Terapia posicional para la apnea obstructiva del sueño infantil
La apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños es un trastorno del sueño prevalente asociado con un amplio espectro de morbilidades, que incluyen complicaciones neuroconductuales, cardiovasculares y metabólicas. La AOS posicional (POSA) es uno de los distintos fenotipos clínicos en los que los eventos respiratorios obstructivos ocurren predominantemente mientras se duerme en posición supina. Como la mayoría de los eventos de AOS en POSA ocurren en posición supina, la terapia posicional se ha convertido en una estrategia de tratamiento no invasiva razonable.
Los objetivos principales de nuestro estudio son 1) Investigar la viabilidad de la terapia posicional en niños con AOS posicional; 2) Investigar la eficacia de la terapia posicional en niños con AOS posicional.
Hipótesis a probar: 1) La terapia posicional es factible en niños con AOS posicional.
2) La terapia posicional es eficaz en niños con AOS posicional al reducir la gravedad de la AOS medida por el índice de apnea hipopnea obstructiva.
Diseño y sujetos: Un estudio prospectivo de casos y controles. Se invitará a unirse al estudio a 20 niños de 6 a 17 años con AOS posicional (POSA).
Medidas de resultado primarias: Viabilidad del uso de terapia con dispositivos posicionales; el cambio en el OAHI entre el PSG de diagnóstico inicial y el estudio del sueño en el hogar utilizando una terapia con dispositivo posicional.
Análisis estadístico: los datos continuos se presentarán como media y desviación estándar o mediana con el rango intercuartil según su distribución, mientras que los datos categóricos se mostrarán como proporciones. Los cambios en los parámetros del estudio del sueño entre el PSG inicial y el estudio del sueño en el hogar utilizando el dispositivo posicional se compararán mediante pruebas de rangos con signos de Wilcoxon. Las diferencias intrasujetos en los parámetros de resultados secundarios se probarán mediante pruebas t pareadas, pruebas de McNemar y pruebas de homogeneidad marginal para datos continuos, dicotómicos y categóricos, respectivamente.
Resultados esperados: la terapia posicional es practicable y eficaz en niños con AOS posicional al reducir la gravedad de la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35052839
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince Of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Kate Ching Ching Chan, MD
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Contacto:
- Kate Ching Ching Chan, MD
- Número de teléfono: 35053515
- Correo electrónico: katechan@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-17 años
- Diagnóstico de AOS posicional en una polisomnografía diagnóstica (PSG) inicial, definida como 1) un OAHI general ≥ 5 eventos/hora (AOS de moderado a grave), 2) un OAHI en decúbito supino mayor o igual a dos veces el valor no OAHI en posición supina, y 3) al menos 30 minutos o 10 % del tiempo total de sueño en posición supina, y al menos 30 minutos o 10 % del tiempo total de sueño en posición no supina observado en el PSG de diagnóstico (9-11)
- Consentimiento informado de uno de los padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- AOS grave con un OAHI ≥ 30 eventos/hora que debe considerarse el tratamiento convencional como adenoamigdalectomía y CPAP antes de la terapia posicional; la enfermedad grave justifica la derivación urgente para tratamiento
- Enfermedad genética, sindrómica o metabólica.
- Enfermedad neuromuscular congénita o adquirida
- Anomalías craneofaciales
- Cardiopatía estructural o congénita
- Enfermedad respiratoria crónica grave que pueda afectar la saturación de oxígeno o la ventilación durante el sueño y la terapia posicional no se considera apropiada.
- Trastorno del espectro autista o retraso grave en el desarrollo (edad de desarrollo o funcional <66% de la edad cronológica (16) que podría afectar la tolerancia al dispositivo posicional
- Tratamiento actual con presión positiva en las vías respiratorias.
- Anomalías esqueléticas u otras condiciones que restringen la posición para dormir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Terapia posicional
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Como intervención se utilizará un dispositivo posicional, Rematee Bumper Belt (Rematee, Blaine, Washington) o Night Shift (Advanced Brain Monitoring) en el cinturón pectoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con el sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en el cuestionario sobre los síntomas del sueño por cuestionario de sueño pediátrico (PSQ): El PSQ consta de 22 ítems, y las respuestas se califican como "sí" = 1, "no" = 0 y "no saben" = faltando.
La respuesta media en los elementos no falsos es la puntuación, que puede variar de 0 a 1. Los puntajes más altos en el PSQ indican una mayor probabilidad de problemas relacionados con el sueño.
Específicamente, una puntuación superior a 0.33 (33% de las preguntas respondidas positivamente) sugiere un alto riesgo de trastornos respiratorios relacionados con el sueño pediátrico
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3 meses
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Evaluación de somnolencia diurna 1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en el cuestionario sobre los síntomas del sueño por escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS): el PDSS consta de 8 preguntas, cada una puntuada en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. Por lo tanto, el puntaje total puede variar de 0 a 32.
Los puntajes más altos en el PDS indican una mayor somnolencia diurna.
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3 meses
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Evaluación de somnolencia diurna 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en el cuestionario sobre los síntomas del sueño mediante la escala modificada de somnolencia de Epworth para niños y adolescentes (ESS-Chad): el ESS-Chad consta de 8 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 a 3. Por lo tanto, el puntaje total puede variar de 0 a 24.
Los puntajes más altos en el ESS-Chad indican una mayor somnolencia diurna.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en diarios sobre el cumplimiento o el uso registrado del dispositivo si se utiliza Night Shift
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3 meses
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en el cuestionario sobre la calidad de vida de la vida por el cuestionario obstructivo del sueño-18: OSA-18. es un cuestionario de calidad de vida utilizado para evaluar el impacto de la apnea obstructiva del sueño en los niños.
Consiste en 18 ítems, cada uno obtenido en una escala del 1 al 7. Por lo tanto, el puntaje total puede variar de 18 a 126.
Los puntajes más altos en el OSA-18 indican un peor resultado, lo que refleja un mayor impacto negativo en la calidad de vida del niño debido a la apnea obstructiva del sueño.
Específicamente: los puntajes por debajo de 60 sugieren un impacto leve; Los puntajes entre 60 y 80 sugieren un impacto moderado; Los puntajes superiores a 80 sugieren un impacto severo.
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3 meses
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Resultados de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluaciones basadas en el cuestionario sobre resultados de comportamiento utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil CBCL.
El CBCL consta de 113 ítems, cada uno obtenido en una escala de 3 puntos (0 = no verdadero, 1 = algo o a veces verdadero, 2 = muy verdadero o a menudo verdadero).
El puntaje total puede variar de 0 a 226.
Los puntajes más altos en el CBCL indican más problemas conductuales y emocionales.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Ching Ching Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSAv1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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