- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06453018
Poziční terapie pro dětskou obstrukční spánkovou apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) u dětí je převládající porucha spánku spojená se širokým spektrem nemocí, včetně neurobehaviorálních, kardiovaskulárních a metabolických komplikací. Poziční OSA (POSA) je jedním z odlišných klinických fenotypů, u kterých k obstrukčním respiračním příhodám dochází převážně při spánku v poloze na zádech. Vzhledem k tomu, že většina příhod OSA u POSA se vyskytuje v poloze na zádech, stala se polohová terapie rozumnou neinvazivní léčebnou strategií.
Primární cíle naší studie jsou 1) Prozkoumat proveditelnost polohové terapie u dětí s polohovou OSA; 2) Zkoumat účinnost polohové terapie u dětí s polohovou OSA.
Hypotéza k testování: 1) Polohová terapie je proveditelná u dětí s polohovou OSA.
2) Poziční terapie je účinná u dětí s polohovou OSA tím, že snižuje závažnost OSA měřenou indexem obstrukční apnoe hypopnoe.
Typ a předmět: Prospektivní případová-kontrolní studie. Do studie bude pozváno 20 dětí ve věku od 6 do 17 let s poziční OSA (POSA).
Primární výstupní opatření: Proveditelnost použití terapie polohovým zařízením; změna OAHI mezi základní diagnostickou PSG a domácí spánkovou studií pomocí terapie polohovým zařízením.
Statistická analýza: Spojitá data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián s mezikvartilovým rozmezím v závislosti na jejich distribuci, zatímco kategorická data budou zobrazena jako podíly. Změny v parametrech spánkové studie mezi výchozí PSG a domácí spánkovou studií s použitím polohovacího zařízení budou porovnány pomocí Wilcoxonových znaménkových testů. Vnitrosubjektové rozdíly v sekundárních výstupních parametrech budou testovány párovými t-testy, McNemarovými testy a testy marginální homogenity pro spojitá, dichotomická a kategorická data.
Očekávané výsledky: Poziční terapie je praktická a účinná u dětí s polohovou OSA snížením závažnosti OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonní číslo: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonní číslo: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-17 let
- Diagnóza polohové OSA na základní diagnostické polysomnografii (PSG), definovaná jako 1) celková OAHI ≥ 5 příhod/hodinu (středně těžká až těžká OSA), 2) OAHI vleže větší nebo rovna dvojnásobku non- OAHI vleže na zádech a 3) alespoň 30 minut nebo 10 % celkové doby spánku vleže na zádech a alespoň 30 minut nebo 10 % celkové doby spánku nespavého spánku pozorované v diagnostickém PSG (9-11)
- Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Těžká OSA s OAHI ≥ 30 příhod/hodinu, kdy by před polohovou terapií měla být zvážena konvenční léčba, jako je adenotonsilektomie a CPAP, těžké onemocnění vyžadující urgentní doporučení k léčbě
- Genetické, syndromové nebo metabolické onemocnění
- Vrozené nebo získané nervosvalové onemocnění
- Kraniofaciální abnormality
- Strukturální nebo vrozené srdeční onemocnění
- Těžké chronické respirační onemocnění, které může ovlivnit saturaci kyslíkem nebo ventilaci během spánku a polohová terapie, není považováno za vhodné
- Porucha autistického spektra nebo závažné opoždění vývoje (vývojový nebo funkční věk <66 % chronologického věku (16), které by mohly ovlivnit toleranci k polohovacímu zařízení
- Současná léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách
- Kosterní abnormality nebo jiné stavy, které omezují polohu při spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Poziční terapie
|
Jako zásah bude použito polohovací zařízení Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) nebo Night Shift (Advanced Brain Monitoring) na hrudním pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související se spánkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení dotazníku o příznacích spánku podle dotazníku pro pediatrický spánek (PSQ): PSQ se skládá z 22 položek a odpovědi jsou hodnoceny jako „ano“ = 1, „ne“ = 0 a „nevím“ = chybí.
Průměrná odezva na neradované položky je skóre, které se může pohybovat od 0 do 1.. Vyšší skóre na PSQ naznačuje větší pravděpodobnost problémů souvisejících se spánkem.
Konkrétně skóre větší než 0,33 (33% otázek odpověděných pozitivně) naznačuje vysoké riziko pro dětské poruchy dýchání souvisejících se spánkem
|
3 měsíce
|
|
Posouzení denní ospalosti 1
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení dotazníku o příznacích spánku podle pediatrické měřítka denní ospalosti (PDSS): PDSS sestává z 8 otázek, z nichž každá je skórována na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4. Proto se celkové skóre může pohybovat od 0 do 32.
Vyšší skóre na PDSS označuje větší denní ospalost.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení denní ospalosti 2
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení dotazníku o příznacích spánku modifikovanou stupnicí ospalosti Epworth pro děti a dospívající (ESS-CHAD): ESS-CAD se skládá z 8 otázek, z nichž každá je skórována na stupnici od 0 do 3. Proto se celkové skóre může pohybovat od 0 na 24.
Vyšší skóre na ESS-CHAD naznačují větší denní ospalost.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení dodržování nebo používání zařízení zaznamenané v deníku, pokud používáte noční směnu
|
3 měsíce
|
|
Míra kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení dotazníku o míře kvality života pomocí dotazníku obstrukčního spánku APNOEA-18: OSA-18. je dotazník kvality života používaného k posouzení dopadu obstrukční spánkové apnoe na děti.
Skládá se z 18 položek, z nichž každý skóroval na stupnici od 1 do 7. Proto se celkové skóre může pohybovat od 18 do 126.
Vyšší skóre na OSA-18 naznačuje horší výsledek, což odráží větší negativní dopad na kvalitu života dítěte v důsledku obstrukční spánkové apnoe.
Konkrétně: skóre pod 60 naznačuje mírný dopad; Skóre mezi 60 a 80 naznačují mírný dopad; Skóre nad 80 naznačuje závažný dopad.
|
3 měsíce
|
|
Výsledky chování
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení dotazníku o výsledcích chování pomocí kontrolního seznamu chování dítěte CBCL.
CBCL se skládá ze 113 položek, z nichž každá byla skórována na 3-bodové stupnici (0 = není pravda, 1 = poněkud nebo někdy pravda, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 226.
Vyšší skóre na CBCL naznačuje více chování a emocionálních problémů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSAv1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .