儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的体位疗法
儿童阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种普遍存在的睡眠障碍，与多种疾病相关，包括神经行为、心血管和代谢并发症。 体位性 OSA (POSA) 是一种独特的临床表型，其中阻塞性呼吸事件主要发生在仰卧位睡眠时。 由于POSA中大多数OSA事件发生在仰卧位，体位治疗已成为一种合理的非侵入性治疗策略。
我们研究的主要目的是 1) 研究体位治疗儿童体位 OSA 的可行性； 2) 探讨体位治疗对体位性 OSA 儿童的疗效。
待检验的假设： 1) 体位治疗对于体位 OSA 儿童是可行的。
2) 体位治疗对于患有体位性 OSA 的儿童是有效的，可以通过阻塞性呼吸暂停低通气指数来降低 OSA 的严重程度。
设计和受试者：前瞻性病例对照研究。 20 名 6 至 17 岁患有体位 OSA (POSA) 的儿童将被邀请参加该研究。
主要结果指标：使用体位装置治疗的可行性；基线诊断 PSG 与使用定位装置治疗的家庭睡眠研究之间 OAHI 的变化。
统计分析：连续数据将显示为平均值和标准差或中位数，四分位数范围取决于其分布，而分类数据将显示为比例。 将使用 Wilcoxon 签名等级测试来比较基线 PSG 和使用定位设备的家庭睡眠研究之间睡眠研究参数的变化。 次要结果参数的受试者内差异将分别通过配对 t 检验、麦克尼马尔检验和连续数据、二分数据和分类数据的边际同质性检验进行测试。
预期结果：通过降低 OSA 的严重程度，体位治疗对于患有体位 OSA 的儿童来说是可行且有效的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kate Ching Ching Chan, MD
- 电话号码：35052839
- 邮箱：katechan@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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首席研究员：
- Kate Ching Ching Chan, MD
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接触：
- Kate Ching Ching Chan, MD
- 电话号码：35053515
- 邮箱：katechan@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄6-17岁
- 根据基线诊断性多导睡眠图 (PSG) 诊断体位 OSA，定义为 1) 总体 OAHI ≥ 5 次/小时（中度至重度 OSA），2) 仰卧位 OAHI 大于或等于非卧位 OAHI 的两倍仰卧 OAHI，以及 3) 在诊断 PSG (9-11) 中观察到至少 30 分钟或占仰卧睡眠总时间的 10%，以及至少 30 分钟或占诊断 PSG 中观察到的非仰卧睡眠总时间的 10%
- 父母或法定监护人的知情同意
排除标准：
- 严重 OSA 且 OAHI ≥ 30 次/小时，在体位治疗前应考虑常规治疗，如腺样体扁桃体切除术和 CPAP，严重疾病需要紧急转诊治疗
- 遗传、综合征或代谢性疾病
- 先天性或获得性神经肌肉疾病
- 颅面异常
- 结构性或先天性心脏病
- 严重的慢性呼吸道疾病可能会影响睡眠期间的氧饱和度或通气量，并且体位治疗被认为是不合适的
- 自闭症谱系障碍或严重发育迟缓（发育或功能年龄 < 实际年龄的 66% (16)，可能会影响对定位装置的耐受性
- 目前采用气道正压通气治疗
- 骨骼异常或其他限制睡姿的状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
体位治疗
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定位装置、Rematee Bumper Belt（Rematee，布莱恩，华盛顿）或胸带上的 Night Shift（高级大脑监测）将用作干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与睡眠有关的症状
大体时间：3个月
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基于问卷调查的小儿睡眠问卷调查表（PSQ）的评估：PSQ由22个项目组成，并且回答被评估为“是” = 1，“ no” = 0和“不知道” =缺失。
对非错失项目的平均响应是分数，范围从0到1。PSQ上的分数较高，表明与睡眠有关的问题的可能性更大。
具体而言，得分超过0.33（正面回答的33％）表明，小儿睡眠相关的呼吸障碍的风险很高
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3个月
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白天嗜睡评估1
大体时间：3个月
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基于问卷调查的小儿白天嗜睡量表（PDSS）的睡眠症状评估：PDSS由8个问题组成，每个问题都以5点李克特量表的评分范围为0到4。因此，总分范围为0到32。
PDS的分数较高表明白天嗜睡更大。
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3个月
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白天嗜睡评估2
大体时间：3个月
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基于问卷调查的儿童和青少年的Epworth嗜睡量表对睡眠症状的评估（ESS-CHAD）：ESS-CHAD由8个问题组成，每个问题都在0到3中得分。因此，总分范围为0到24。
ESS-CHAD的分数较高表明白天的嗜睡更高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预
大体时间：3个月
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如果使用夜班，则对依从性或设备记录的使用情况进行基于日记的评估
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3个月
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生活质量度量
大体时间：3个月
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基于问卷调查的生活质量量度评估，通过阻塞性睡眠apnoea-18问卷：OSA-18。是用于评估阻塞性睡眠呼吸暂停对儿童的影响的生活质量问卷。
它由18个项目组成，每个项目的评分从1到7分。因此，总分数可以从18到126。
OSA-18的分数较高表明结果较差，这反映出由于阻塞性睡眠呼吸暂停而对孩子的生活质量产生了更大的负面影响。
具体来说：低于60的得分表明有轻微的影响； 60至80之间的分数表明中等影响；高于80以上的分数表明有严重的影响。
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3个月
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行为结果
大体时间：3个月
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使用儿童行为清单CBCL对行为结果的评估。
CBCL由113个项目组成，每个项目都以3分制得分（0 =不正确，1 =某种或有时为True，2 =非常真实或经常正确）。
总分数可以从0到226。
CBCL的分数较高表明更多的行为和情感问题。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Ching Ching Chan, MD、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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