Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonsterapi for obstruktiv søvnapné i barndommen

12. februar 2025 oppdatert av: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn er en utbredt søvnforstyrrelse assosiert med et bredt spekter av sykelighet, inkludert nevroadferdsmessige, kardiovaskulære og metabolske komplikasjoner. Posisjonell OSA (POSA) er en av de distinkte kliniske fenotypene der obstruktive respirasjonshendelser hovedsakelig oppstår mens du sover i liggende stilling. Ettersom flertallet av OSA-hendelsene i POSA oppstår i ryggleie, har posisjonsterapi blitt en rimelig ikke-invasiv behandlingsstrategi.

De primære målene for vår studie er 1) Å undersøke gjennomførbarheten av posisjonsterapi hos barn med posisjonell OSA; 2) Å undersøke effekten av posisjonsterapi hos barn med posisjonell OSA.

Hypotese som skal testes: 1) Posisjonell terapi er mulig hos barn med posisjonell OSA.

2) Posisjonsterapi er effektiv hos barn med posisjonell OSA ved å redusere alvorlighetsgraden av OSA målt ved obstruktiv apné hypopné-indeks.

Design og fag: En prospektiv case-control studie. 20 barn i alderen 6 til 17 år med posisjonell OSA (POSA) vil bli invitert til å bli med i studien.

Primære utfallsmål: Gjennomførbarhet for bruk av posisjonsapparatterapi; endringen i OAHI mellom baseline diagnostisk PSG og hjemmesøvnstudien ved bruk av posisjonsbehandling.

Statistisk analyse: Kontinuerlige data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median med interkvartilområdet avhengig av distribusjonen, mens kategoriske data vil vises som proporsjoner. Endringer i søvnstudieparametere mellom baseline-PSG og hjemmesøvnstudien ved bruk av posisjonsapparatet vil bli sammenlignet med Wilcoxon signerte rangetester. Forskjeller innen subjekt i de sekundære utfallsparametrene vil bli testet ved parede t-tester, McNemar-tester og marginale homogenitetstester for henholdsvis kontinuerlige, dikotome og kategoriske data.

Forventede resultater: Posisjonell terapi er praktisk og effektiv hos barn med posisjonell OSA ved å redusere alvorlighetsgraden av OSA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-17 år
  2. Diagnostisering av posisjonell OSA på en baseline diagnostisk polysomnografi (PSG), definert som 1) en total OAHI ≥ 5 hendelser/time (moderat til alvorlig OSA), 2) en liggende OAHI større enn eller lik to ganger av ikke- ryggliggende OAHI, og 3) minst 30 minutter eller 10 % av total søvntid for liggende søvn, og minst 30 minutter eller 10 % av total søvntid for ikke-liggende søvn observert i den diagnostiske PSG (9-11)
  3. Informert samtykke fra en forelder eller en juridisk verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig OSA med en OAHI ≥ 30 hendelser/time som konvensjonell behandling som adenotonsillektomi og CPAP bør vurderes før posisjonsbehandling, alvorlig sykdom som krever akutt henvisning til behandling
  2. Genetisk, syndromal eller metabolsk sykdom
  3. Medfødt eller ervervet nevromuskulær sykdom
  4. Kraniofaciale abnormiteter
  5. Strukturell eller medfødt hjertesykdom
  6. Alvorlig kronisk luftveissykdom som kan påvirke oksygenmetningen eller ventilasjonen under søvn og posisjonsbehandling anses som uegnet
  7. Autismespekterforstyrrelse eller alvorlig utviklingsforsinkelse (utviklings- eller funksjonsalder <66 % av kronologisk alder (16) som kan påvirke toleransen til posisjonsapparatet
  8. Nåværende behandling med positivt luftveistrykk
  9. Skjelettavvik eller andre forhold som begrenser sovestillingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Posisjonell terapi
Posisjonsanordning, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington), eller Night Shift (Advanced Brain Monitoring) på brystbeltet, vil bli brukt som intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnrelaterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemabaserte vurderinger på søvnsymptomer av Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ): PSQ består av 22 elementer, og svarene blir scoret som "Ja" = 1, "Nei" = 0, og "vet ikke" = mangler. Gjennomsnittlig respons på ikke-misnøye varer er poengsummen, som kan variere fra 0 til 1. høyere score på PSQ indikerer større sannsynlighet for søvnrelaterte problemer. Spesielt antyder en poengsum som er større enn 0,33 (33% av spørsmålene som er besvart positivt) en høy risiko for pediatriske søvnrelaterte pusteforstyrrelser
3 måneder
Dagtidens søvnighetsvurdering 1
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemabaserte vurderinger på søvnsymptomer etter pediatrisk søvnighetsskala på dagtid (PDSS): PDSS består av 8 spørsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.. Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 32. Høyere score på PDSS indikerer større søvnighet på dagtid.
3 måneder
Dagtid Søvnighetsvurdering 2
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemabaserte vurderinger på søvnsymptomer ved modifisert Epworth Sleepiness Scale for Children and Ungeascents (ESS-CHAD): ESS-CHAD består av 8 spørsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 3.. Derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 24. Høyere score på ESS-CHAD indikerer større søvnighet på dagtid.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Dagbokbaserte vurderinger av overholdelse eller enhetsregistrert bruk ved bruk av Night Shift
3 måneder
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemabaserte vurderinger om livskvalitet ved obstruktiv søvn Apnoea-18-spørreskjema: OSA-18. er et spørreskjema for livskvalitet som brukes til å vurdere virkningen av obstruktiv søvnapné på barn. Den består av 18 varer, hver scoret i en skala fra 1 til 7. Derfor kan den totale poengsummen variere fra 18 til 126. Høyere score på OSA-18 indikerer et dårligere resultat, noe som gjenspeiler en større negativ innvirkning på barnets livskvalitet på grunn av hindrende søvnapné. Spesielt: Poeng under 60 antyder en mild innvirkning; Poeng mellom 60 og 80 antyder en moderat innvirkning; Poeng over 80 antyder alvorlig innvirkning.
3 måneder
Atferdsresultater
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemabaserte vurderinger om atferdsresultater ved bruk av CHBCL for barns atferd CBCL. CBCL består av 113 varer, hver scoret på en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 226. Høyere score på CBCL indikerer mer atferdsmessige og emosjonelle problemer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere