Positionel terapi for obstruktiv søvnapnø i barndommen
Obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn er en udbredt søvnforstyrrelse forbundet med et bredt spektrum af sygdomme, herunder neuroadfærdsmæssige, kardiovaskulære og metaboliske komplikationer. Positionel OSA (POSA) er en af de særskilte kliniske fænotyper, hvor obstruktive respiratoriske hændelser overvejende opstår, mens du sover i liggende stilling. Da størstedelen af OSA-hændelserne i POSA forekommer i liggende stilling, er positionsterapi blevet en rimelig ikke-invasiv behandlingsstrategi.
De primære mål for vores undersøgelse er 1) At undersøge muligheden for positionel terapi hos børn med positionel OSA; 2) At undersøge effektiviteten af positionsterapi hos børn med positionel OSA.
Hypotese, der skal testes: 1) Positionel terapi er mulig hos børn med positionel OSA.
2) Positionel terapi er effektiv hos børn med positionel OSA ved at reducere sværhedsgraden af OSA målt ved det obstruktive apnø hypopnø-indeks.
Design og emner: En prospektiv case-kontrol undersøgelse. 20 børn i alderen 6 til 17 år med positionel OSA (POSA) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Primære resultatmål: Mulighed for anvendelse af positionsapparatterapi; ændringen i OAHI mellem den baseline diagnostiske PSG og hjemmesøvnundersøgelsen ved hjælp af en positionel enhedsterapi.
Statistisk analyse: Kontinuerlige data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse eller median med interkvartilområdet afhængigt af dets fordeling, hvorimod kategoriske data vil blive vist som proportioner. Ændringer i søvnundersøgelsesparametre mellem baseline-PSG og hjemmesøvnundersøgelsen ved brug af positionsanordningen vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signerede rangtests. Inden for emnets forskelle i de sekundære udfaldsparametre vil blive testet af parrede t-tests, McNemar-tests og marginale homogenitetstests for henholdsvis kontinuerlige, dikotome og kategoriske data.
Forventede resultater: Positionel terapi er praktisk og effektiv hos børn med positionel OSA ved at reducere sværhedsgraden af OSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Telefonnummer: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6-17 år
- Diagnose af positionel OSA på en baseline diagnostisk polysomnografi (PSG), defineret som 1) en samlet OAHI ≥ 5 hændelser/time (moderat til svær OSA), 2) en liggende OAHI større end eller lig med to gange af den ikke- liggende OAHI, og 3) mindst 30 minutter eller 10 % af den samlede søvntid af liggende søvn og mindst 30 minutter eller 10 % af den samlede søvntid af ikke-liggende søvn observeret i den diagnostiske PSG (9-11)
- Informeret samtykke fra en forælder eller en værge
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig OSA med en OAHI ≥ 30 hændelser/time, som konventionel behandling såsom adenotonsillektomi og CPAP bør overvejes før positionsbehandling, alvorlig sygdom, der kræver akut henvisning til behandling
- Genetisk, syndromal eller metabolisk sygdom
- Medfødt eller erhvervet neuromuskulær sygdom
- Kraniofaciale abnormiteter
- Strukturel eller medfødt hjertesygdom
- Alvorlig kronisk luftvejssygdom, der kan påvirke iltmætningen eller ventilationen under søvn og positionsterapi, anses for ikke at være passende
- Autismespektrumforstyrrelse eller alvorlig udviklingsforsinkelse (udviklingsmæssig eller funktionel alder <66 % af kronologisk alder (16), der kan påvirke tolerancen over for positionsanordningen
- Aktuel behandling med positivt luftvejstryk
- Skeletabnormiteter eller andre tilstande, der begrænser sovestillingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Positionel terapi
|
Positionsanordning, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) eller Night Shift (avanceret hjerneovervågning) på brystbælte, vil blive brugt som indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnrelaterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema-baserede vurderinger af søvnsymptomer ved pædiatrisk søvnspørgeskema (PSQ): PSQ består af 22 poster, og svarene scores som "ja" = 1, "nej" = 0 og "ved ikke" = mangler.
Det gennemsnitlige svar på ikke-manglende genstande er scoringen, der kan variere fra 0 til 1. højere score på PSQ indikerer en større sandsynlighed for søvnrelaterede problemer.
Specifikt antyder en score større end 0,33 (33% af spørgsmålene besvaret positivt) en høj risiko for pædiatriske søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser
|
3 måneder
|
|
Dags søvnighedsvurdering 1
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema-baserede vurderinger af søvnsymptomer ved pædiatrisk daglig søvnighedsskala (PDSS): PDSS består af 8 spørgsmål, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. Derfor kan den samlede score variere fra 0 til 32.
Højere score på PDSS indikerer større søvnighed om dagen.
|
3 måneder
|
|
Dags søvnighedsvurdering 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema-baserede vurderinger af søvnsymptomer ved modificeret Epworth Sleepiness Scale for børn og unge (ESS-CHAD): ESS-CHAD består af 8 spørgsmål, hver scoret i en skala fra 0 til 3. Derfor kan den samlede score variere fra 0 til 24.
Højere score på ESS-CHAD indikerer større søvnighed om dagen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 3 måneder
|
Dagbogsbaserede vurderinger af overholdelse eller enhedsregistreret brug ved brug af Night Shift
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsforanstaltning
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema-baserede vurderinger af livskvalitetsforanstaltning ved obstruktiv søvn Apnoea-18 Spørgeskema: OSA-18. er et spørgeskema for livskvalitet, der bruges til at vurdere virkningen af obstruktiv søvnapnø på børn.
Det består af 18 genstande, hver scoret i en skala fra 1 til 7. Derfor kan den samlede score variere fra 18 til 126.
Højere score på OSA-18 indikerer et værre resultat, hvilket afspejler en større negativ indvirkning på barnets livskvalitet på grund af obstruktiv søvnapnø.
Specifikt: scoringer under 60 antyder en mild påvirkning; Resultater mellem 60 og 80 antyder en moderat påvirkning; Resultater over 80 antyder en alvorlig indflydelse.
|
3 måneder
|
|
Adfærdsresultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema-baserede vurderinger af adfærdsresultater ved hjælp af checkliste af børns adfærd CBCL.
CBCL består af 113 genstande, hver scorede på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt).
Den samlede score kan variere fra 0 til 226.
Højere score på CBCL indikerer flere adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POSAv1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan