Lapsuuden obstruktiivisen uniapnean asentoterapia
Lasten obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen unihäiriö, johon liittyy monenlaisia sairauksia, mukaan lukien hermostolliset käyttäytymis-, sydän- ja verisuonikomplikaatiot sekä metaboliset komplikaatiot. Positional OSA (POSA) on yksi kliinisistä fenotyypeistä, joissa obstruktiivisia hengitystapahtumia esiintyy pääasiassa makuuasennossa nukkuessa. Koska suurin osa POSA:n OSA-tapahtumista tapahtuu makuuasennossa, asentohoidosta on tullut järkevä ei-invasiivinen hoitostrategia.
Tutkimuksemme ensisijaiset tavoitteet ovat 1) Selvittää asentoterapian toteutettavuutta lapsilla, joilla on asento-OSA; 2) Selvittää asentohoidon tehokkuutta lapsilla, joilla on asento-OSA.
Testattava hypoteesi: 1) Positiaalinen hoito on mahdollista lapsille, joilla on asento-OSA.
2) Asentohoito on tehokasta lapsilla, joilla on asentoongelmia, koska se vähentää obstruktiivisen apnean hypopneaindeksillä mitattuna OSA:n vakavuutta.
Suunnittelu ja aiheet: Prospektiivinen tapauskontrollitutkimus. Tutkimukseen kutsutaan 20 6-17-vuotiasta lasta, joilla on POSA (positiaalinen OSA).
Ensisijaiset tulosmittaukset: Asentolaitehoidon käyttökelpoisuus; OAHI:n muutos perustason diagnostisen PSG:n ja kotiunitutkimuksen välillä asentolaitehoitoa käyttäen.
Tilastollinen analyysi: Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina kvartiilivälillä sen jakautumisesta riippuen, kun taas kategoriset tiedot esitetään suhteina. Unitutkimuksen parametrien muutoksia lähtötilanteen PSG:n ja kotiunitutkimuksen välillä paikannuslaitteella verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkittyjä arvotestejä. Kohteen sisäiset erot toissijaisissa tulosparametreissa testataan parillisilla t-testeillä, McNemar-testeillä ja marginaalihomogeenisuustesteillä jatkuvan, kaksijakoisen ja kategorisen datan osalta.
Odotetut tulokset: Asentohoito on käytännöllistä ja tehokasta lapsille, joilla on asentoongelmia, koska se vähentää OSA:n vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Ching Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 35052839
- Sähköposti: katechan@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Puhelinnumero: 35053515
- Sähköposti: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-17 vuotta
- Paikallisen OSA:n diagnoosi perustason diagnostisessa polysomnografiassa (PSG), joka määritellään seuraavasti: 1) kokonais-OAHI ≥ 5 tapahtumaa/tunti (keskivaikea tai vaikea OSA), 2) makuuasennossa oleva OAHI, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa ei- makuulla OAHI ja 3) vähintään 30 minuuttia tai 10 % makuulla nukkuneen unen kokonaisajasta ja vähintään 30 minuuttia tai 10 % diagnostisessa PSG:ssä havaitun ei-makautuvan unen kokonaisuniajasta (9-11)
- Tietoinen suostumus vanhemmalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea OSA, jossa OAHI on ≥ 30 tapahtumaa/tunti ja perinteistä hoitoa, kuten adenotonsillektomia ja CPAP, tulee harkita ennen asentohoitoa, vakava sairaus, joka edellyttää kiireellistä lähetettä hoitoon
- Geneettinen, syndrooma tai metabolinen sairaus
- Synnynnäinen tai hankittu neuromuskulaarinen sairaus
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Rakenteellinen tai synnynnäinen sydänsairaus
- Vaikea krooninen hengityselinsairaus, joka voi vaikuttaa happisaturaatioon tai ventilaatioon unen ja asentohoidon aikana, ei katsota sopivaksi
- Autismikirjon häiriö tai vakava kehitysviive (kehitys- tai toimintaikä < 66 % kronologisesta iästä (16), joka voi vaikuttaa asentolaitteen sietokykyyn
- Nykyinen hoito positiivisella hengitysteiden paineella
- Luuston poikkeavuudet tai muut tilat, jotka rajoittavat nukkumisasentoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Positiaalinen terapia
|
Asentolaitetta, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) tai Night Shift (Advanced Brain Monitoring) rintavyössä käytetään toimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliin liittyviä oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten unen kyselylomakkeen (PSQ) unioireiden kyselylomakkeet: PSQ koostuu 22 tuotteesta ja vastaukset pisteytetään nimellä "kyllä" = 1, "ei" = 0 ja "en tiedä" = puuttuu.
Keskimääräinen vaste ei-laiminlyönnissä on pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 0-1. PSQ: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden unisiin liittyviin ongelmiin.
Erityisesti pistemäärä, joka on suurempi kuin 0,33 (33% positiivisesti vastattuista kysymyksistä) viittaa suureen riskiin lapsiin liittyviin hengityshäiriöihin
|
3 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuuden arviointi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten päiväaikaisen uneliaisuusasteikon (PDSS) kyselylomakkepohjaiset arviot: PDSS koostuu 8 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-32.
PDSS: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman päiväaikaisen uneliaisuuden.
|
3 kuukautta
|
|
Päivän uneliaisuuden arviointi 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasten ja nuorten modifioidun Epworth-uneliaisuusasteikon kyselylomakkepohjaiset arviot (ESS-CHAD): ESS-CHAD koostuu 8 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0-3. Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 24.
ESS-CHAD: n korkeammat pisteet osoittavat suuremman päiväaikaisuuden.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päiväkirjaan perustuvat arvioinnit sitoutumisesta tai laitteen kirjatusta käytöstä, jos käytetään Night Shift -ohjelmaa
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeet perustuvat elämänlaadun mittaukset obstruktiivisella uniapnoea-18-kyselylomakkeella: OSA-18. on elämänlaatukysely, jota käytetään arvioimaan obstruktiivisen uniapnean vaikutusta lapsiin.
Se koostuu 18 tuotteesta, joista kukin pisteytetään asteikolla 1 - 7. Siksi kokonaispistemäärä voi vaihdella 18: sta 126: een.
OSA-18: n korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen, mikä heijastaa suurempaa kielteistä vaikutusta lapsen elämänlaatuun obstruktiivisen uniapnean vuoksi.
Erityisesti: alle 60 pisteet viittaavat lievään vaikutukseen; Pisteet välillä 60 - 80 viittaavat kohtalaiseen vaikutukseen; Yli 80 pisteet viittaavat vakavaan vaikutukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytymistulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselypohjaiset arviot käyttäytymistuloksista lasten käyttäytymisen tarkistusluettelon CBCL: n avulla.
CBCL koostuu 113 kohteesta, joista kukin pisteytetään 3-pisteisessä asteikolla (0 = ei totta, 1 = jonkin verran tai joskus totta, 2 = erittäin totta tai usein totta).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 226.
CBCL: n korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSAv1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .