Lagerungstherapie bei obstruktiver Schlafapnoe im Kindesalter
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern ist eine weit verbreitete Schlafstörung, die mit einem breiten Spektrum von Morbiditäten einhergeht, darunter neurologische, kardiovaskuläre und metabolische Komplikationen. Positions-OSA (POSA) ist einer der ausgeprägten klinischen Phänotypen, bei denen obstruktive Atemwegsereignisse vorwiegend beim Schlafen in Rückenlage auftreten. Da die meisten OSA-Ereignisse bei POSA in Rückenlage auftreten, hat sich die Positionstherapie zu einer sinnvollen nicht-invasiven Behandlungsstrategie entwickelt.
Die Hauptziele unserer Studie sind 1) Untersuchung der Machbarkeit einer Positionstherapie bei Kindern mit positioneller OSA; 2) Untersuchung der Wirksamkeit der Positionstherapie bei Kindern mit positioneller OSA.
Zu prüfende Hypothese: 1) Eine Positionstherapie ist bei Kindern mit positioneller OSA möglich.
2) Die Lagerungstherapie ist bei Kindern mit lagerungsbedingter OSA wirksam, indem sie den Schweregrad der OSA, gemessen am obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index, verringert.
Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. 20 Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit positioneller OSA (POSA) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Primäre Ergebnismaße: Machbarkeit des Einsatzes einer Positionsgerätetherapie; die Veränderung des OAHI zwischen der Basisdiagnose-PSG und der Heimschlafstudie unter Verwendung einer Positionsgerätetherapie.
Statistische Analyse: Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median mit dem Interquartilbereich je nach Verteilung dargestellt, während kategoriale Daten als Anteile angezeigt werden. Änderungen der Schlafstudienparameter zwischen dem Basis-PSG und der Heimschlafstudie unter Verwendung des Positionsgeräts werden mithilfe von Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verglichen. Unterschiede innerhalb des Subjekts in den sekundären Ergebnisparametern werden durch gepaarte t-Tests, McNemar-Tests und marginale Homogenitätstests für kontinuierliche, dichotome bzw. kategoriale Daten getestet.
Erwartete Ergebnisse: Die Positionstherapie ist bei Kindern mit positioneller OSA praktikabel und wirksam, da sie den Schweregrad der OSA verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35052839
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Hauptermittler:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-Mail: katechan@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-17 Jahre
- Diagnose einer lagebedingten OSA auf Basis einer diagnostischen Polysomnographie (PSG), definiert als 1) ein OAHI insgesamt ≥ 5 Ereignisse/Stunde (mittelschwere bis schwere OSA), 2) ein OAHI in Rückenlage, das größer oder gleich dem Zweifachen des Nicht-OSA ist. OAHI in Rückenlage und 3) mindestens 30 Minuten oder 10 % der Gesamtschlafzeit des Schlafs in Rückenlage und mindestens 30 Minuten oder 10 % der Gesamtschlafzeit des Nicht-Rückenschlafs, beobachtet im diagnostischen PSG (9-11)
- Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Schwere OSA mit einem OAHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde, bei der vor der Lagerungstherapie eine konventionelle Behandlung wie Adenotonsillektomie und CPAP in Betracht gezogen werden sollte; schwere Erkrankung, die eine dringende Überweisung zur Behandlung rechtfertigt
- Genetische, syndromale oder metabolische Erkrankung
- Angeborene oder erworbene neuromuskuläre Erkrankung
- Kraniofaziale Anomalien
- Strukturelle oder angeborene Herzerkrankung
- Eine schwere chronische Atemwegserkrankung, die die Sauerstoffsättigung oder die Belüftung während des Schlafs beeinträchtigen kann, und eine Lagerungstherapie gelten als nicht angemessen
- Autismus-Spektrum-Störung oder schwere Entwicklungsverzögerung (Entwicklungs- oder Funktionsalter <66 % des chronologischen Alters (16)), die die Toleranz gegenüber dem Positionierungsgerät beeinträchtigen könnten
- Aktuelle Behandlung mit positivem Atemwegsdruck
- Skelettanomalien oder andere Erkrankungen, die die Schlafposition einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Positionstherapie
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Als Intervention wird ein Positionierungsgerät, der Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) oder Night Shift (Advanced Brain Monitoring) am Brustgurt verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafbezogene Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbasierte Bewertungen zu Schlafsymptomen durch pädiatrische Schlaffragebogen (PSQ): Der PSQ besteht aus 22 Elementen, und die Antworten werden als "Ja" = 1, "nein" = 0 und "Nicht wissen" = fehlend bewertet.
Die mittlere Reaktion auf nicht-misstrauische Elemente ist die Punktzahl, die zwischen 0 und 1 reichen kann. Höhere Bewertungen im PSQ weisen auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Schlafproblemen hin.
Insbesondere eine Punktzahl von mehr als 0,33 (33% der beantworteten Fragen) deutet auf ein hohes Risiko für pädiatrische Schlafstörungen hin
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3 Monate
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Tagesschläfrigkeit Bewertung 1
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbasierte Bewertungen zu Schlafsymptomen durch pädiatrische Tagesschläfrigkeitskala (PDSS): Das PDSS besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zwischen 0 und 4 bewertet wurden. Daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 32 liegen.
Höhere Punktzahlen auf dem PDSS weisen auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin.
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3 Monate
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Tagesschläfrigkeit Bewertung 2
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbasierte Bewertungen zu Schlafsymptomen durch modifizierte Epworth Sleepiness-Skala für Kinder und Jugendliche (ESS-CHAD): Der ESS-Chad besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Daher kann die Gesamtpunktzahl von 0 reichen. bis 24.
Höhere Punktzahlen im Ess-Chad deuten auf eine größere Schläfrigkeit bei Tageszeiten hin.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Tagebuchbasierte Bewertungen der Einhaltung oder der vom Gerät aufgezeichneten Nutzung bei Verwendung von Night Shift
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbasierte Bewertungen zur Lebensqualität durch obstruktive Schlafapnoea-18-Fragebogen: OSA-18. ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen einer obstruktiven Schlafapnoe auf Kinder bewertet werden.
Es besteht aus 18 Artikeln, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 126 liegen.
Höhere Werte auf der OSA-18 zeigen ein schlechteres Ergebnis, was einen größeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität des Kindes aufgrund einer obstruktiven Schlafapnoe widerspiegelt.
Insbesondere: Bewertungen unter 60 deuten auf einen leichten Einfluss hin; Die Ergebnisse zwischen 60 und 80 deuten auf einen moderaten Einfluss hin. Die Werte über 80 deuten auf eine schwere Wirkung hin.
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3 Monate
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Verhaltensergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Fragebogenbasierte Bewertungen zu Verhaltensergebnissen unter Verwendung von CBCL-Checkliste für Kinderverhalten.
Die CBCL besteht aus 113 Elementen, die jeweils auf einer 3-Punkte-Skala bewertet wurden (0 = nicht wahr, 1 = etwas oder manchmal wahr, 2 = sehr wahr oder oft wahr).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 226 liegen.
Höhere Werte für die CBCL weisen auf mehr Verhaltens- und emotionale Probleme hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POSAv1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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