- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453018
Positionell terapi för obstruktiv sömnapné i barndomen
Obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn är en utbredd sömnstörning associerad med ett brett spektrum av sjukdomar, inklusive neurobeteende, kardiovaskulära och metabola komplikationer. Positionell OSA (POSA) är en av de distinkta kliniska fenotyperna där obstruktiva andningshändelser uppträder främst när man sover i ryggläge. Eftersom majoriteten av OSA-händelserna vid POSA inträffar i ryggläge, har positionsterapi blivit en rimlig icke-invasiv behandlingsstrategi.
De primära målen för vår studie är 1) Att undersöka genomförbarheten av positionsterapi hos barn med positionell OSA; 2) Att undersöka effekten av positionsterapi hos barn med positionell OSA.
Hypotes som ska testas: 1) Positionell terapi är möjlig för barn med positionell OSA.
2) Positionell terapi är effektiv hos barn med positionell OSA genom att minska svårighetsgraden av OSA mätt med obstruktiv apné hypopné-index.
Design och ämnen: En prospektiv fall-kontrollstudie. 20 barn i åldrarna 6 till 17 år med positionell OSA (POSA) kommer att bjudas in att gå med i studien.
Primära utfallsmått: Möjlighet att använda positionsapparatterapi; förändringen i OAHI mellan baslinjediagnostisk PSG och hemsömnstudien med användning av en positionsapparatterapi.
Statistisk analys: Kontinuerliga data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median med det interkvartila intervallet beroende på dess fördelning, medan kategoriska data kommer att visas som proportioner. Förändringar i sömnstudieparametrar mellan baslinje-PSG och hemsömnstudien med hjälp av positionsanordningen kommer att jämföras med Wilcoxon signerade ranktest. Skillnader inom ämnet i de sekundära utfallsparametrarna kommer att testas med parade t-test, McNemar-tester och marginella homogenitetstester för kontinuerliga, dikotoma respektive kategoriska data.
Förväntade resultat: Positionell terapi är praktiskt genomförbar och effektiv hos barn med positionell OSA genom att minska svårighetsgraden av OSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35052839
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Huvudutredare:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-post: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-17 år
- Diagnos av positionell OSA på en baslinje diagnostisk polysomnografi (PSG), definierad som 1) en total OAHI ≥ 5 händelser/timme (måttlig till svår OSA), 2) en liggande OAHI större än eller lika med två gånger av icke- ryggliggande OAHI, och 3) minst 30 minuter eller 10 % av den totala sömntiden för liggande sömn, och minst 30 minuter eller 10 % av den totala sömntiden för icke-liggande sömn observerade i den diagnostiska PSG (9-11)
- Informerat samtycke från en förälder eller en vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Svår OSA med en OAHI ≥ 30 händelser/timme som konventionell behandling såsom adenotonsillektomi och CPAP bör övervägas före positionsbehandling, allvarlig sjukdom som motiverar brådskande remiss för behandling
- Genetisk, syndromal eller metabolisk sjukdom
- Medfödd eller förvärvad neuromuskulär sjukdom
- Kraniofaciala abnormiteter
- Strukturell eller medfödd hjärtsjukdom
- Allvarlig kronisk andningssjukdom som kan påverka syremättnaden eller ventilationen under sömn och positionsbehandling anses inte vara lämplig
- Autismspektrumstörning eller allvarlig utvecklingsförsening (utvecklings- eller funktionsålder <66 % av kronologisk ålder (16) som kan påverka toleransen mot positionsanordningen
- Nuvarande behandling med positivt luftvägstryck
- Skelettavvikelser eller andra tillstånd som begränsar sovställningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Positionell terapi
|
Positionsanordning, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington), eller Night Shift (Advanced Brain Monitoring) på bröstbältet, kommer att användas som intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnrelaterade symtom
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulärbaserade bedömningar om sömnsymtom genom pediatrisk sömnfrågeformulär (PSQ): PSQ består av 22 artiklar, och svar görs som "ja" = 1, "nej" = 0 och "vet inte" = saknad.
Det genomsnittliga svaret på icke-saknade artiklar är poängen, som kan variera från 0 till 1. Högre poäng på PSQ indikerar en större sannolikhet för sömnrelaterade problem.
Specifikt föreslår en poäng större än 0,33 (33% av frågor som besvarats positivt) en hög risk för barns sömnrelaterade andningsstörningar
|
3 månader
|
|
Dagtid sömnighet bedömning 1
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulärbaserade bedömningar om sömnsymtom genom pediatrisk dagtid Sleepiness Scale (PDSS): PDSS består av 8 frågor, var och en poäng på en 5-punkts Likert-skala från 0 till 4. Därför kan den totala poängen variera från 0 till 32.
Högre poäng på PDSS indikerar större sömnighet på dagen.
|
3 månader
|
|
Dagtid sömnighet bedömning 2
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulärbaserade bedömningar om sömnsymtom genom modifierad Epworth Sleepiness Scale för barn och ungdomar (ESS-Chad): ESS-Chad består av 8 frågor, var och en poäng från 0 till 3. Därför kan den totala poängen variera från 0 till 24.
Högre poäng på ESS-Chad indikerar större sömnighet på dagen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 3 månader
|
Dagboksbaserade bedömningar av följsamhet eller enhetsregistrerad användning vid användning av Night Shift
|
3 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulärbaserade bedömningar om livskvalitet mått genom obstruktiv sömna APNOEA-18 Frågeformulär: OSA-18. är en livskvalitetsfrågeformulär som används för att bedöma effekterna av obstruktiv sömnapné på barn.
Den består av 18 artiklar, var och en poäng på en skala från 1 till 7. Därför kan den totala poängen variera från 18 till 126.
Högre poäng på OSA-18 indikerar ett sämre resultat, vilket återspeglar en större negativ inverkan på barnets livskvalitet på grund av obstruktiv sömnapné.
Specifikt: poäng under 60 föreslår en mild påverkan; Poäng mellan 60 och 80 tyder på en måttlig påverkan; Poäng över 80 tyder på en allvarlig inverkan.
|
3 månader
|
|
Beteendeutfall
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulärbaserade bedömningar av beteendemässiga resultat med hjälp av checklista för barns beteende CBCL.
CBCL består av 113 artiklar, var och en poäng på en 3-punkts skala (0 = inte sant, 1 = något eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant).
Den totala poängen kan variera från 0 till 226.
Högre poäng på CBCL indikerar mer beteendemässiga och emotionella problem.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POSAv1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .