Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zur Cenobamat-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostizierter oder wiederkehrender partieller Epilepsie

26. Februar 2026 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.
Cenobamat (YKP3089) ist ein kleines Molekül, das in den Vereinigten Staaten (USA), Europa und mehreren anderen Ländern auf der ganzen Welt für die Behandlung partieller (fokaler) Anfälle bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) zugelassen ist. In den USA ist es als Monotherapie zugelassen, es liegen jedoch nur wenige klinische Daten zur Bewertung seiner Anwendung als Monotherapie bei Erwachsenen mit POS vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Dosen von 100 mg/Tag und 200 mg/Tag als Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostizierter oder wiederkehrender POS/fokal beginnender Epilepsie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unkontrollierte, einarmige, offene Phase-IV-Studie, die an etwa 40 Standorten in den USA durchgeführt wird. Es wird aus den folgenden Zeiträumen bestehen:

  1. Vorbehandlungszeitraum (bis zu 21 Tage)
  2. 100 mg/Tag Behandlungszeitraum (6-wöchige Titrationsphase, 26-wöchige Erhaltungsphase)
  3. 200 mg/Tag Behandlungszeitraum (2-wöchige Titrationsphase, 26-wöchige Erhaltungsphase)
  4. 26-wöchiger optionaler Verlängerungszeitraum
  5. Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen)

Vorbehandlungszeitraum Beim Screening-Besuch (Besuch 1) holt der Prüfer eine Einverständniserklärung ein und beurteilt den Probanden auf seine Eignung zur Teilnahme an der Studie. Der Prüfer überprüft alle verfügbaren Hämatologie-, Chemie-Bluttests und EKGs. Es werden Vitalfunktionen sowie routinemäßige körperliche und neurologische Untersuchungen durchgeführt.

100 mg/Tag Behandlungszeitraum Probanden, die das Screening abschließen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, beginnen mit dem 32-wöchigen Behandlungszeitraum, der eine 6-wöchige Titrationsphase und eine 26-wöchige Erhaltungsphase umfasst. Während der Titrationsphase werden die Probanden zwei Wochen lang mit 12,5 mg/Tag Cenobamat, zwei Wochen lang 25 mg/Tag und zwei Wochen lang 50 mg/Tag behandelt. Patienten, die Cenobamat am Ende der Titrationsphase vertragen, werden die Behandlung mit 100 mg/Tag in der Erhaltungsphase 26 Wochen lang fortsetzen. Am Ende der Erhaltungsphase hat der Proband die Möglichkeit, in einer 26-wöchigen Verlängerungsphase fortzufahren oder Cenobamat abzusetzen. Patienten, bei denen während der Erhaltungsphase mit 100 mg/Tag (mit oder ohne Einsatz von Notfallmedikamenten) ein Anfall auftritt, werden auf die Behandlungsphase mit 200 mg/Tag umgestellt.

200 mg/Tag-Behandlungszeitraum: Der 200 mg/Tag-Behandlungszeitraum besteht aus einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 26-wöchigen Erhaltungsphase. Während der zweiwöchigen Titrationsphase erhalten die Probanden 150 mg/Tag Cenobamat, bevor sie in die 26-wöchige Erhaltungsphase mit 200 mg/Tag eintreten. Am Ende der Erhaltungsphase hat der Proband die Möglichkeit, in einer 26-wöchigen Verlängerungsphase fortzufahren oder Cenobamat abzusetzen. Wenn der Proband während der Erhaltungsphase bei 200 mg/Tag einen Anfall erleidet, wird er aus der Studie ausgeschlossen.

Optionaler Verlängerungszeitraum:

Eine optionale Verlängerungsfrist beträgt 26 Wochen. Während des optionalen Verlängerungszeitraums finden Besuche in der 13. Woche (Tag 315/287a, Besuch 8/8a) und in der 26. Woche (Tag 406/378a, Besuch 9/9a) statt, um Vitalfunktionen aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse und das Auftreten eines Anfalls zu identifizieren Verwendung eines Anfallstagebuchs. Tritt während des optionalen Verlängerungszeitraums ein Anfall auf, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.

Nachbeobachtungszeitraum:

Wenn ein Proband die Studie vorzeitig abbricht, die Studie nicht in der optionalen Verlängerungsperiode fortsetzt oder den letzten Besuch in der optionalen Verlängerungsperiode abschließt, wird Cenobamat zwei Wochen lang um 50 % heruntertitriert und dann abgesetzt. Eine Nachuntersuchung sollte zwei Wochen nach dem Absetzen von Cenobamat erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Physician Partners
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Knight Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Epilepsy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Neurology Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie gelten als zuverlässig und sind bereit, während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stehen und sind in der Lage, selbst Anfälle aufzuzeichnen und unerwünschte Ereignisse (UE) zu melden oder einen Betreuer zu haben, der Anfälle aufzeichnen und dafür unerwünschte Ereignisse (UE) melden kann.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 74 Jahren mit der Diagnose partieller Anfälle (POS) gemäß der ILAE-Klassifikation epileptischer Anfälle 2017. Die Diagnose wird anhand der klinischen Anamnese und eines Elektroenzephalogramms (EEG) im Einklang mit dem POS gestellt. Probanden mit einem normalen EEG konnten eingeschlossen werden, sofern sie die anderen diagnostischen Kriterien gemäß der klinischen Vorgeschichte erfüllten.
  3. Probanden, bei denen eine Epilepsie neu diagnostiziert wurde oder die wiederkehrende Epilepsie haben und bei denen im letzten Jahr vor Tag 1 des Behandlungszeitraums mindestens zwei unprovozierte Anfälle im Abstand von mindestens 24 Stunden aufgetreten sind, davon mindestens 1 unprovozierter Anfall (jedoch weniger als 20 Anfälle). ) trat in den 12 Wochen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums auf. Patienten mit nur einem unprovozierten Anfall innerhalb der 12 Wochen vor Tag 1 des Behandlungszeitraums können eingeschlossen werden, wenn Informationen vorliegen, die darauf hinweisen, dass das Risiko für einen zweiten Anfall das Risiko übersteigt, das normalerweise als Epilepsie angesehen wird (ca. 60 %). In Ermangelung klarer Informationen über das Risiko eines erneuten Auftretens oder auch nur der Kenntnis solcher Informationen beginnt die Standarddefinition von Epilepsie mit dem zweiten nicht provozierten Anfall. Probanden, die neu diagnostiziert wurden und denen ≤ 4 Wochen lang eine niedrige Dosis von 1 ASM verschrieben wurde, können eingeschlossen werden, wenn das andere ASM nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Cenobamat-Dosis sicher heruntertitriert/abgesetzt werden kann. Patienten mit rezidivierender Epilepsie müssen mindestens 2 Jahre nach dem Ende der letzten ASM-Behandlung einen Rückfall erlitten haben, ihnen kann jedoch eine niedrige Dosis von 1 ASM für ≤4 Wochen verschrieben worden sein, wenn die andere ASM sicher heruntertitriert/abgesetzt werden kann Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis Cenobamat.
  4. Weibliche Probanden sind entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als prämenarchal, postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie). Studie, für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Der Proband und/oder der/die Betreuer/gesetzliche Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  6. Der Proband und sein Betreuer müssen bereit und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nur einfache fokale Anfälle (fokal bewusste Anfälle) ohne motorische Anzeichen haben.
  2. Personen mit Anfallshäufungen, bei denen einzelne Anfälle nicht gezählt werden können.
  3. Probanden, die an einem Lennox-Gastaut-Syndrom leiden oder eine Vorgeschichte davon haben.
  4. Probanden mit einem Status epilepticus in der Vorgeschichte, der innerhalb eines Jahres vor Tag 1 des Behandlungszeitraums einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  5. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1 des Behandlungszeitraums psychogene nicht-epileptische Anfälle aufgetreten sind.
  6. Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten aktive Suizidgedanken oder innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Tag der Behandlungsperiode ein Suizidversuch aufgetreten ist.
  7. Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankung), die nach Ansicht des/der Prüfer die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  8. Vorgeschichte eines familiären Short-QT-Syndroms oder frühere Diagnose eines Short-QT-Syndroms durch den Probanden.
  9. Hinweise auf eine klinisch signifikante aktive Nieren- oder Lebererkrankung.
  10. Personen, die innerhalb von 12 Wochen vor der Vorbehandlungsperiode einen starken CYP3A-Induktor wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Rifampin einnehmen, es sei denn, es war eine Notfallversorgung erforderlich, weil bei der Person ein Status epilepticus, unkontrollierte Anfälle oder Anfallshäufigkeiten auftraten.
  11. Probanden, die mehr als eines der folgenden zentral wirkenden Medikamente einnehmen: Antipsychotika, Antidepressiva oder Anxiolytika. Die Dosis sollte in den 12 Wochen vor der Vorbehandlungsphase stabil sein.
  12. Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres vor der Vorbehandlungsperiode in der Vergangenheit irgendeine Art von Operation am Gehirn oder am Zentralnervensystem durchgeführt wurde.
  13. Probanden, die innerhalb von 2 Jahren vor dem ersten Tag des Behandlungszeitraums insgesamt mehr als 4 Wochen lang ASM (einschließlich ASM als Notfallbehandlung) erhalten haben.
  14. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlungsperiode zwei oder mehr Mal intermittierende Notfallmedikamente angewendet haben (1 bis 2 Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden gelten als einmalige Notfallmedikation).
  15. Probanden, die in der Vergangenheit während einer früheren Epilepsie-Episode eine ASM-Polytherapie (> 2 ASMs) erhalten haben.
  16. Vorherige Exposition gegenüber Cenobamat oder Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Bestandteilen der Tabletten zum Einnehmen.
  17. Probanden, bei denen in den letzten 2 Jahren vor dem Vorbehandlungszeitraum eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder ein Drogenmissbrauch aufgetreten ist.
  18. Personen, die mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion hatten, einschließlich dermatologischer (z. B. DRESS-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen.
  19. Frauen, die in der Vorbehandlungsphase oder während der Durchführung der Studie stillen oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  20. Probanden, die an einer Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  21. Personen mit Demenz.
  22. Personen, die aufgrund einer fortschreitenden ZNS-Erkrankung Anfälle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cenobamat
Alle eingeschriebenen Probanden nehmen automatisch am Cenobamate-Arm teil, da es sich um eine einarmige Studie handelt.
Arzneimittel: Cenobamat

Die Behandlung von 100 mg/ Tages umfasst eine 6-wöchige Titrationsphase und eine 26-wöchige Wartungsphase. Während der Titrationsphase werden die Probanden zwei Wochen lang mit Cenobamat 12,5 mg/Tag, zwei Wochen lang 25 mg/Tag und zwei Wochen 50 mg/Tag behandelt. Probanden, die Cenobamat am Ende der Titrationsphase tolerieren, werden die Behandlung mit 100 mg/Tag in der Wartungsphase 26 Wochen fortsetzen. Wenn das Subjekt in der 100 mg/Tag -Wartungsphase keine bestimmte Art von Anfall aufweist, kann er den optionalen Verlängerungszeitraum (100 mg/Tag) eingeben.

Die Behandlung von 200 mg/Tages besteht aus einer 2-wöchigen Titrationsphase und einer 26-wöchigen Wartungsphase. Während der 2-wöchigen Titrationsphase erhalten die Probanden 150 mg/Tag Cenobamat, bevor sie in die 26-wöchige 200 mg/Tag-Wartungsphase eintreten. Wenn das Subjekt während der 200 mg/Tag -Wartungsphase keine bestimmte Art von Beschlagnahme aufweist, kann er den 26 -wöchigen optionalen Verlängerungszeitraum (200 mg/Tag) eingeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheit während der 26-wöchigen Erhaltungsphase des Behandlungszeitraums mit 100 mg/Tag
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit POS, die während der 26-wöchigen Erhaltungsphase des Behandlungszeitraums mit 100 mg/Tag Anfallsfreiheit erreichten.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheit während jeder der 26-wöchigen Wartungsphasen
Zeitfenster: 60 Wochen
Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden mit POS, die während jeder der 26-wöchigen Erhaltungsphasen unabhängig von der Cenobamat-Dosis (zuletzt bewertete Dosis von 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag) Anfallsfreiheit erreichten.
60 Wochen
Zeit bis zum Beginn des ersten Anfalls
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum Beginn des ersten Anfalls (definiert als der Zeitraum von der ersten Cenobamat-Dosis in der Erhaltungsphase bis zum Beginn des ersten Anfalls).
52 Wochen
Zeit, sich vom Studium zurückzuziehen
Zeitfenster: 86 Wochen
Zeit bis zum Studienabbruch (definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis Cenobamat in der Erhaltungsphase bis zum Datum des Studienabbruchs).
86 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit POS, die während der 52-wöchigen Behandlung Anfallsfreiheit erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Anzahl (Prozentsatz) der Probanden mit POS, die während der 52-wöchigen Behandlung (d. h. 26-wöchige Erhaltungsphase plus optionaler 26-wöchiger Verlängerungszeitraum) Anfallsfreiheit erreichten.
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheitsrate/Zeit bis zum Anfall nach POS-Typ
Zeitfenster: 86 Wochen
Anfallsfreiheitsrate/Zeit bis zum Anfall nach POS-Typ werden analysiert.
86 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKP3089C049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokaler Anfall

Klinische Studien zur Cenobamat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren