Otwarte badanie dotyczące stosowania cenobamatu w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą padaczką częściową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to niekontrolowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV przeprowadzone w około 40 ośrodkach w USA. Będzie składać się z następujących Okresów:
- Okres leczenia wstępnego (do 21 dni)
- Okres leczenia 100 mg/dobę (6-tygodniowa faza zwiększania dawki, 26-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego)
- Okres leczenia 200 mg/dobę (2-tygodniowa faza zwiększania dawki, 26-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego)
- 26-tygodniowy opcjonalny okres przedłużenia
- Okres kontrolny (4 tygodnie)
Okres poprzedzający leczenie Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) badacz uzyska świadomą zgodę i oceni uczestnika pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Badacz dokona przeglądu wszelkich dostępnych badań hematologicznych, chemicznych i EKG. Zostaną wykonane czynności życiowe oraz rutynowe badanie fizykalne i neurologiczne.
100 mg/dzień Okres leczenia Pacjenci, którzy ukończą badanie przesiewowe i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, rozpoczynają 32-tygodniowy okres leczenia, który obejmuje 6-tygodniową fazę zwiększania dawki i 26-tygodniową fazę leczenia podtrzymującego. Podczas fazy zwiększania dawki pacjenci będą leczeni cenobamatem w dawce 12,5 mg/dzień przez dwa tygodnie, 25 mg/dzień przez dwa tygodnie i 50 mg/dzień przez dwa tygodnie. Pacjenci tolerujący cenobamat na koniec fazy zwiększania dawki będą kontynuować leczenie dawką 100 mg/dobę w fazie leczenia podtrzymującego przez 26 tygodni. Po zakończeniu fazy podtrzymującej pacjent będzie miał możliwość kontynuowania leczenia w 26-tygodniowym okresie przedłużenia lub zaprzestania stosowania cenobamatu. Pacjenci, u których wystąpią drgawki w fazie podtrzymującej 100 mg/dobę (z zastosowaniem leku doraźnego lub bez niego) przejdą na okres leczenia dawką 200 mg/dobę.
Okres leczenia dawką 200 mg/dobę: Okres leczenia dawką 200 mg/dobę składa się z 2-tygodniowej fazy zwiększania dawki i 26-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego. Podczas 2-tygodniowej fazy zwiększania dawki pacjenci będą otrzymywać cenobamat w dawce 150 mg/dobę przed rozpoczęciem 26-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego w dawce 200 mg/dobę. Po zakończeniu fazy podtrzymującej pacjent będzie miał możliwość kontynuowania leczenia w 26-tygodniowym okresie przedłużenia lub zaprzestania stosowania cenobamatu. Jeśli u uczestnika wystąpią drgawki przy dawce 200 mg/dzień w fazie podtrzymującej, wówczas zostanie on przerwany w badaniu.
Opcjonalny okres przedłużenia:
Opcjonalny Okres Przedłużenia będzie trwał 26 tygodni. W okresie opcjonalnego przedłużenia wizyty będą odbywać się w 13. tygodniu (dzień 315/287a, wizyta 8/8a) i 26. tygodniu (dzień 406/378a, wizyta 9/9a) w celu zarejestrowania parametrów życiowych oraz zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych i wystąpienia napadu padaczkowego za pomocą dziennika napadów. Jeżeli w Opcjonalnym Okresie Przedłużenia wystąpi napad, uczestnik zostanie wykluczony z badania.
Okres obserwacji:
Jeżeli pacjent przedwcześnie przerwie udział w badaniu, nie będzie kontynuował Fakultatywnego Okresu Przedłużenia lub zakończy ostatnią wizytę w Opcjonalnym Okresie Przedłużenia, poziom cenobamatu będzie zmniejszany o 50% przez dwa tygodnie, a następnie zostanie przerwany. Wizyta kontrolna powinna odbyć się po upływie dwóch tygodni od daty odstawienia cenobamatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Hoag Physician Partners
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Elite Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Knight Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Epilepsy Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- Wayne Neurology PLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NY Neurology Associates
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być uważanym za osobę godną zaufania i gotową do dyspozycyjności przez okres badania oraz potrafić samodzielnie rejestrować napady i zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) lub mieć opiekuna, który może rejestrować napady i zgłaszać dla nich zdarzenia niepożądane.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–74 lat z rozpoznaniem napadów częściowych (POS) zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych ILAE z 2017 r. Rozpoznanie zostanie ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i elektroencefalogramu (EEG) zgodnego z POS. Do badania można włączyć osoby z prawidłowym zapisem EEG, pod warunkiem, że spełniają inne kryteria diagnostyczne na podstawie historii klinicznej.
- Pacjenci, u których nowo zdiagnozowano padaczkę lub nawracającą padaczkę, u których wystąpiły co najmniej 2 nieprowokowane napady w odstępie co najmniej 24 godzin w ciągu 1 roku poprzedzającego 1. dzień okresu leczenia, z czego co najmniej 1 nieprowokowany napad (ale mniej niż 20 napadów) ) wystąpiło w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem okresu leczenia. Pacjenci, u których wystąpił tylko 1 niesprowokowany napad w ciągu 12 tygodni poprzedzających 1. dzień okresu leczenia, mogą zostać włączeni do badania, jeśli dostępne są informacje wskazujące, że ryzyko drugiego napadu przekracza ryzyko zwykle uważane za padaczkę (około 60%). W przypadku braku jasnych informacji na temat ryzyka nawrotu choroby lub nawet znajomości takich informacji, domyślna definicja padaczki opiera się na drugim niesprowokowanym napadzie. Pacjenci, którzy zostali niedawno zdiagnozowani i którym przepisano małą dawkę 1 ASM przez ≤4 tygodnie, mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie zmniejszyć dawkę drugiego ASM/przerwać według uznania badacza w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki cenobamatu. W przypadku pacjentów z padaczką nawracającą, nawrót choroby musiał nastąpić co najmniej 2 lata po zakończeniu ostatniego leczenia ASM, ale można im przepisać małą dawkę 1 ASM przez ≤ 4 tygodnie, jeśli można bezpiecznie zmniejszyć dawkę drugiego ASM/przerwać co Decyzja badacza w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki cenobamatu.
- Kobiety nie są zdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako przed miesiączką, po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub są sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia), jeśli są w stanie zajść w ciążę, muszą przestrzegać akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania, przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
- Uczestnik i/lub opiekun/opiekunowie/przedstawiciel prawny muszą chcieć i być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnik i jego opiekun muszą chcieć i być w stanie (w opinii badacza) spełnić wszystkie wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują jedynie proste napady częściowe (napady świadome ogniskowe) bez objawów motorycznych.
- Pacjenci, u których występują skupiska napadów, w przypadku których nie można policzyć pojedynczych napadów.
- Pacjenci, u których występuje lub występował w przeszłości zespół Lennoxa-Gastauta.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował stan padaczkowy wymagający hospitalizacji w ciągu 1 roku przed 1. dniem okresu leczenia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 2 lat przed 1. dniem okresu leczenia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próby samobójcze w ciągu 2 lat przed 1. dniem okresu leczenia.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę (np. kardiologiczną, oddechową, żołądkowo-jelitową, psychiatryczną lub inną neurologiczną), która w opinii badacza (badaczy) może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać ocenę badania.
- Historia rodzinnego zespołu krótkiego QT lub wcześniejsza diagnoza pacjenta: zespół krótkiego QT.
- Dowody na istotną klinicznie czynną chorobę nerek lub wątroby.
- Pacjenci przyjmujący silny induktor CYP3A, taki jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina lub ryfampicyna w ciągu 12 tygodni przed okresem leczenia wstępnego, chyba że konieczna była pomoc w nagłych przypadkach ze względu na stan padaczkowy, niekontrolowane napady padaczkowe lub grupy napadów padaczkowych.
- Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden z następujących leków działających ośrodkowo: przeciwpsychotyczny, przeciwdepresyjny lub przeciwlękowy. Dawka powinna być stała przez 12 tygodni poprzedzających okres leczenia wstępnego.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli jakąkolwiek operację mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 1 roku przed Okresem Przygotowawczym.
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali jakikolwiek ASM (w tym ASM stosowany jako leczenie doraźne) łącznie przez ponad 4 tygodnie w ciągu 2 lat przed 1. dniem okresu leczenia.
- Pacjenci, którzy przyjmowali przerywany lek doraźny 2 lub więcej razy w ciągu 4 tygodni przed okresem leczenia wstępnego (1 do 2 dawek w ciągu 24 godzin uznawanych za jednorazowe leczenie ratunkowe).
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali jakąkolwiek politerapię ASM (> 2 ASM) podczas poprzedniego epizodu padaczki.
- Wcześniejsze narażenie na cenobamat lub nadwrażliwość/alergia na składniki tabletek doustnych.
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni lub nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed Okresem Przygotowawczym.
- Pacjenci, u których występowała alergia na wiele leków lub ciężka reakcja na lek, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona), reakcje hematologiczne lub toksyczność narządowa.
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w Okresie Przed leczeniem lub w trakcie prowadzenia badania.
- Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu obejmującym podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w ciągu około 5 okresów półtrwania poprzedniego badanego związku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Osoby cierpiące na demencję.
- Pacjenci, u których występują drgawki w związku z postępującą chorobą OUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenobamat
Wszyscy włączeni uczestnicy automatycznie wezmą udział w badaniu Cenobamat, ponieważ jest to badanie prowadzone w jednej grupie badawczej.
|
Okres leczenia 100 mg/ dzień obejmuje 6-tygodniową fazę miareczkowania i 26-tygodniową fazę podtrzymywania. Podczas fazy miareczkowania osoby będą leczeni cenobaminianem 12,5 mg/dzień przez dwa tygodnie, 25 mg/dzień przez dwa tygodnie i 50 mg/dzień przez dwa tygodnie. Badani tolerujący cenobaminian pod koniec fazy miareczkowania będą kontynuować leczenie 100 mg/dzień w fazie podtrzymującej przez 26 tygodni. Jeśli badany nie doświadcza określonego rodzaju napadu w fazie konserwacji 100 mg/dzień, może wejść w opcjonalny okres rozszerzenia (100 mg/dzień). Okres leczenia 200 mg/dzień składa się z 2-tygodniowej fazy miareczkowania i 26-tygodniowej fazy utrzymania. W 2-tygodniowej fazie miareczkowania badani otrzymają cenobaminian 150 mg/dzień przed wejściem w 26-tygodniową fazę konserwacji 200 mg/dzień. Jeśli temat nie doświadczy określonego rodzaju napadu podczas fazy konserwacji 200 mg/dzień, może on/ona wejść w 26 -tygodniowy okres rozszerzenia (200 mg/dzień). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak napadów padaczkowych podczas 26-tygodniowej fazy podtrzymującej okresu leczenia dawką 100 mg/dobę
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Liczba (odsetek) pacjentów z POS, którzy osiągnęli brak napadów podczas 26-tygodniowej fazy podtrzymującej okresu leczenia dawką 100 mg/dobę.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciesz się wolnością podczas każdej z 26-tygodniowych faz konserwacji
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
Liczba (odsetek) pacjentów z POS, u których uzyskano brak napadów podczas każdej z 26-tygodniowych faz leczenia podtrzymującego, niezależnie od dawki cenobamatu (ostatnia oceniana dawka 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę).
|
60 tygodni
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego napadu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czas do wystąpienia pierwszego napadu (określony jako okres od pierwszej dawki cenobamatu w fazie podtrzymującej do wystąpienia pierwszego napadu).
|
52 tygodnie
|
|
Czas wycofać się z badania
Ramy czasowe: 86 tygodni
|
Czas do wycofania się z badania (określony jako okres od pierwszej dawki cenobamatu w fazie podtrzymującej do daty wycofania z badania).
|
86 tygodni
|
|
Liczba (odsetek) pacjentów z POS, u których w trakcie 52-tygodniowego leczenia nie doszło do napadów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba (odsetek) pacjentów z POS, którzy ustąpili z napadami podczas 52-tygodniowego leczenia (tj. 26-tygodniowej fazy podtrzymującej plus opcjonalny 26-tygodniowy okres przedłużenia).
|
52 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku napadów/czas do zajęcia według typu POS
Ramy czasowe: 86 tygodni
|
Analizowany będzie wskaźnik braku napadów/czas do zajęcia według typu POS.
|
86 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YKP3089C049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napad ogniskowy
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Łysienie plackowate (AA) | Focal wiregmentowa kłębuszkowa (FSGS) (FSGS)Bułgaria, Moldova, Rumunia, Hiszpania
Badania kliniczne na Cenobamate
-
SK Life Science, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone