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Terapia posizionale per l'apnea ostruttiva del sonno infantile

12 febbraio 2025 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini è un disturbo del sonno prevalente associato a un ampio spettro di morbilità, comprese complicazioni neurocomportamentali, cardiovascolari e metaboliche. L'OSA posizionale (POSA) è uno dei fenotipi clinici distinti in cui gli eventi respiratori ostruttivi si verificano prevalentemente durante il sonno in posizione supina. Poiché la maggior parte degli eventi di OSA nella POSA si verificano in posizione supina, la terapia posizionale è diventata una ragionevole strategia di trattamento non invasivo.

Gli obiettivi primari del nostro studio sono 1) Investigare la fattibilità della terapia posizionale nei bambini con OSA posizionale; 2) Studiare l'efficacia della terapia posizionale nei bambini con OSA posizionale.

Ipotesi da testare: 1) La terapia posizionale è fattibile nei bambini con OSA posizionale.

2) La terapia posizionale è efficace nei bambini con OSA posizionale riducendo la gravità dell'OSA misurata dall'indice di apnea opopnea ostruttiva.

DISEGNO E Soggetti: Uno studio prospettico caso-controllo. 20 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con OSA posizionale (POSA) saranno invitati a partecipare allo studio.

Misure di esito primarie: fattibilità dell'uso della terapia con dispositivi posizionali; la variazione dell'OAHI tra il PSG diagnostico di base e lo studio del sonno domiciliare utilizzando una terapia con dispositivo posizionale.

Analisi statistica: i dati continui verranno presentati come media e deviazione standard o mediana con l'intervallo interquartile a seconda della sua distribuzione, mentre i dati categorici verranno visualizzati come proporzioni. Le modifiche nei parametri dello studio del sonno tra il PSG di base e lo studio del sonno a casa utilizzando il dispositivo posizionale verranno confrontate utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Le differenze all'interno del soggetto nei parametri dei risultati secondari saranno testate mediante t-test accoppiati, test McNemar e test di omogeneità marginale rispettivamente per dati continui, dicotomici e categorici.

Risultati attesi: La terapia posizionale è praticabile ed efficace nei bambini con OSA posizionale riducendo la gravità dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 6-17 anni
  2. Diagnosi di OSA posizionale sulla polisonnografia diagnostica (PSG) al basale, definita come 1) un OAHI complessivo ≥ 5 eventi/ora (OSA da moderato a grave), 2) un OAHI in posizione supina maggiore o uguale a due volte il non- OAHI in posizione supina e 3) almeno 30 minuti o il 10% del tempo di sonno totale del sonno supino e almeno 30 minuti o il 10% del tempo di sonno totale del sonno non supino osservati nel PSG diagnostico (9-11)
  3. Consenso informato di un genitore o di un tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. OSA grave con un OAHI ≥ 30 eventi/ora per cui il trattamento convenzionale come adenotonsillectomia e CPAP dovrebbe essere preso in considerazione prima della terapia posizionale, malattia grave che richiede un rinvio urgente per il trattamento
  2. Malattia genetica, sindromica o metabolica
  3. Malattia neuromuscolare congenita o acquisita
  4. Anomalie craniofacciali
  5. Cardiopatie strutturali o congenite
  6. Una grave malattia respiratoria cronica che può influenzare la saturazione di ossigeno o la ventilazione durante il sonno e la terapia posizionale sono considerate non appropriate
  7. Disturbo dello spettro autistico o grave ritardo dello sviluppo (età evolutiva o funzionale <66% dell'età cronologica (16) che potrebbe influenzare la tolleranza al dispositivo di posizionamento
  8. Trattamento attuale con pressione positiva delle vie aeree
  9. Anomalie scheletriche o altre condizioni che limitano la posizione del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia posizionale
Dispositivo: Dispositivo di posizionamento, cintura antiurto Rematee o turno notturno
Come intervento verrà utilizzato il dispositivo di posizionamento, la cintura antiurto Rematee (Rematee, Blaine, Washington) o il turno di notte (monitoraggio avanzato del cervello) sulla cintura toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati al sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Le valutazioni basate sul questionario sui sintomi del sonno da parte del questionario pediatrico del sonno (PSQ): il PSQ è composto da 22 elementi e le risposte sono valutate come "Sì" = 1, "No" = 0 e "Non so" = mancante. La risposta media su oggetti non misteriosi è il punteggio, che può variare da 0 a 1. I punteggi più alti sul PSQ indicano una maggiore probabilità di problemi legati al sonno. In particolare, un punteggio superiore allo 0,33 (33% delle domande risposte positivamente) suggerisce un alto rischio per i disturbi respiratori di respirazione pediatrica legati al sonno
3 mesi
Valutazione della sonnolenza diurna 1
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni basate sul questionario sui sintomi del sonno da parte della scala di sonnolenza diurna pediatrica (PDSS): il PDSS è costituito da 8 domande, ciascuna segnato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 32. I punteggi più alti sui PDS indicano una maggiore sonnolenza diurna.
3 mesi
Valutazione della sonnolenza diurna 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni basate sul questionario sui sintomi del sonno mediante una scala di sonnolenza Epworth modificata per bambini e adolescenti (ESS-Chad): ESS-Chad è composto da 8 domande, ognuna segnale su una scala da 0 a 3. Pertanto, il punteggio totale può variare da 0 a 24. I punteggi più alti su ESS-Chad indicano una maggiore sonnolenza diurna.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni basate sul diario sull'aderenza o sull'utilizzo registrato del dispositivo se si utilizza il turno di notte
3 mesi
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni basate sul questionario sulla misura della qualità della vita da parte del sonno ostruttivo APNOEA-18 Questionario: OSA-18. è un questionario sulla qualità della vita utilizzato per valutare l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno sui bambini. È composto da 18 articoli, ciascuno segnato su una scala da 1 a 7. Pertanto, il punteggio totale può variare da 18 a 126. Punteggi più alti sull'OSA-18 indicano un risultato peggiore, riflettendo un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita del bambino a causa dell'apnea ostruttiva del sonno. In particolare: i punteggi inferiori a 60 suggeriscono un impatto lieve; I punteggi tra 60 e 80 suggeriscono un impatto moderato; I punteggi superiori a 80 suggeriscono un grave impatto.
3 mesi
Risultati comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni basate sul questionario sugli esiti comportamentali usando la lista di controllo del comportamento del bambino CBCL. Il CBCL è composto da 113 elementi, ciascuno segnato su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = un po 'o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero). Il punteggio totale può variare da 0 a 226. I punteggi più alti sul CBCL indicano problemi più comportamentali ed emotivi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSAv1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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