Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poziční terapie pro dětskou obstrukční spánkovou apnoe

12. února 2025 aktualizováno: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Obstrukční spánková apnoe (OSA) u dětí je převládající porucha spánku spojená se širokým spektrem nemocí, včetně neurobehaviorálních, kardiovaskulárních a metabolických komplikací. Poziční OSA (POSA) je jedním z odlišných klinických fenotypů, u kterých k obstrukčním respiračním příhodám dochází převážně při spánku v poloze na zádech. Vzhledem k tomu, že většina příhod OSA u POSA se vyskytuje v poloze na zádech, stala se polohová terapie rozumnou neinvazivní léčebnou strategií.

Primární cíle naší studie jsou 1) Prozkoumat proveditelnost polohové terapie u dětí s polohovou OSA; 2) Zkoumat účinnost polohové terapie u dětí s polohovou OSA.

Hypotéza k testování: 1) Polohová terapie je proveditelná u dětí s polohovou OSA.

2) Poziční terapie je účinná u dětí s polohovou OSA tím, že snižuje závažnost OSA měřenou indexem obstrukční apnoe hypopnoe.

Typ a předmět: Prospektivní případová-kontrolní studie. Do studie bude pozváno 20 dětí ve věku od 6 do 17 let s poziční OSA (POSA).

Primární výstupní opatření: Proveditelnost použití terapie polohovým zařízením; změna OAHI mezi základní diagnostickou PSG a domácí spánkovou studií pomocí terapie polohovým zařízením.

Statistická analýza: Spojitá data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián s mezikvartilovým rozmezím v závislosti na jejich distribuci, zatímco kategorická data budou zobrazena jako podíly. Změny v parametrech spánkové studie mezi výchozí PSG a domácí spánkovou studií s použitím polohovacího zařízení budou porovnány pomocí Wilcoxonových znaménkových testů. Vnitrosubjektové rozdíly v sekundárních výstupních parametrech budou testovány párovými t-testy, McNemarovými testy a testy marginální homogenity pro spojitá, dichotomická a kategorická data.

Očekávané výsledky: Poziční terapie je praktická a účinná u dětí s polohovou OSA snížením závažnosti OSA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Ching Ching Chan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-17 let
  2. Diagnóza polohové OSA na základní diagnostické polysomnografii (PSG), definovaná jako 1) celková OAHI ≥ 5 příhod/hodinu (středně těžká až těžká OSA), 2) OAHI vleže větší nebo rovna dvojnásobku non- OAHI vleže na zádech a 3) alespoň 30 minut nebo 10 % celkové doby spánku vleže na zádech a alespoň 30 minut nebo 10 % celkové doby spánku nespavého spánku pozorované v diagnostickém PSG (9-11)
  3. Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká OSA s OAHI ≥ 30 příhod/hodinu, kdy by před polohovou terapií měla být zvážena konvenční léčba, jako je adenotonsilektomie a CPAP, těžké onemocnění vyžadující urgentní doporučení k léčbě
  2. Genetické, syndromové nebo metabolické onemocnění
  3. Vrozené nebo získané nervosvalové onemocnění
  4. Kraniofaciální abnormality
  5. Strukturální nebo vrozené srdeční onemocnění
  6. Těžké chronické respirační onemocnění, které může ovlivnit saturaci kyslíkem nebo ventilaci během spánku a polohová terapie, není považováno za vhodné
  7. Porucha autistického spektra nebo závažné opoždění vývoje (vývojový nebo funkční věk <66 % chronologického věku (16), které by mohly ovlivnit toleranci k polohovacímu zařízení
  8. Současná léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách
  9. Kosterní abnormality nebo jiné stavy, které omezují polohu při spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Poziční terapie
Jako zásah bude použito polohovací zařízení Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) nebo Night Shift (Advanced Brain Monitoring) na hrudním pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související se spánkem
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení dotazníku o příznacích spánku podle dotazníku pro pediatrický spánek (PSQ): PSQ se skládá z 22 položek a odpovědi jsou hodnoceny jako „ano“ = 1, „ne“ = 0 a „nevím“ = chybí. Průměrná odezva na neradované položky je skóre, které se může pohybovat od 0 do 1.. Vyšší skóre na PSQ naznačuje větší pravděpodobnost problémů souvisejících se spánkem. Konkrétně skóre větší než 0,33 (33% otázek odpověděných pozitivně) naznačuje vysoké riziko pro dětské poruchy dýchání souvisejících se spánkem
3 měsíce
Posouzení denní ospalosti 1
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení dotazníku o příznacích spánku podle pediatrické měřítka denní ospalosti (PDSS): PDSS sestává z 8 otázek, z nichž každá je skórována na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 4. Proto se celkové skóre může pohybovat od 0 do 32. Vyšší skóre na PDSS označuje větší denní ospalost.
3 měsíce
Posouzení denní ospalosti 2
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení dotazníku o příznacích spánku modifikovanou stupnicí ospalosti Epworth pro děti a dospívající (ESS-CHAD): ESS-CAD se skládá z 8 otázek, z nichž každá je skórována na stupnici od 0 do 3. Proto se celkové skóre může pohybovat od 0 na 24. Vyšší skóre na ESS-CHAD naznačují větší denní ospalost.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení dodržování nebo používání zařízení zaznamenané v deníku, pokud používáte noční směnu
3 měsíce
Míra kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení dotazníku o míře kvality života pomocí dotazníku obstrukčního spánku APNOEA-18: OSA-18. je dotazník kvality života používaného k posouzení dopadu obstrukční spánkové apnoe na děti. Skládá se z 18 položek, z nichž každý skóroval na stupnici od 1 do 7. Proto se celkové skóre může pohybovat od 18 do 126. Vyšší skóre na OSA-18 naznačuje horší výsledek, což odráží větší negativní dopad na kvalitu života dítěte v důsledku obstrukční spánkové apnoe. Konkrétně: skóre pod 60 naznačuje mírný dopad; Skóre mezi 60 a 80 naznačují mírný dopad; Skóre nad 80 naznačuje závažný dopad.
3 měsíce
Výsledky chování
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení dotazníku o výsledcích chování pomocí kontrolního seznamu chování dítěte CBCL. CBCL se skládá ze 113 položek, z nichž každá byla skórována na 3-bodové stupnici (0 = není pravda, 1 = poněkud nebo někdy pravda, 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 226. Vyšší skóre na CBCL naznačuje více chování a emocionálních problémů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit