Позиционная терапия обструктивного апноэ сна у детей
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) у детей — распространенное расстройство сна, связанное с широким спектром заболеваний, включая нейроповеденческие, сердечно-сосудистые и метаболические осложнения. Позиционный СОАС (ПОСА) — один из отдельных клинических фенотипов, при котором обструктивные респираторные явления возникают преимущественно во время сна в положении лежа. Поскольку большинство случаев СОАС при ПОСА происходит в положении лежа, позиционная терапия стала разумной стратегией неинвазивного лечения.
Основные цели нашего исследования: 1) изучить возможность позиционной терапии у детей с позиционным СОАС; 2) Изучить эффективность позиционной терапии у детей с позиционным СОАС.
Гипотеза, требующая проверки: 1) Позиционная терапия возможна у детей с позиционным СОАС.
2) Позиционная терапия эффективна у детей с позиционным СОАС за счет снижения тяжести СОАС, измеряемой индексом обструктивного апноэ-гипопноэ.
Дизайн и предметы: проспективное исследование «случай-контроль». К исследованию будут приглашены 20 детей в возрасте от 6 до 17 лет с позиционным СОАС (ПОСА).
Первичные критерии оценки: Целесообразность использования позиционной аппаратной терапии; изменение OAHI между исходным диагностическим ПСГ и исследованием домашнего сна с использованием терапии позиционным устройством.
Статистический анализ: непрерывные данные будут представлены как среднее и стандартное отклонение или медиана с межквартильным размахом в зависимости от его распределения, тогда как категориальные данные будут показаны в виде пропорций. Изменения параметров исследования сна между исходным PSG и домашним исследованием сна с использованием позиционного устройства будут сравниваться с использованием знаковых ранговых тестов Уилкоксона. Внутрисубъектные различия во вторичных параметрах результата будут проверяться с помощью парных t-тестов, тестов Макнемара и тестов предельной однородности для непрерывных, дихотомических и категориальных данных соответственно.
Ожидаемые результаты: Позиционная терапия практична и эффективна у детей с позиционным СОАС за счет снижения тяжести СОАС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kate Ching Ching Chan, MD
- Номер телефона: 35052839
- Электронная почта: katechan@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Главный следователь:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Контакт:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Номер телефона: 35053515
- Электронная почта: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет
- Диагностика позиционного ОАС при исходной диагностической полисомнографии (ПСГ), определяемой как 1) общее ИАГИ ≥ 5 событий/час (от умеренной до тяжелой степени ОАС), 2) ИОАГ в положении лежа, превышающее или равное в два раза OAHI на спине и 3) по меньшей мере 30 минут или 10 % от общего времени сна в положении лежа и по меньшей мере 30 минут или 10 % от общего времени сна в положении лежа, наблюдаемого при диагностической ПСГ (9–11).
- Информированное согласие родителя или законного опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелая форма ОАС с частотой ОАHI ≥ 30 событий в час, при которой перед позиционной терапией следует рассмотреть возможность традиционного лечения, такого как аденотонзиллэктомия и CPAP, тяжелое заболевание требует срочного направления на лечение.
- Генетическое, синдромальное или метаболическое заболевание
- Врожденные или приобретенные нервно-мышечные заболевания
- Черепно-лицевые аномалии
- Структурные или врожденные пороки сердца
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание, которое может повлиять на сатурацию кислорода или вентиляцию легких во время сна и позиционную терапию, считается нецелесообразным.
- Расстройство аутистического спектра или тяжелая задержка развития (возраст развития или функциональный возраст <66% от хронологического возраста (16), что может повлиять на толерантность к позиционному устройству
- Текущее лечение при положительном давлении в дыхательных путях
- Скелетные аномалии или другие состояния, ограничивающие положение во время сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Позиционная терапия
|
В качестве вмешательства будет использоваться устройство позиционирования, бамперный ремень Rematee (Rematee, Blaine, Washington) или Night Shift (Advanced Brain Monitoring) на нагрудном ремне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные со сном
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки на основе вопросника по симптомам сна с помощью педиатрической анкеты сна (PSQ): PSQ состоит из 22 пунктов, а ответы оцениваются как «да» = 1, «нет» = 0, и «не знаю» = отсутствуют.
Средний ответ на не пропущенные элементы-это оценка, которая может варьироваться от 0 до 1. Более высокие оценки по PSQ указывают на большую вероятность проблем, связанных со сном.
В частности, оценка превышает 0,33 (33% ответных вопросов положительно) предполагает высокий риск для детских нарушений для дыхания, связанных со сном
|
3 месяца
|
|
Дневная оценка сонливости 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки на основе вопросника по симптомам сна по шкале дневной сончивости педиатрии (PDSS): PDSS состоит из 8 вопросов, каждый из которых набрал 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Следовательно, общий балл может варьироваться от 0 до 32.
Более высокие оценки на PDS указывают на большую дневную сонливость.
|
3 месяца
|
|
Дневная оценка сонливости 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки на основе вопросника о симптомах сна по модифицированной шкале сонливости Эпворта для детей и подростков (ESS-Chad): Ess-Chad состоит из 8 вопросов, каждый из которых набрал по шкале от 0 до 3. Следовательно, общий балл может варьироваться от 0 до 24.
Более высокие оценки на Эсс-Чаде указывают на большую дневную сонливость.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка соблюдения режима лечения на основе дневников или запись использования устройства при использовании Night Shift.
|
3 месяца
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки на основе вопросника о показателе качества жизни с помощью обструктивного анкету для обструктивного сна Апноэя-18: OSA-18. Является ли вопросник качества жизни, используемый для оценки влияния обструктивного апноэ во сне на детей.
Он состоит из 18 пунктов, каждый из которых набрал по шкале от 1 до 7. Следовательно, общий балл может варьироваться от 18 до 126.
Более высокие оценки по OSA-18 указывают на худший результат, отражая большее негативное влияние на качество жизни ребенка из-за обструктивного апноэ во сне.
В частности: оценки ниже 60 предполагают легкое воздействие; Баллы между 60 и 80 предполагают умеренное влияние; Оценки выше 80 предполагают серьезное влияние.
|
3 месяца
|
|
Поведенческие результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки на основе вопросника по поведенческим результатам с использованием контрольного списка поведения детей CBCL.
CBCL состоит из 113 пунктов, каждый из которых набрал 3-балльную шкалу (0 = не правда, 1 = несколько или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно).
Общий балл может варьироваться от 0 до 226.
Более высокие оценки по CBCL указывают на более поведенческие и эмоциональные проблемы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POSAv1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .