新たに診断されたまたは再発した部分てんかんの成人被験者におけるセノバメート単剤療法の非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の約 40 施設で実施される非対照、単群、非盲検の第 IV 相試験です。 それは次の期間で構成されます。
- 前治療期間（最長21日間）
- 100 mg/日の治療期間 (6 週間の漸増期、26 週間の維持期)
- 200 mg/日の治療期間 (2 週間の漸増期、26 週間の維持期)
- 26週間のオプションの延長期間
- フォローアップ期間（4週間）
前治療期間 スクリーニング訪問（訪問 1）で、研究者はインフォームドコンセントを得て、研究に参加する適格性について被験者を評価します。 研究者は、利用可能な血液学、化学血液検査、および ECG を検討します。 バイタルサインと定期的な身体的および神経学的検査が行われます。
100 mg/日の治療期間 スクリーニングを完了し、包含/除外基準を満たす被験者は、6 週間の漸増期と 26 週間の維持期を含む 32 週間の治療期間を開始します。 滴定段階では、被験者はセノバメート 12.5 mg/日で 2 週間、25 mg/日で 2 週間、および 50 mg/日で 2 週間治療されます。 漸増段階の終わりにセノバメートに耐性がある被験者は、維持段階で 26 週間 100 mg/日の治療を継続します。 維持期の終わりに、被験者は26週間の延長期間を継続するか、セノバメートを中止するかを選択します。 100 mg/日の維持段階（救急薬の使用の有無にかかわらず）中に発作を経験した被験者は、200 mg/日の治療期間に移行します。
200 mg/日の治療期間: 200 mg/日の治療期間は、2 週間の漸増期と 26 週間の維持期で構成されます。 2週間の漸増段階中、被験者は26週間の200mg/日の維持段階に入る前に、セノバメート150mg/日を投与されます。 維持期の終わりに、被験者は26週間の延長期間を継続するか、セノバメートを中止するかを選択します。 被験者が維持期中に 200 mg/日で発作を起こした場合、被験者は研究から中止されます。
オプションの延長期間:
オプションの延長期間は 26 週間続きます。 オプションの延長期間中、訪問は 13 週目 (315/287a 日目、訪問 8/8a) と 26 週目 (406/378a 日、訪問 9/9a) に行われ、バイタルサインを記録し、有害事象と発作の発生を特定します。発作日記を使って。 任意の延長期間中に発作が発生した場合、被験者は研究から中止されます。
フォローアップ期間:
被験者が研究を途中で中止した場合、任意の延長期間に継続しない場合、または任意の延長期間の最後の来院を完了した場合、セノバメートは2週間かけて50％減量され、その後中止されます。 フォローアップの来院は、セノバメート中止日から 2 週間後に行う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Neuroscience Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials Inc
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro Pain Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Physician Partners
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Elite Clinical Research
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Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Knight Neurology
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Epilepsy Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
- Wayne Neurology PLC
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- NY Neurology Associates
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 信頼できるとみなされ、研究期間中喜んで対応し、発作を記録して有害事象（AE）を自分自身で報告できる、または発作を記録しAEを報告できる介護者がいる。
- 2017 ILAE てんかん発作分類に従って部分発作 (POS) と診断された 18 ～ 74 歳の男性または女性の対象。 診断は、病歴および POS と一致する脳波 (EEG) によって確立されます。 正常な脳波を有する被験者は、臨床歴による他の診断基準を満たしていれば、含めることができる。
- 新たにてんかんと診断された、または再発性てんかんを患っており、治療期間の1日目までの1年間に少なくとも24時間の間隔を置いて少なくとも2回の不誘発発作を経験し、そのうち少なくとも1回は誘発されていない発作（ただし20発未満）を経験した被験者) 治療期間の 1 日目前の 12 週間に発生した。 2 回目の発作のリスクが通常てんかんと考えられるリスク (約 60%) を超えることを示す情報が入手可能な場合、治療期間の 1 日目までの 12 週間以内に非誘発発作が 1 回のみ発生した被験者も含めることができます。 再発リスクに関する明確な情報が存在しない場合、あるいはそのような情報が存在しない場合、てんかんのデフォルトの定義は、2回目の原因不明の発作から始まるとされています。 新たに診断され、低用量の 1 ASM を 4 週間以内処方された被験者は、セノバメートの初回投与から 6 週間以内に治験責任医師の裁量により安全に他の ASM を減量/中止できる場合に含めることができます。 再発性てんかんのある被験者の場合、最後のASM治療終了から少なくとも2年後に再発している必要がありますが、他のASMを安全に減量/中止できる場合は、低用量の1つのASMを4週間以内に処方することができます。セノバメートの初回投与から6週間以内の治験責任医師の裁量。
- 女性対象は、初潮前、閉経後少なくとも1年であると定義される妊娠の可能性がない、または外科的不妊（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）のいずれかであり、妊娠の可能性がある場合には、妊娠期間中の許容可能な避妊方法に従わなければなりません。研究に参加する前の少なくとも 4 週間、および治験薬の最後の投与後 2 週間は研究に参加してください。
- 対象者および/または介護者/法定代理人は、研究への参加について十分な情報に基づいた同意/同意を与える意欲と能力がなければなりません。
- 被験者とその介護者は、（研究者の意見では）すべての研究要件に従う意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 運動徴候のない単純部分発作（局所意識発作）のみを有する被験者。
- 個々の発作を数えることができない発作群を患っている被験者。
- レノックス・ガストー症候群を患っている、またはレノックス・ガストー症候群の既往歴がある被験者。
- 治療期間の1日目以前の1年以内に入院を必要とするてんかん重積状態の病歴を有する被験者。
- -治療期間の1日目までの2年以内に心因性の非てんかん発作の病歴がある被験者。
- -治療期間の1日目までに過去6か月以内に積極的な自殺願望、または2年以内に自殺企図の履歴がある被験者。
- 研究者が被験者の安全性に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性があると判断した、臨床的に重大な疾患（例、心臓、呼吸器、胃腸、精神、その他の神経疾患）の証拠。
- -家族性QT短縮症候群の病歴、またはQT短縮症候群の以前の被験者の診断。
- 臨床的に重大な活動性の腎疾患または肝臓疾患の証拠。
- -対象がてんかん重積状態、制御不能な発作、または群発発作を経験しているために緊急治療が必要でない限り、前治療期間前の12週間以内にフェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、またはリファンピシンなどの強力なCYP3A誘導剤を服用している対象。
- 抗精神病薬、抗うつ薬、または抗不安薬の中枢作用薬を複数服用している患者。 投与量は、前治療期間前の 12 週間は安定している必要があります。
- 前治療期間前1年以内に脳または中枢神経系のあらゆる種類の手術歴のある被験者。
- 治療期間の1日目までの2年以内に合計4週間を超えてASM（レスキュー治療として使用されるASMを含む）を受けた履歴のある被験者。
- 前治療期間前の4週間以内に断続的レスキュー薬を2回以上使用した被験者（24時間にわたる1～2回の投与は1回限りのレスキューとみなされる）。
- -以前のてんかんエピソード中に何らかのASMポリセラピー（2以上のASM）を受けた履歴のある被験者。
- セノバメートへの過去の曝露、または経口錠剤の成分に対する過敏症/アレルギー。
- 前治療期間前の過去2年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴がある被験者。
- 複数の薬物アレルギー、または皮膚科学的反応（例えば、DRESS症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群）、血液学的反応、または臓器毒性反応を含む重度の薬物反応を起こしたことのある被験者。
- 授乳中、妊娠中、または前治療期間中または研究実施中に妊娠を計画している女性。
- -訪問1の前4週間以内、または前の治験化合物の約5半減期以内のいずれか長い方、治験薬または治験デバイスの投与を伴う研究に参加した被験者。
- 認知症のある被験者。
- 進行性の中枢神経系疾患により発作を起こしている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノバメイト
これは単群研究であるため、登録されたすべての被験者は自動的に Cenabamate 群に参加します。
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100 mg/日治療期間には、6週間の滴定段階と26週間のメンテナンス段階が含まれます。 滴定相の間、被験者はセノバメート12.5 mg/日、2週間25 mg/日、2週間、2週間50 mg/日で治療されます。 滴定段階の終了時にセノバメートを容認する被験者は、維持段階で100 mg/日で26週間治療を継続します。 被験者が100 mg/日のメンテナンス段階で特定のタイプの発作を経験しない場合、彼/彼女はオプションの延長期間（100 mg/日）に入ることができます。 200 mg/日処理期間は、2週間の滴定段階と26週間のメンテナンス段階で構成されています。 2週間の滴定段階では、被験者は26週間の200 mg/日のメンテナンス段階に入る前に、セノバメート150 mg/日を受け取ります。 被験者が200 mg/日のメンテナンス段階で特定のタイプの発作を経験しない場合、彼/彼女は26週間のオプションの延長期間（200 mg/日）に入ることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100 mg/日の治療期間の 26 週間の維持段階で発作が起こらない
時間枠：32週間
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100 mg/日の治療期間の 26 週間の維持段階中に発作の消失を達成した POS の被験者の数 (パーセンテージ)。
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26 週間の各維持フェーズ中の発作の自由
時間枠：60週間
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セノバメートの用量（100 mg/日または200 mg/日の最終評価用量）に関係なく、26週間の各維持段階中に発作の自由を達成したPOSの被験者の数（割合）。
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60週間
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最初の発作が始まるまでの時間
時間枠：52週間
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最初の発作発症までの時間（維持期の最初のセノバメート投与から最初の発作発症までの期間として定義）。
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52週間
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研究から撤退するまでの時間
時間枠：86週間
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研究から中止するまでの時間（維持期におけるセノバメートの最初の投与から研究中止日までの期間として定義される）。
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86週間
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52週間の治療中に発作の自由を達成したPOS患者の数（割合）
時間枠：52週間
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52週間の治療（すなわち、26週間の維持期とオプションの26週間の延長期間）中に発作の自由を達成したPOSの被験者の数（パーセンテージ）。
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52週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSタイプ別の無発作率/発作までの時間
時間枠：86週間
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POSタイプ別の無発作率・発作までの時間を分析します。
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86週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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