새로 진단되었거나 재발성 부분 발병 간질이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 세노바메이트 단독요법에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이는 미국 내 약 40개 현장에서 실시된 비통제 단일군 공개 라벨 제4상 연구입니다. 이는 다음 기간으로 구성됩니다:
- 전처리 기간(최대 21일)
- 100mg/일 치료 기간(6주 적정 단계, 26주 유지 단계)
- 200mg/일 치료 기간(2주 적정 단계, 26주 유지 단계)
- 26주 선택적 연장 기간
- 후속조치 기간(4주)
전처리 기간 스크리닝 방문(방문 1)에서 조사자는 사전 동의를 얻고 연구에 참여할 적격성에 대해 대상체를 평가할 것입니다. 조사관은 이용 가능한 혈액학, 화학 혈액 검사 및 ECG를 검토합니다. 활력 징후와 일상적인 신체 및 신경학적 검사가 수행됩니다.
100mg/일 치료 기간 스크리닝을 완료하고 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 6주 적정 단계 및 26주 유지 단계를 포함하는 32주 치료 기간을 시작합니다. 적정 단계 동안 대상자는 2주 동안 세노바메이트 12.5mg/일, 2주 동안 25mg/일, 2주 동안 50mg/일로 치료를 받게 됩니다. 적정 단계가 끝날 때 세노바메이트에 내성이 있는 피험자는 유지 단계에서 26주 동안 100mg/일로 치료를 계속할 것입니다. 유지 단계가 끝나면 피험자는 26주 연장 기간을 계속하거나 세노바메이트를 중단할 수 있습니다. 100mg/일 유지 단계(구조 약물 사용 여부와 상관없이) 동안 발작을 경험한 피험자는 200mg/일 치료 기간으로 전환됩니다.
200mg/일 치료 기간: 200mg/일 치료 기간은 2주 적정 단계와 26주 유지 단계로 구성됩니다. 2주 적정 단계 동안 피험자는 26주 200mg/일 유지 단계에 들어가기 전에 세노바메이트 150mg/일을 투여받게 됩니다. 유지 단계가 끝나면 피험자는 26주 연장 기간을 계속하거나 세노바메이트를 중단할 수 있습니다. 피험자가 유지 단계 동안 200mg/일에서 발작을 경험하는 경우, 연구를 중단하게 됩니다.
선택적 연장 기간:
선택적 연장 기간은 26주 동안 지속됩니다. 선택적 연장 기간 동안 13주차(315/287a일, 8/8a 방문) 및 26주차(406/378a일, 9/9a 방문)에 방문하여 활력 징후를 기록하고 이상반응 및 발작 발생을 확인합니다. 발작 일기를 사용합니다. 선택적 연장 기간 동안 발작이 발생하면 피험자는 연구를 중단하게 됩니다.
후속 기간:
피험자가 연구를 조기에 중단하거나 선택적 연장 기간을 계속하지 않거나 선택적 연장 기간의 마지막 방문을 완료하는 경우 세노바메이트는 2주 동안 50%까지 적정된 후 중단됩니다. 후속 방문은 세노바메이트 중단일로부터 2주 후에 이루어져야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro Pain Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Physician Partners
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Elite Clinical Research
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Knight Neurology
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Health Sciences
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Epilepsy Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- Wayne Neurology PLC
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Neurology Associates
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용할 수 있는 것으로 간주되며 발작을 기록하고 부작용(AE)을 직접 보고할 수 있거나 발작을 기록하고 AE를 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 2017 ILAE 간질 발작 분류에 따라 부분 발병 발작(POS) 진단을 받은 18~74세의 남성 또는 여성 피험자. 진단은 임상 병력과 POS와 일치하는 뇌전도(EEG)에 의해 확립됩니다. 정상적인 EEG를 가진 피험자는 임상 병력에 따라 다른 진단 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 새로 진단되었거나 재발성 간질이 있고 치료 기간 1일 전 1년 동안 최소 24시간 간격으로 최소 2번의 비유발 발작을 경험한 피험자(이 중 적어도 1번의 비유발 발작(단, 20회 미만의 발작)) )는 치료 기간 1일 전 12주에 발생했습니다. 두 번째 발작에 대한 위험이 일반적으로 간질로 간주되는 위험(약 60%)을 초과한다는 정보가 있는 경우, 치료 기간 1일 전 12주 이내에 1회의 비유발 발작이 발생한 피험자가 포함될 수 있습니다. 재발 위험에 대한 명확한 정보가 없거나 그러한 정보에 대한 지식이 없는 경우, 간질의 기본 정의는 두 번째 비유발 발작에서 비롯됩니다. 세노바메이트 1차 투여 후 6주 이내에 조사자의 재량에 따라 다른 ASM을 안전하게 하향 적정/중단할 수 있는 경우 새로 진단을 받고 4주 이하 동안 저용량 1 ASM을 처방받은 피험자는 포함될 수 있습니다. 재발성 간질 환자의 경우, 마지막 ASM 치료 종료 후 최소 2년 후에 재발해야 하지만, 다른 ASM을 안전하게 감량/중단할 수 있는 경우 4주 이하 동안 저용량 1 ASM을 처방할 수 있습니다. 세노바메이트 1차 투여 후 6주 이내에 조사자의 재량.
- 여성 피험자는 초경전, 폐경 후 최소 1년 동안 정의된 가임 가능성이 없거나 수술적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁적출술)을 하지 않았으며, 가임 가능성이 있는 경우에는 임신 기간 동안 허용되는 산아제한 방법을 준수해야 합니다. 연구 시작 전 최소 4주 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안.
- 피험자 및/또는 간병인(들)/법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보를 바탕으로 동의할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자와 그 보호자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(시험자의 의견으로는).
제외 기준:
- 운동 징후 없이 단순 부분 발작(초점 인식 발작)만 있는 피험자.
- 개별 발작을 계산할 수 없는 발작 클러스터가 있는 피험자.
- 레녹스-가스토 증후군을 나타내거나 병력이 있는 피험자.
- 치료 기간 1일 전 1년 이내에 입원이 필요한 간질 지속증의 병력이 있는 피험자.
- 치료 기간 1일 전 2년 이내에 심인성 비간질성 발작의 병력이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 적극적인 자살 생각의 병력이 있거나 치료 기간 1일 전 2년 이내에 자살 시도의 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전성에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 정신, 기타 신경)의 증거.
- 가족성 짧은 QT 증후군의 병력 또는 이전에 짧은 QT 증후군으로 진단받은 대상자.
- 임상적으로 유의미한 활동성 신장 또는 간 질환의 증거.
- 간질 지속증, 조절되지 않는 발작 또는 발작의 집합을 경험하는 피험자로 인해 응급 치료가 필요하지 않은 한, 전치료 기간 전 12주 이내에 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 또는 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A 유도제를 복용한 피험자.
- 항정신병약, 항우울제 또는 항불안제 중 하나 이상의 중추 작용 약물을 복용하고 있는 피험자. 전처리 기간 전 12주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
- 전치료 기간 전 1년 이내에 뇌 또는 중추신경계에 대한 모든 종류의 수술을 받은 병력이 있는 대상자.
- 치료기간 1일 이전 2년 이내에 ASM(구제치료로 사용된 ASM 포함)을 총 4주 이상 받은 이력이 있는 자.
- 전치료 기간 전 4주 이내에 간헐적 구조약을 2회 이상 사용한 피험자(24시간 동안 1~2회 용량을 일회성 구조로 간주함).
- 이전 간질 에피소드 동안 ASM 다중요법(> 2 ASM)을 받은 이력이 있는 피험자.
- 세노바메이트에 대한 이전 노출 또는 경구용 정제 성분에 대한 민감성/알레르기.
- 전치료 기간 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있는 피험자.
- 피부과적(예: DRESS 증후군, 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함하여 여러 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응을 보인 피험자.
- 전처리 기간 또는 연구 수행 중에 모유수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 1차 방문 전 4주 이내 또는 이전 시험 화합물의 약 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 또는 장치의 투여와 관련된 연구에 참여한 피험자.
- 치매 환자.
- 진행성 CNS 상태로 인해 발작이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세노바메이트
단일군 연구이기 때문에 등록된 모든 피험자는 Cenobamate군에 자동으로 참여하게 됩니다.
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100 mg/ 일 치료 기간에는 6 주 적정 단계와 26 주 유지 보수 단계가 포함됩니다. 적정기 동안 대상체는 2 주 동안 12.5 mg/일, 2 주 동안 25 mg/일, 2 주 동안 50 mg/일로 치료 될 것이다. 적정 단계의 말기에 신경바트를 허용하는 피험자들은 26 주 동안 유지 보수 단계에서 100 mg/일로 계속 치료할 것이다. 피험자가 100 mg/일 유지 보수 단계에서 특정 유형의 발작을 경험하지 않으면 선택적 연장 기간 (100 mg/day)을 입력 할 수 있습니다. 200 mg/일 치료 기간은 2 주 적정 단계와 26 주 유지 보수 단계로 구성됩니다. 2 주 적정 단계 동안, 대상체는 26 주 200 mg/일 유지 보수 단계에 들어가기 전에 150 mg/일에 테노바메이트를 받게됩니다. 대상이 200 mg/일 유지 보수 단계에서 특정 유형의 발작을 경험하지 않으면 26 주 옵션 연장 기간 (200 mg/day)을 입력 할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100 mg/일 치료 기간의 26주 유지 단계 동안 발작이 없음
기간: 32주
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100mg/일 치료 기간 중 26주 유지 단계 동안 발작이 없어진 POS 환자의 수(백분율).
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주간의 유지 관리 단계 동안 압수 방지
기간: 60주
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세노바메이트 용량(최종 평가 용량: 100mg/일 또는 200mg/일)에 관계없이 각 26주 유지 단계 동안 발작이 없어진 POS 환자의 수(백분율).
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60주
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처음 발작이 시작될 때까지의 시간
기간: 52주
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첫 번째 발작 발병까지의 시간(유지 단계의 첫 번째 세노바메이트 투여부터 첫 번째 발작 발병까지의 기간으로 정의됨).
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52주
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연구를 중단할 시간
기간: 86주
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연구 철회까지의 시간(유지 단계에서 세노바메이트의 첫 번째 투여부터 연구 철회 날짜까지의 기간으로 정의됨).
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86주
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52주 치료 동안 발작이 없어진 POS 환자의 수(백분율)
기간: 52주
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52주 치료(즉, 26주 유지 단계 + 선택적 26주 연장 기간) 동안 발작이 없어진 POS 환자의 수(백분율).
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POS 유형별 무발작율/압수 시간
기간: 86주
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POS 유형에 따른 무발작율/발작 시간을 분석합니다.
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86주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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국소 발병 발작에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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