度の疾患
- 遺伝性疾患、症候群性疾患、または代謝性疾患
- 先天性または後天性の神経筋疾患
- 頭蓋顔面の異常
- 構造的または先天性心疾患
- 睡眠中の酸素飽和度や換気に影響を与える可能性がある重度の慢性呼吸器疾患および体位療法は適切ではないとみなされる
- 自閉症スペクトラム障害または重度の発達遅延（発育年齢または機能年齢が実年齢（16歳）の66％未満で、位置決め装置に対する耐性に影響を与える可能性がある）
- 気道陽圧による現在の治療
- 骨格の異常または睡眠姿勢を制限するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
位置療法
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介入としては、位置調節装置、Rematee バンパーベルト (Rematee、ワシントン州ブレイン)、またはチェストベルト上の Night Shift (Advanced Brain Monitoring) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠関連の症状
時間枠：3ヶ月
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小児睡眠アンケート（PSQ）による睡眠症状に関するアンケートベースの評価：PSQは22項目で構成され、回答は「はい」= 1、「いいえ」= 0、および「not know」=紛失として採点されます。
非混乱項目の平均応答はスコアであり、これの範囲は0〜1の範囲です。PSQのスコアが高いと、睡眠関連の問題の可能性が高いことを示しています。
具体的には、0.33を超えるスコア（質問の33％が積極的に回答）は、小児睡眠関連の呼吸障害のリスクが高いことを示唆しています
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3ヶ月
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昼間の眠気評価1
時間枠：3ヶ月
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小児の日時の眠気尺度（PDSS）による睡眠症状に関するアンケートベースの評価：PDSSは8つの質問で構成され、それぞれが0〜4の5ポイントのリッカートスケールでスコアを付けたため、合計スコアは0〜32の範囲です。
PDSSのスコアが高いほど、日中の眠気が大きくなることを示しています。
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3ヶ月
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昼間の眠気評価2
時間枠：3ヶ月
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睡眠症状に関するアンケートベースの評価は、小児および青年向けの修正されたエプワース眠気スケール（ESS-Chad）：ESS-Chadは8つの質問で構成され、それぞれが0から3のスケールでスコアを付けます。したがって、合計スコアは0の範囲です。 24に。
ESS-Chadのスコアが高いほど、日中の眠気が大きいことを示しています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の遵守
時間枠：3ヶ月
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夜勤を使用している場合は、遵守状況またはデバイスの記録された使用状況に関する日記ベースの評価
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3ヶ月
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生活の質の測定
時間枠：3ヶ月
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閉塞性睡眠apnoea-18アンケートによる生活の質の測定に関するアンケートベースの評価：OSA-18。子どもに対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響を評価するために使用される生活の質のアンケートです。
18項目で構成されており、それぞれが1から7のスケールでスコアを付けたため、合計スコアは18〜126の範囲です。
OSA-18のスコアが高いほど、閉塞性睡眠時無呼吸による子供の生活の質に大きな悪影響を反映していることを反映して、結果が悪いことを示しています。
具体的には、60未満のスコアは軽度の影響を示唆しています。 60〜80のスコアは中程度の影響を示唆しています。 80を超えるスコアは、深刻な影響を示唆しています。
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3ヶ月
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行動の結果
時間枠：3ヶ月
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子どもの行動チェックリストCBCLを使用した行動結果に関するアンケートベースの評価。
CBCLは113のアイテムで構成され、それぞれが3ポイントスケールでスコアリングされました（0 =真、1 =ややまたは真実、2 =非常に真または頻繁に真）。
合計スコアは0〜226の範囲です。
CBCLのスコアが高いほど、行動や感情的な問題がより多く示されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate Ching Ching Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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