Terapia pozycyjna w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
Obturacyjny bezdech senny (OBS) u dzieci jest częstym zaburzeniem snu związanym z szerokim spektrum schorzeń, w tym powikłaniami neurobehawioralnymi, sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. Pozycyjny OSA (POSA) to jeden z odrębnych fenotypów klinicznych, w którym obturacyjne zdarzenia oddechowe występują głównie podczas snu w pozycji leżącej. Ponieważ większość zdarzeń OSA w POSA występuje w pozycji leżącej, terapia pozycyjna stała się rozsądną, nieinwazyjną strategią leczenia.
Główne cele naszego badania to: 1) Zbadanie wykonalności terapii pozycyjnej u dzieci z pozycyjnym OSA; 2) Zbadanie skuteczności terapii ułożeniowej u dzieci z pozycyjnym OBS.
Hipoteza do sprawdzenia: 1) Terapia pozycyjna jest możliwa u dzieci z pozycyjnym OSA.
2) Terapia pozycyjna jest skuteczna u dzieci z pozycyjnym OBS, zmniejszając nasilenie OSA mierzone za pomocą wskaźnika obturacyjnego bezdechu i spłyconego oddechu.
Projekt i tematy: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Do badania zostanie zaproszonych 20 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z pozycyjnym OSA (POSA).
Podstawowe miary wyniku: Możliwość zastosowania terapii urządzeniami pozycyjnymi; zmiana OAHI pomiędzy wyjściowym diagnostycznym PSG a badaniem snu w domu z wykorzystaniem terapii urządzeniem pozycyjnym.
Analiza statystyczna: Dane ciągłe zostaną zaprezentowane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana z rozstępem międzykwartylowym w zależności od ich rozkładu, natomiast dane kategoryczne zostaną pokazane jako proporcje. Zmiany parametrów badania snu pomiędzy wyjściowym PSG a badaniem snu w domu przy użyciu urządzenia pozycyjnego zostaną porównane za pomocą testów rang ze znakiem Wilcoxona. Różnice wewnątrzosobnicze w drugorzędowych parametrach końcowych zostaną sprawdzone za pomocą testów t dla par, testów McNemara i testów jednorodności krańcowej odpowiednio dla danych ciągłych, dychotomicznych i kategorycznych.
Oczekiwane wyniki: Terapia pozycyjna jest możliwa i skuteczna u dzieci z pozycyjnym OSA poprzez zmniejszenie nasilenia OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Ching Ching Chan, MD
- Numer telefonu: 35052839
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Główny śledczy:
- Kate Ching Ching Chan, MD
-
Kontakt:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Numer telefonu: 35053515
- E-mail: katechan@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-17 lat
- Rozpoznanie pozycyjnego OSA na podstawie wyjściowej polisomnografii diagnostycznej (PSG), zdefiniowanej jako 1) ogólny OAHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę (OBS od umiarkowanego do ciężkiego), 2) OAHI w pozycji leżącej większy lub równy dwukrotności wartości nie- OAHI w pozycji leżącej na wznak oraz 3) co najmniej 30 minut lub 10% całkowitego czasu snu w pozycji leżącej oraz co najmniej 30 minut lub 10% całkowitego czasu snu w pozycji nie leżącej obserwowanego w diagnostyce PSG (9-11)
- Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki OSA z OAHI ≥ 30 zdarzeń na godzinę, przed terapią ułożeniową należy rozważyć konwencjonalne leczenie, takie jak adenotonsillektomia i CPAP, ciężka choroba wymagająca pilnego skierowania na leczenie
- Choroba genetyczna, syndromowa lub metaboliczna
- Wrodzona lub nabyta choroba nerwowo-mięśniowa
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Strukturalna lub wrodzona choroba serca
- Ciężka, przewlekła choroba układu oddechowego, która może wpływać na nasycenie tlenem lub wentylację podczas snu i terapii ułożeniowej, jest uważana za niewłaściwą
- Zaburzenie ze spektrum autyzmu lub poważne opóźnienie rozwoju (wiek rozwojowy lub funkcjonalny <66% wieku chronologicznego (16), które może wpływać na tolerancję urządzenia pozycjonującego
- Aktualne leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
- Nieprawidłowości szkieletowe lub inne stany ograniczające pozycję podczas snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Terapia pozycyjna
|
Jako interwencję zostanie użyte urządzenie pozycyjne, pas zabezpieczający Rematee (Rematee, Blaine, Waszyngton) lub Night Shift (zaawansowane monitorowanie mózgu) na pasie piersiowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane ze snem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na kwestionariuszu objawów snu według kwestionariusza uśpienia pediatrycznego (PSQ): PSQ składa się z 22 pozycji, a odpowiedzi są oceniane jako „tak” = 1, „nie” = 0, i „nie wiem” = zaginione.
Średnia odpowiedź na elementy nie przetaczania to wynik, który może wynosić od 0 do 1. Wyższe wyniki na PSQ wskazują na większe prawdopodobieństwo problemów związanych ze snem.
W szczególności wynik większy niż 0,33 (33% pytań pozytywnie) sugeruje wysokie ryzyko dla pediatrycznych zaburzeń oddechowych związanych z snem
|
3 miesiące
|
|
Ocena senności w ciągu dnia 1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na kwestionariuszu objawów snu według pediatrycznej skali senności w ciągu dnia (PDSS): PDSS składa się z 8 pytań, z których każde uzyskano w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Dlatego całkowity wynik może wynosić od 0 do 32.
Wyższe wyniki PDSS wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
3 miesiące
|
|
Ocena senności w ciągu dnia 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na kwestionariuszu objawów snu przez zmodyfikowaną skalę senności Epworth dla dzieci i młodzieży (ESS-Chad): ESS-Chad składa się z 8 pytań, z których każde oceniono w skali od 0 do 3. Dlatego całkowity wynik może wahać się od 0 do 24.
Wyższe wyniki na ess-gniazdach wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzymanie się interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na dzienniku dotyczące przestrzegania zasad lub zarejestrowanego użycia urządzenia w przypadku korzystania z funkcji Night Shift
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na kwestionariuszu dotyczących jakości życia za pośrednictwem obturacyjnego Snu ANPNOEA-18 Kwestionariusz: OSA-18. jest kwestionariuszem jakości życia stosowanego do oceny wpływu obturacyjnego bezdechu sennego na dzieci.
Składa się z 18 pozycji, z których każdy został uzyskany w skali od 1 do 7. Dlatego całkowity wynik może wynosić od 18 do 126.
Wyższe wyniki w OSA-18 wskazują na gorszy wynik, odzwierciedlając większy negatywny wpływ na jakość życia dziecka z powodu obturacyjnego bezdechu sennego.
W szczególności: wyniki poniżej 60 sugerują łagodny wpływ; Wyniki między 60 a 80 sugerują umiarkowany wpływ; Wyniki powyżej 80 sugerują poważny wpływ.
|
3 miesiące
|
|
Wyniki behawioralne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny oparte na kwestionariuszach wyników behawioralnych za pomocą listy kontrolnej zachowania dzieci CBCL.
CBCL składa się z 113 pozycji, z których każdy ocenił w 3-punktowej skali (0 = nieprawda, 1 = nieco lub czasem prawdziwy, 2 = bardzo prawdziwy lub często prawdziwy).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 226.
Wyższe wyniki CBCL wskazują na więcej problemów behawioralnych i emocjonalnych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSAv1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .