Positieve therapie voor obstructieve slaapapneu bij kinderen
Obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen is een veel voorkomende slaapstoornis die gepaard gaat met een breed spectrum aan morbiditeiten, waaronder neurologische gedrags-, cardiovasculaire en metabolische complicaties. Positionele OSA (POSA) is een van de verschillende klinische fenotypen waarbij obstructieve ademhalingsgebeurtenissen voornamelijk optreden tijdens het slapen in rugligging. Omdat het merendeel van de OSA-gebeurtenissen bij POSA plaatsvindt in rugligging, is positietherapie een redelijke niet-invasieve behandelstrategie geworden.
De primaire doelstellingen van onze studie zijn 1) Het onderzoeken van de haalbaarheid van positietherapie bij kinderen met positionele OSA; 2) Onderzoek naar de effectiviteit van positietherapie bij kinderen met positionele OSA.
Hypothese die getest moet worden: 1) Positietherapie is haalbaar bij kinderen met positionele OSA.
2) Positietherapie is effectief bij kinderen met positioneel OSA door de ernst van het OSA te verminderen, zoals gemeten aan de hand van de obstructieve apneu-hypopneu-index.
Opzet en onderwerpen: een prospectieve case-control studie. 20 kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met positionele OSA (POSA) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Primaire uitkomstmaten: Haalbaarheid van het gebruik van positionele apparaattherapie; de verandering in de OAHI tussen de baseline diagnostische PSG en het slaaponderzoek thuis met behulp van positionele apparaattherapie.
Statistische analyse: Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan, waarbij het interkwartielbereik afhankelijk is van de verdeling ervan, terwijl categorische gegevens als verhoudingen worden weergegeven. Veranderingen in de parameters van het slaaponderzoek tussen de baseline PSG en het slaaponderzoek thuis met behulp van het positionele apparaat zullen worden vergeleken met behulp van door Wilcoxon ondertekende rangtesten. Verschillen binnen de proefpersoon in de secundaire uitkomstparameters zullen worden getest door gepaarde t-tests, McNemar-tests en marginale homogeniteitstests voor respectievelijk continue, dichotome en categorische gegevens.
Verwachte resultaten: Positietherapie is uitvoerbaar en effectief bij kinderen met positionele OSA door de ernst van de OSA te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefoonnummer: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Contact:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefoonnummer: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-17 jaar
- Diagnose van positionele OSA op een diagnostische polysomnografie (PSG) bij baseline, gedefinieerd als 1) een totale OAHI ≥ 5 voorvallen/uur (matige tot ernstige OSA), 2) een OAHI in liggende houding groter dan of gelijk aan twee maal de niet- liggende OAHI, en 3) ten minste 30 minuten of 10% van de totale slaaptijd van liggende slaap, en ten minste 30 minuten of 10% van de totale slaaptijd van niet-liggende slaap waargenomen in de diagnostische PSG (9-11)
- Geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige OSA met een OAHI ≥ 30 voorvallen/uur waarvoor conventionele behandeling zoals adenotonsillectomie en CPAP moet worden overwogen vóór positietherapie; ernstige ziekte die een dringende verwijzing voor behandeling rechtvaardigt
- Genetische, syndromale of stofwisselingsziekte
- Congenitale of verworven neuromusculaire ziekte
- Craniofaciale afwijkingen
- Structurele of aangeboren hartziekte
- Ernstige chronische luchtwegaandoeningen die de zuurstofsaturatie of ventilatie tijdens slaap en positietherapie kunnen beïnvloeden, worden als niet passend beschouwd
- Autismespectrumstoornis of ernstige ontwikkelingsachterstand (ontwikkelings- of functionele leeftijd <66% van de chronologische leeftijd (16) die de tolerantie voor het positioneringshulpmiddel zou kunnen beïnvloeden
- Huidige behandeling met positieve luchtwegdruk
- Skeletafwijkingen of andere aandoeningen die de slaaphouding beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Positieve therapie
|
Als interventie zal een positioneringsapparaat, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington), of Night Shift (Advanced Brain Monitoring) op de borstband worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op vragenlijst gebaseerde beoordelingen over slaapsymptomen door pediatrische slaapvragenlijst (PSQ): de PSQ bestaat uit 22 items en antwoorden worden gescoord als "ja" = 1, "nee" = 0 en "niet weten" = ontbreken.
De gemiddelde reactie op niet-ontbrekende items is de score, die kan variëren van 0 tot 1. hogere scores op de PSQ duiden op een grotere kans op slaapgerelateerde problemen.
In het bijzonder suggereert een score groter dan 0,33 (33% van de vragen die positief worden beantwoord) een hoog risico op pediatrische slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
|
3 maanden
|
|
Overdag slaperigheid beoordeling 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op vragenlijst gebaseerde beoordelingen over slaapsymptomen door pediatrische dag slaperigheid (PDSS): de PDSS bestaat uit 8 vragen, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 32.
Hogere scores op de PDSS duiden op een grotere slaperigheid overdag.
|
3 maanden
|
|
Overdag slaperigheid beoordeling 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op vragenlijst gebaseerde beoordelingen over slaapsymptomen door gemodificeerde Epworth Sleepiness Scale voor kinderen en adolescenten (Ess-Chad): de ESS-chad bestaat uit 8 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 3. Daarom kan de totale score variëren van 0 tot 24.
Hogere scores op de ess-chad duiden op een grotere slaperigheid overdag.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op dagboek gebaseerde beoordelingen van therapietrouw of geregistreerd gebruik van het apparaat bij gebruik van Night Shift
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op vragenlijst gebaseerde beoordelingen over de kwaliteit van leven meten door obstructieve slaapapnoea-18 vragenlijst: OSA-18. is een vragenlijst van kwaliteit van leven die wordt gebruikt om de impact van obstructieve slaapapneu op kinderen te beoordelen.
Het bestaat uit 18 items, elk gescoord op een schaal van 1 tot 7. Daarom kan de totale score variëren van 18 tot 126.
Hogere scores op de OSA-18 duiden op een slechtere uitkomst, wat een groter negatief effect op de kwaliteit van leven van het kind weerspiegelt als gevolg van obstructieve slaapapneu.
Specifiek: scores onder de 60 suggereren een milde impact; Scores tussen 60 en 80 suggereren een matige impact; Scores boven 80 suggereren een ernstige impact.
|
3 maanden
|
|
Gedragsresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Op vragenlijst gebaseerde beoordelingen over gedragsresultaten met behulp van Child Behaviour Checklist CBCL.
De CBCL bestaat uit 113 items, elk gescoord op een 3-puntsschaal (0 = niet waar, 1 = enigszins of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar).
De totale score kan variëren van 0 tot 226.
Hogere scores op de CBCL duiden op meer gedrags- en emotionele problemen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSAv1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .