Terapia posicional para apneia obstrutiva do sono na infância
A apneia obstrutiva do sono (AOS) em crianças é um distúrbio do sono prevalente associado a um amplo espectro de morbidades, incluindo complicações neurocomportamentais, cardiovasculares e metabólicas. AOS posicional (POSA) é um dos fenótipos clínicos distintos em que eventos respiratórios obstrutivos ocorrem predominantemente durante o sono na posição supina. Como a maioria dos eventos de AOS na POSA ocorre na posição supina, a terapia posicional tornou-se uma estratégia de tratamento não invasiva razoável.
Os objetivos principais do nosso estudo são 1) Investigar a viabilidade da terapia posicional em crianças com AOS posicional; 2) Investigar a eficácia da terapia posicional em crianças com AOS posicional.
Hipótese a ser testada: 1) A terapia posicional é viável em crianças com AOS posicional.
2) A terapia posicional é eficaz em crianças com AOS posicional, reduzindo a gravidade da AOS medida pelo índice de apneia e hipopneia obstrutiva.
Desenho e sujeitos: Um estudo prospectivo de caso-controle. 20 crianças de 6 a 17 anos com AOS posicional (POSA) serão convidadas a participar do estudo.
Medidas de resultados primários: Viabilidade do uso de terapia com dispositivo posicional; a mudança no OAH entre a PSG diagnóstica de base e o estudo do sono em casa usando uma terapia com dispositivo posicional.
Análise Estatística: Os dados contínuos serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana com intervalo interquartil dependendo de sua distribuição, enquanto os dados categóricos serão apresentados como proporções. Mudanças nos parâmetros do estudo do sono entre o PSG basal e o estudo do sono em casa usando o dispositivo posicional serão comparados usando testes de classificação sinalizada de Wilcoxon. As diferenças dentro dos sujeitos nos parâmetros de resultados secundários serão testadas por testes t pareados, testes de McNemar e testes de homogeneidade marginal para dados contínuos, dicotômicos e categóricos, respectivamente.
Resultados esperados: A terapia posicional é praticável e eficaz em crianças com AOS posicional, reduzindo a gravidade da AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de telefone: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contato:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de telefone: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-17 anos
- Diagnóstico de AOS posicional em uma polissonografia diagnóstica (PSG) basal, definida como 1) um IAH geral ≥ 5 eventos/hora (AOS moderada a grave), 2) um IAH supino maior ou igual a duas vezes o não OAHH supino e 3) pelo menos 30 minutos ou 10% do tempo total de sono do sono supino e pelo menos 30 minutos ou 10% do tempo total de sono do sono não supino observado na PSG diagnóstica (9-11)
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- AOS grave com IAH ≥ 30 eventos/hora em que o tratamento convencional, como adenotonsilectomia e CPAP, deve ser considerado antes da terapia posicional, doença grave que justifica encaminhamento urgente para tratamento
- Doença genética, sindrômica ou metabólica
- Doença neuromuscular congênita ou adquirida
- Anormalidades craniofaciais
- Doença cardíaca estrutural ou congênita
- Doença respiratória crônica grave que pode afetar a saturação de oxigênio ou a ventilação durante o sono e a terapia posicional é considerada inadequada
- Transtorno do espectro do autismo ou atraso grave no desenvolvimento (idade de desenvolvimento ou funcional <66% da idade cronológica (16) que pode afetar a tolerância ao dispositivo posicional
- Tratamento atual com pressão positiva nas vias aéreas
- Anormalidades esqueléticas ou outras condições que restringem a posição de dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Terapia posicional
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Dispositivo posicional, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) ou Night Shift (Advanced Brain Monitoring) na cinta torácica, será usado como intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados ao sono
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em questionários sobre os sintomas do sono por questionário de sono pediátrico (PSQ): O PSQ consiste em 22 itens e as respostas são pontuadas como "sim" = 1, "não" = 0, e "não sei" = faltando.
A resposta média dos itens não-acalmados é a pontuação, que pode variar de 0 a 1. Pontuações mais altas no PSQ indicam uma maior probabilidade de problemas relacionados ao sono.
Especificamente, uma pontuação superior a 0,33 (33% das perguntas respondidas positivamente) sugere um alto risco de distúrbios respiratórios pediátricos relacionados ao sono
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3 meses
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Avaliação de sonolência diurna 1
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em questionários sobre os sintomas do sono por escala de sonolência diurna (PDSS): o PDSS consiste em 8 perguntas, cada uma pontuada em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 32.
Pontuações mais altas nos PDSs indicam maior sonolência diurna.
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3 meses
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Avaliação de sonolência diurna 2
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em questionários sobre os sintomas do sono por escala de sonolência de Epworth modificada para crianças e adolescentes (ESS-chad): O ESS-Chad consiste em 8 perguntas, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3. Portanto, a pontuação total pode variar de 0 a 24.
Pontuações mais altas no ESS-Chad indicam maior sonolência diurna.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em diário sobre adesão ou uso registrado do dispositivo se estiver usando o Night Shift
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3 meses
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Medida de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em questionários sobre a medida da qualidade de vida por questionário obstrutivo do Sleep Apneea-18: OSA-18. é um questionário de qualidade de vida usado para avaliar o impacto da apneia obstrutiva do sono nas crianças.
Consiste em 18 itens, cada um pontuado em uma escala de 1 a 7. Portanto, a pontuação total pode variar de 18 a 126.
Pontuações mais altas no OSA-18 indicam um resultado pior, refletindo um maior impacto negativo na qualidade de vida da criança devido à apneia obstrutiva do sono.
Especificamente: pontuações abaixo de 60 sugerem um impacto leve; Pontuações entre 60 e 80 sugerem um impacto moderado; Pontuações acima de 80 sugerem um impacto grave.
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3 meses
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Resultados comportamentais
Prazo: 3 meses
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Avaliações baseadas em questionários sobre os resultados comportamentais usando a lista de verificação de comportamento da criança CBCL.
O CBCL consiste em 113 itens, cada um pontilhado em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
A pontuação total pode variar de 0 a 226.
Pontuações mais altas no CBCL indicam mais problemas comportamentais e emocionais.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSAv1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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