Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozicionális terápia a gyermekkori obstruktív alvási apnoe kezelésére

2025. február 12. frissítette: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyermekeknél egy elterjedt alvászavar, amely számos megbetegedéssel jár, beleértve a neuroviselkedési, szív- és érrendszeri és anyagcsere-szövődményeket. A pozicionális OSA (POSA) az egyik olyan klinikai fenotípus, amelyben az obstruktív légzési események túlnyomórészt fekvő helyzetben történő alvás közben fordulnak elő. Mivel a POSA-ban az OSA események többsége fekvő helyzetben történik, a pozicionális terápia ésszerű non-invazív kezelési stratégiává vált.

Vizsgálatunk elsődleges céljai a következők: 1) A pozicionális terápia megvalósíthatóságának vizsgálata pozicionális OSA-ban szenvedő gyermekeknél; 2) A pozicionális terápia hatékonyságának vizsgálata pozíciós OSA-ban szenvedő gyermekeknél.

Tesztelendő hipotézis: 1) Pozíciós terápia megvalósítható pozicionális OSA-ban szenvedő gyermekeknél.

2) A pozicionális terápia hatékony a pozicionális OSA-ban szenvedő gyermekeknél, mivel csökkenti az OSA súlyosságát az obstruktív apnoe hypopnoe index alapján.

Tervezés és tantárgyak: Prospektív eset-kontroll tanulmány. 20, 6 és 17 év közötti, pozicionális OSA-ban (POSA) szenvedő gyermeket hívnak meg a vizsgálatba.

Elsődleges eredménymérések: A pozicionális eszközterápia alkalmazásának megvalósíthatósága; az OAHI változása a kiindulási diagnosztikai PSG és az otthoni alvásvizsgálat között, pozicionális eszközterápiával.

Statisztikai elemzés: A folytonos adatokat átlag és szórásként vagy mediánként jelenítjük meg az interkvartilis tartományban, az eloszlástól függően, míg a kategorikus adatokat arányokként. Az alvásvizsgálati paraméterek változásait az alapvonal PSG és az otthoni alvásvizsgálat között a pozicionáló eszközzel Wilcoxon előjeles rangtesztekkel hasonlítják össze. A másodlagos kimeneti paraméterek alanyon belüli különbségeit páros t-próbákkal, McNemar-tesztekkel és marginális homogenitási tesztekkel teszteljük folyamatos, dichotóm és kategorikus adatok esetén.

Várt eredmények: A pozicionális terápia kivitelezhető és hatékony a helyzeti OSA-ban szenvedő gyermekeknél, mivel csökkenti az OSA súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 6-17 év
  2. Pozíciós OSA diagnózisa kiindulási diagnosztikai poliszomnográfia (PSG) alapján, a következőképpen definiálva: 1) az összesített OAHI ≥ 5 esemény/óra (közepestől súlyosig terjedő OSA), 2) a fekvő OAHI, amely nagyobb vagy egyenlő, mint kétszerese a nem hanyatt fekvő OAHI, és 3) legalább 30 perc vagy a fekvő alvás teljes alvási idejének 10%-a, és legalább 30 perc vagy a teljes alvási idő 10%-a nem fekvő alvás esetén a diagnosztikai PSG-ben (9-11)
  3. A szülő vagy törvényes gyám tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos OSA ≥ 30 esemény/óra OAHI-vel, és a hagyományos kezelést, mint az adenotonsillectomia és a CPAP mérlegelni kell a pozicionális terápia előtt, súlyos betegség esetén sürgős kezelésre utalni kell
  2. Genetikai, szindrómás vagy anyagcsere-betegség
  3. Veleszületett vagy szerzett neuromuszkuláris betegség
  4. Craniofacialis rendellenességek
  5. Strukturális vagy veleszületett szívbetegség
  6. Súlyos krónikus légúti betegség, amely befolyásolhatja az oxigéntelítettséget vagy a lélegeztetést alvás és pozícióterápia során, nem tekinthető megfelelőnek
  7. Autizmus spektrumzavar vagy súlyos fejlődési késés (fejlődési vagy funkcionális életkor a kronológiai életkor <66%-a (16), amely befolyásolhatja a pozicionáló eszközzel szembeni toleranciát
  8. Jelenlegi kezelés pozitív légúti nyomással
  9. Csontváz rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek korlátozzák az alvási pozíciót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Pozícióterápia
Eszköz: Pozíciós eszköz, Rematee lökhárító öv vagy Night Shift
Pozicionáló eszköz, a Rematee lökhárító öv (Rematee, Blaine, Washington) vagy éjszakai műszak (fejlett agyfigyelés) a mellkasi övön kerül felhasználásra beavatkozásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvással kapcsolatos tünetek
Időkeret: 3 hónap
A kérdőív alapú értékelések az alvás tüneteiről gyermekkori alvási kérdőív (PSQ) segítségével: A PSQ 22 elemből áll, és a válaszokat "igen" = 1, "nem" = 0, és "nem tud" = hiányzó pontszáma. A nem hiányzó tételek átlagos válasza a pontszám, amely 0-tól 1-ig terjedhet. A PSQ magasabb pontszámai az alvással kapcsolatos problémák nagyobb valószínűségét jelzik. Pontosabban, a 0,33-nál nagyobb pontszám (a kérdések 33% -a pozitívan válaszolt) azt sugallja, hogy a gyermekkori alvással kapcsolatos légzési rendellenességek magas kockázatot jelentenek
3 hónap
Nappali álmosság értékelése 1
Időkeret: 3 hónap
A kérdőív-alapú értékelések az alvás tüneteiről gyermekgyógyászati ​​nappali álmosság skálán (PDSS): A PDSS 8 kérdésből áll, mindegyik 5 pontos Likert-skálán 0-tól 4-ig terjed. Ezért a teljes pontszám 0 és 32 között lehet. A PDS -nél magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
3 hónap
Nappali álmosság értékelése 2
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív alapú értékelések az alvási tünetekről módosított Epworth álmossági skálán gyermekek és serdülők számára (ESS-CHAD): Az ESS-CHAD 8 kérdésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjed. 24 -ig. Az ESS-Chad magasabb pontszáma a nagyobb nappali álmosságot jelzi.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónap
Napló alapú értékelések a ragaszkodásról vagy a rögzített eszközhasználatról Night Shift használata esetén
3 hónap
Életminőségi mérés
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív-alapú értékelések az életminőség mérésére obstruktív alvási apnoea-18 kérdőív: OSA-18. egy életminőségű kérdőív, amely felméri az obstruktív alvási apnoe gyermekekre gyakorolt ​​hatását. 18 tételből áll, mindegyik 1 és 7 közötti skálán pontozva. Ezért a teljes pontszám 18 és 126 között lehet. Az OSA-18 magasabb pontszámai rosszabb eredményt mutatnak, tükrözve a gyermek életminőségének nagyobb negatív hatását az obstruktív alvási apnoe miatt. Konkrétan: a 60 alatti pontszámok enyhe hatást sugallnak; A 60 és 80 közötti pontszámok mérsékelt hatást sugallnak; A 80 feletti pontszámok súlyos hatást sugallnak.
3 hónap
Viselkedési eredmények
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív-alapú értékelések a viselkedési eredményekről a gyermek viselkedés ellenőrzőlista CBCL segítségével. A CBCL 113 tételből áll, mindegyik 3-pontos skálán pontozva (0 = nem igaz, 1 = kissé vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz). A teljes pontszám 0 és 226 között lehet. A CBCL magasabb pontszáma több viselkedési és érzelmi problémát jelez.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSAv1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel