소아 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 체위 치료
소아 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 신경행동, 심혈관 및 대사 합병증을 비롯한 광범위한 질병과 관련된 널리 퍼진 수면 장애입니다. 위치 OSA(POSA)는 누운 자세로 자고 있는 동안 폐쇄성 호흡 문제가 주로 발생하는 뚜렷한 임상 표현형 중 하나입니다. POSA에서 OSA 사건의 대부분은 바로 누운 자세에서 발생하므로 위치 요법은 합리적인 비침습적 치료 전략이 되었습니다.
우리 연구의 주요 목적은 1) 체위 OSA가 있는 어린이의 체위 치료의 타당성을 조사하는 것입니다. 2) 체위 OSA가 있는 아동을 대상으로 체위 치료의 효능을 조사합니다.
테스트할 가설: 1) 체위 OSA가 있는 어린이에게 체위 치료가 가능합니다.
2) 체위 치료는 폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수로 측정되는 OSA의 중증도를 감소시켜 체위 OSA가 있는 소아에게 효과적입니다.
디자인 및 주제: 전향적 사례 관리 연구. 위치 OSA(POSA)가 있는 6~17세 어린이 20명이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
일차 결과 측정: 자세 장치 치료 사용의 타당성; 기본 진단 PSG와 위치 장치 치료를 사용한 가정 수면 연구 사이의 OAHI 변화.
통계 분석: 연속 데이터는 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 사분위수 범위의 중앙값으로 표시되는 반면, 범주형 데이터는 비율로 표시됩니다. 기준 PSG와 위치 장치를 사용한 가정 수면 연구 사이의 수면 연구 매개변수의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 2차 결과 매개변수의 피험자 내 차이는 각각 연속형, 이분형 및 범주형 데이터에 대한 대응 t-검정, McNemar 검정 및 한계 동질성 검정으로 테스트됩니다.
예상 결과: 체위 치료는 OSA의 중증도를 줄여 체위 OSA가 있는 어린이에게 실행 가능하고 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate Ching Ching Chan, MD
- 전화번호: 35052839
- 이메일: katechan@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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수석 연구원:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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연락하다:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- 전화번호: 35053515
- 이메일: katechan@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~17세
- 1) 전체 OAHI가 시간당 5건 이상(중등도에서 중증 OSA), 2) 앙와위 OAHI가 비정상의 2배 이상인 것으로 정의된 기준 진단 수면다원검사(PSG)에 대한 위치 OSA 진단. 앙와위 OAHI, 3) 앙와위 수면의 총 수면 시간의 최소 30분 또는 10%, 진단 PSG에서 관찰된 누운 수면의 총 수면 시간의 최소 30분 또는 10%(9-11)
- 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의
제외 기준:
- OAHI가 시간당 30건 이상인 중증 OSA는 체위 요법 전에 선편도선 절제술 및 CPAP와 같은 기존 치료를 고려해야 하며, 긴급 치료 의뢰가 필요한 중증 질환
- 유전성, 증후군성 또는 대사성 질환
- 선천성 또는 후천성 신경근 질환
- 두개안면 이상
- 구조적 또는 선천성 심장병
- 수면 중 산소포화도나 환기에 영향을 줄 수 있는 중증의 만성호흡기질환 및 체위치료는 부적절하다고 판단
- 자폐 스펙트럼 장애 또는 심각한 발달 지연(체위 장치에 대한 내성에 영향을 미칠 수 있는 발달 또는 기능 연령 < 생활 연령(16)의 66%)
- 양압기압을 이용한 현재 치료
- 수면 자세를 제한하는 골격 이상 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
위치치료
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위치 장치인 Rematee 범퍼 벨트(Rematee, Blaine, Washington) 또는 가슴 벨트에 장착된 Night Shift(Advanced Brain Monitoring)가 중재로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 관련 증상
기간: 3 개월
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소아 수면 설문지 (PSQ)에 의한 수면 증상에 대한 설문지 기반 평가 : PSQ는 22 개의 항목으로 구성되며 응답은 "예"= 1, "아니오"= 0 및 "모른다"= 누락됩니다.
비 이동 항목에 대한 평균 응답은 점수이며,이 점수는 0에서 1까지 다양합니다. PSQ의 높은 점수는 수면 관련 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
구체적으로, 0.33보다 큰 점수 (긍정적으로 답변 된 질문의 33%)는 소아 수면 관련 호흡 장애에 대한 위험이 높음을 시사합니다.
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3 개월
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주간 졸음 평가 1
기간: 3 개월
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소아 주간 졸음 척도 (PDS)에 의한 수면 증상에 대한 설문지 기반 평가 : PDSS는 8 개의 질문으로 구성되며 각각은 0에서 4까지의 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 따라서 총 점수는 0에서 32 사이입니다.
PDSS에서 점수가 높을수록 낮 졸음이 더 커집니다.
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3 개월
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주간 졸음 평가 2
기간: 3 개월
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어린이와 청소년을위한 수정 된 Epworth Sleepiness 척도 (ESS-Chad)에 의한 수면 증상에 대한 설문지 기반 평가 : ESS-Chad는 8 개의 질문으로 구성되며 각각 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 따라서 총 점수는 0입니다. 24까지.
ESS-Chad의 점수가 높을수록 낮은 졸음이 더 커집니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 준수
기간: 3 개월
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Night Shift를 사용하는 경우 준수 또는 장치 기록 사용량에 대한 일기 기반 평가
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3 개월
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삶의 질 측정
기간: 3 개월
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폐쇄성 수면 apnoea-18에 의한 삶의 질 측정에 대한 설문지 기반 평가 : OSA-18. 폐쇄성 수면 무호흡증이 어린이에게 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 설문지입니다.
각각은 18 개의 항목으로 구성되며 각각 1에서 7까지의 스케일로 점수가 매겨 지므로 총 점수는 18 ~ 126입니다.
OSA-18의 점수가 높을수록 결과가 나빠서 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 아동의 삶의 질에 더 큰 부정적인 영향을 미치는 결과가 더 나빠졌습니다.
구체적으로 : 60 미만의 점수는 가벼운 영향을 암시합니다. 60에서 80 사이의 점수는 적당한 영향을 암시합니다. 80 이상의 점수는 심각한 영향을 시사합니다.
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3 개월
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행동 결과
기간: 3 개월
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아동 행동 체크리스트 CBCL을 사용한 행동 결과에 대한 설문지 기반 평가.
CBCL은 113 개의 항목으로 구성되며 각각은 3 점 척도로 점수를 매 깁니다 (0 = 참, 1 = 다소 또는 때로는 사실, 2 = 매우 참 또는 종종 참).
총 점수는 0에서 226 사이의 범위입니다.
CBCL의 점수가 높을수록 행동 및 정서적 문제가 더 많습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POSAv1.0
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국