Thérapie positionnelle pour l'apnée obstructive du sommeil chez l'enfant
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les enfants est un trouble du sommeil répandu associé à un large spectre de morbidités, notamment des complications neurocomportementales, cardiovasculaires et métaboliques. L'AOS positionnelle (POSA) est l'un des phénotypes cliniques distincts dans lesquels des événements respiratoires obstructifs surviennent principalement pendant le sommeil en position couchée. Comme la majorité des événements d'AOS dans le POSA se produisent en position couchée, la thérapie positionnelle est devenue une stratégie de traitement non invasive raisonnable.
Les principaux objectifs de notre étude sont 1) Étudier la faisabilité de la thérapie positionnelle chez les enfants atteints d'AOS positionnelle ; 2) Étudier l'efficacité de la thérapie positionnelle chez les enfants atteints d'AOS positionnelle.
Hypothèse à tester : 1) La thérapie positionnelle est réalisable chez les enfants atteints d'AOS positionnelle.
2) La thérapie positionnelle est efficace chez les enfants atteints d'AOS positionnelle en réduisant la gravité de l'AOS telle que mesurée par l'indice d'apnée hypopnée obstructive.
Conception et sujets : une étude cas-témoins prospective. 20 enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'AOS positionnelle (POSA) seront invités à rejoindre l'étude.
Mesures de résultats principaux : Faisabilité de l'utilisation de la thérapie par dispositif positionnel ; le changement de l'OAHI entre la PSG diagnostique de base et l'étude du sommeil à domicile utilisant une thérapie par dispositif positionnel.
Analyse statistique : les données continues seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ou médiane avec l'intervalle interquartile en fonction de sa distribution, tandis que les données catégorielles seront présentées sous forme de proportions. Modifications des paramètres de l'étude du sommeil entre la PSG de base et l'étude du sommeil à domicile utilisant le dispositif de position seront comparées à l'aide de tests de classement signés Wilcoxon. Les différences intra-sujets dans les paramètres de résultats secondaires seront testées par des tests t appariés, des tests McNemar et des tests d'homogénéité marginale pour les données continues, dichotomiques et catégorielles respectivement.
Résultats attendus : La thérapie positionnelle est praticable et efficace chez les enfants atteints d'AOS positionnelle en réduisant la gravité de l'AOS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Ching Ching Chan, MD
- Numéro de téléphone: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Chercheur principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contact:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Numéro de téléphone: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-17 ans
- Diagnostic de l'AOS positionnelle sur une polysomnographie diagnostique (PSG) de base, définie comme 1) une OAHI globale ≥ 5 événements/heure (AOS modérée à sévère), 2) une OAHI en décubitus dorsal supérieure ou égale à deux fois la non- OAHI en position couchée, et 3) au moins 30 minutes ou 10 % de la durée totale du sommeil en position couchée, et au moins 30 minutes ou 10 % de la durée totale du sommeil en position non couchée observée dans le diagnostic PSG (9-11)
- Consentement éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- AOS sévère avec un OAHI ≥ 30 événements/heure pour lequel un traitement conventionnel tel que l'adénotonsillectomie et la CPAP doit être envisagé avant un traitement positionnel, une maladie grave justifiant une orientation urgente vers un traitement.
- Maladie génétique, syndromique ou métabolique
- Maladie neuromusculaire congénitale ou acquise
- Anomalies craniofaciales
- Cardiopathie structurelle ou congénitale
- Une maladie respiratoire chronique grave pouvant affecter la saturation en oxygène ou la ventilation pendant le sommeil et la thérapie positionnelle sont considérées comme inappropriées.
- Trouble du spectre autistique ou retard de développement sévère (âge de développement ou fonctionnel <66 % de l'âge chronologique (16) pouvant affecter la tolérance au dispositif de positionnement
- Traitement actuel avec pression positive des voies respiratoires
- Anomalies squelettiques ou autres conditions qui restreignent la position de sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Thérapie positionnelle
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Un dispositif de positionnement, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) ou Night Shift (Advanced Brain Monitoring) sur la ceinture thoracique, sera utilisé comme intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés au sommeil
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire sur les symptômes du sommeil par Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ): Le PSQ se compose de 22 éléments, et les réponses sont notées comme "oui" = 1, "non" = 0 et "ne savent pas" = manquant.
La réponse moyenne sur les éléments non manquants est le score, qui peut aller de 0 à 1. Des scores plus élevés sur le PSQ indiquent une plus grande probabilité de problèmes liés au sommeil.
Plus précisément, un score supérieur à 0,33 (33% des questions répondues positivement) suggère un risque élevé de troubles respiratoires liés au sommeil pédiatriques
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3 mois
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Évaluation de la somnolence diurne 1
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire sur les symptômes du sommeil par échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS): le PDSS se compose de 8 questions, chacune notée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Par conséquent, le score total peut aller de 0 à 32.
Des scores plus élevés sur les PDS indiquent une plus grande somnolence diurne.
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3 mois
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Évaluation de la somnolence diurne 2
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire sur les symptômes du sommeil par une échelle de somnolence d'Epworth modifiée pour les enfants et les adolescents (Ess-Chad): le Ess-Chad se compose de 8 questions, chacune marquée sur une échelle de 0 à 3. Par conséquent, le score total peut aller de 0 à 24.
Des scores plus élevés sur l'ESS-Chad indiquent une plus grande somnolence diurne.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l’intervention
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur un journal sur l'observance ou l'utilisation enregistrée de l'appareil si vous utilisez Night Shift
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3 mois
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Mesure de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire sur la qualité de vie Mesure par le questionnaire obstructif du sommeil APNOEA-18: OSA-18. est un questionnaire de qualité de vie utilisé pour évaluer l'impact de l'apnée obstructive du sommeil sur les enfants.
Il se compose de 18 éléments, chacun marqué sur une échelle de 1 à 7. Par conséquent, le score total peut varier de 18 à 126.
Des scores plus élevés sur l'OSA-18 indiquent un résultat pire, reflétant un impact négatif plus important sur la qualité de vie de l'enfant en raison de l'apnée obstructive du sommeil.
Plus précisément: les scores inférieurs à 60 suggèrent un impact léger; Les scores entre 60 et 80 suggèrent un impact modéré; Les scores supérieurs à 80 suggèrent un impact grave.
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3 mois
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Résultats comportementaux
Délai: 3 mois
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Évaluations basées sur le questionnaire sur les résultats comportementaux à l'aide de la liste de contrôle du comportement des enfants CBCL.
Le CBCL se compose de 113 éléments, chacun noté sur une échelle à 3 points (0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai).
Le score total peut aller de 0 à 226.
Des scores plus élevés sur le CBCL indiquent des problèmes plus comportementaux et émotionnels.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POSAv1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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