Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af cenobamat monoterapi hos voksne personer med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende partiel debut epilepsi

26. februar 2026 opdateret af: SK Life Science, Inc.
Cenobamate (YKP3089) er et lille molekyle godkendt i USA (USA), Europa og flere andre lande rundt om i verden til behandling af partielle anfald (fokale) anfald hos voksne personer (≥18 år). I USA er det godkendt til brug som monoterapi, men der er kun få kliniske data, der vurderer dets anvendelse som monoterapi hos voksne med POS. Denne undersøgelse er designet til at udforske effektiviteten af ​​doser på 100 mg/dag og 200 mg/dag som monoterapi hos voksne personer med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende POS/fokal debut epilepsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ukontrolleret, enkeltarmet, åbent fase IV-studie udført på cirka 40 steder i USA. Det vil bestå af følgende perioder:

  1. Forbehandlingsperiode (op til 21 dage)
  2. 100 mg/dag Behandlingsperiode (6 ugers titreringsfase, 26 ugers vedligeholdelsesfase)
  3. 200 mg/dag Behandlingsperiode (2-ugers titreringsfase, 26-ugers vedligeholdelsesfase)
  4. 26 ugers valgfri forlængelsesperiode
  5. Opfølgningsperiode (4 uger)

Forbehandlingsperiode Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil investigator indhente informeret samtykke og vurdere forsøgspersonen for deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Efterforskeren vil gennemgå enhver tilgængelig hæmatologi, kemiske blodprøver og EKG'er. Vitale tegn og rutinemæssig fysisk og neurologisk undersøgelse vil blive udført.

100 mg/dag Behandlingsperiode Forsøgspersoner, der fuldfører screening og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, begynder den 32-ugers behandlingsperiode, som inkluderer en 6-ugers titreringsfase og en 26-ugers vedligeholdelsesfase. Under titreringsfasen vil forsøgspersoner blive behandlet med cenobamat 12,5 mg/dag i to uger, 25 mg/dag i to uger og 50 mg/dag i to uger. Personer, der tolererer cenobamat ved afslutningen af ​​titreringsfasen, vil fortsætte behandlingen med 100 mg/dag i vedligeholdelsesfasen i 26 uger. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersonen have mulighed for at fortsætte i en 26-ugers forlængelsesperiode eller afbryde cenobamat. Forsøgspersoner, der oplever et anfald i 100 mg/dag vedligeholdelsesfasen (med eller uden brug af redningsmedicin), vil gå over til behandlingsperioden på 200 mg/dag.

Behandlingsperiode på 200 mg/dag: Behandlingsperioden på 200 mg/dag består af en 2-ugers titreringsfase og en 26-ugers vedligeholdelsesfase. I løbet af den 2-ugers titreringsfase vil forsøgspersoner modtage cenobamat 150 mg/dag, før de går ind i den 26-ugers 200 mg/dag vedligeholdelsesfase. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen vil forsøgspersonen have mulighed for at fortsætte i en 26-ugers forlængelsesperiode eller afbryde cenobamat. Hvis forsøgspersonen oplever et anfald ved 200 mg/dag i vedligeholdelsesfasen, vil de blive afbrudt fra undersøgelsen.

Valgfri forlængelsesperiode:

En valgfri forlængelsesperiode varer 26 uger. I løbet af den valgfri forlængelsesperiode vil besøg finde sted i uge 13 (dag 315/287a, besøg 8/8a) og 26. uge (dag 406/378a, besøg 9/9a) for at registrere vitale tegn og identificere uønskede hændelser og forekomst af et anfald ved hjælp af en anfaldsdagbog. Hvis der opstår et anfald i løbet af den valgfri forlængelsesperiode, vil forsøgspersonen blive afbrudt fra undersøgelsen.

Opfølgningsperiode:

Hvis en forsøgsperson for tidligt afbryder undersøgelsen, ikke fortsætter ind i den valgfri forlængelsesperiode eller gennemfører det sidste besøg i den valgfri forlængelsesperiode, vil cenobamat blive titreret ned med 50 % i to uger og derefter afbrudt. Et opfølgende besøg bør finde sted to uger efter datoen for seponering af cenobamat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Physician Partners
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Knight Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Epilepsy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Neurology Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfattes som pålidelig og villig til at være tilgængelig i undersøgelsesperioden og er i stand til selv at registrere anfald og rapportere bivirkninger (AE'er) eller have en omsorgsperson, der kan registrere anfald og rapportere AE'er for dem.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-74 år med en diagnose af partielle anfald (POS) i henhold til 2017 ILAE-klassifikationen af ​​epileptiske anfald. Diagnosen vil blive etableret ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) i overensstemmelse med POS. Forsøgspersoner med et normalt EEG kunne inkluderes, forudsat at de opfyldte de andre diagnostiske kriterier i henhold til klinisk historie.
  3. Forsøgspersoner, der er nydiagnosticeret eller har tilbagevendende epilepsi og har oplevet mindst 2 uprovokerede anfald adskilt af minimum 24 timer i det 1 år forud for dag 1 i behandlingsperioden, heraf mindst 1 uprovokeret anfald (men under 20 anfald) ) forekom i de 12 uger forud for dag 1 i behandlingsperioden. Patienter med kun 1 uprovokeret anfald inden for de 12 uger forud for dag 1 i behandlingsperioden kan inkluderes, hvis der er oplysninger til rådighed, der indikerer, at risikoen for et andet anfald overstiger det, der normalt anses for at være epilepsi (ca. 60%). I mangel af klar information om gentagelsesrisiko, eller endda viden om sådan information, opstår standarddefinitionen af ​​epilepsi ved det andet uprovokerede anfald. Forsøgspersoner, som er nydiagnosticeret og har fået ordineret en lav dosis på 1 ASM i ≤4 uger, kan inkluderes, hvis den anden ASM sikkert kan nedtitreres/seponeres efter Investigators skøn inden for 6 uger efter 1. dosis af cenobamat. For forsøgspersoner med recidiverende epilepsi skal de have recidiv mindst 2 år efter afslutningen af ​​sidste ASM-behandling men kan have fået ordineret en lav dosis på 1 ASM i ≤4 uger, hvis den anden ASM trygt kan nedtitreres/seponeres pr. Efterforskerens skøn inden for 6 uger efter 1. dosis cenobamat.
  4. Kvindelige forsøgspersoner er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som præmenarkale, postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), hvis de er i den fødedygtige alder, skal overholde en acceptabel præventionsmetode under undersøgelse, i mindst 4 uger før studiestart og i 2 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Forsøgsperson og/eller omsorgsperson(er)/juridisk repræsentant skal være villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen og deres pårørende skal være villige og i stand til (efter investigators mening) at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der kun har simple partielle anfald (fokalbevidste anfald) uden motoriske tegn.
  2. Forsøgspersoner, der har anfaldsklynger, hvor individuelle anfald ikke kan tælles.
  3. Personer, der har eller har en historie med Lennox-Gastaut syndrom.
  4. Forsøgspersoner, der har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 1 år før dag 1 i behandlingsperioden.
  5. Forsøgspersoner, der har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 2 år forud for dag 1 i behandlingsperioden.
  6. Forsøgspersoner, som har haft aktive selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder eller selvmordsforsøg inden for 2 år før dag 1 i behandlingsperioden.
  7. Evidens for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, gastrointestinale, psykiatriske, andre neurologiske), som efter investigator(erne) mener kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  8. Anamnese med familiært kort QT-syndrom eller tidligere diagnosticeret kort QT-syndrom.
  9. Bevis på klinisk signifikant aktiv nyre- eller leversygdom.
  10. Personer, der tog en stærk CYP3A-inducer såsom phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller rifampin inden for 12 uger før forbehandlingsperioden, medmindre der var behov for akut behandling på grund af, at forsøgspersonen oplever status epilepticus, ukontrollerede anfald eller klynger af anfald.
  11. Personer, der tager mere end ét af følgende centralt virkende lægemidler: antipsykotisk, antidepressiv eller angstdæmpende medicin. Dosis skal være stabil i de 12 uger forud for forbehandlingsperioden.
  12. Forsøgspersoner, der har en historie med en hvilken som helst type operation for hjernen eller centralnervesystemet inden for 1 år forud for forbehandlingsperioden.
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget ASM (inklusive ASM brugt som redningsbehandling) i mere end 4 uger i alt inden for 2 år forud for dag 1 i behandlingsperioden.
  14. Forsøgspersoner, der har brugt intermitterende redningsmedicin ved 2 eller flere lejligheder inden for 4 uger før forbehandlingsperioden (1 til 2 doser over en 24-timers periode betragtes som engangsredning).
  15. Forsøgspersoner, som tidligere har modtaget en hvilken som helst ASM-polyterapi (> 2 ASM'er) under en tidligere episode af epilepsi.
  16. Tidligere eksponering for cenobamat eller følsomhed/allergi over for komponenter i de orale tabletter.
  17. Forsøgspersoner, der har en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 2 år før forbehandlingsperioden.
  18. Forsøgspersoner, der har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion, herunder dermatologiske (f.eks. DRESS syndrom, Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske eller organtoksiske reaktioner.
  19. Kvinder, der ammer eller er gravide eller planlægger at blive gravide i forbehandlingsperioden eller under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  20. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før besøg 1, eller inden for ca. 5 halveringstider af den tidligere forsøgsforbindelse, alt efter hvad der er længst.
  21. Personer med demens.
  22. Forsøgspersoner, der har anfald på grund af en progressiv CNS-tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenobamat
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil automatisk deltage i Cenobamate-armen, da dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Medicin: Cenobamat

Rensningsperioden på 100 mg/ dag inkluderer en 6-ugers titreringsfase og en 26-ugers vedligeholdelsesfase. Under titreringsfasen vil individerne blive behandlet med cenobamat 12,5 mg/dag i to uger, 25 mg/dag i to uger og 50 mg/dag i to uger. Personer, der tolererer cenobamat i slutningen af ​​titreringsfasen, fortsætter behandlingen med 100 mg/dag i vedligeholdelsesfasen i 26 uger. Hvis emnet ikke oplever en bestemt type anfald i vedligeholdelsesfasen på 100 mg/dag, kan han/hun gå ind i den valgfri forlængelsesperiode (100 mg/dag).

Den 200 mg/dags behandlingsperiode består af en 2-ugers titreringsfase og en 26-ugers vedligeholdelsesfase. I den 2-ugers titreringsfase modtager forsøgspersoner cenobamat 150 mg/dag, før de går ind i den 26-ugers 200 mg/dags vedligeholdelsesfase. Hvis emnet ikke oplever en bestemt type anfald i den 200 mg/dags vedligeholdelsesfase, kan han/hun indtaste den 26 ugers valgfri forlængelsesperiode (200 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed i den 26-ugers vedligeholdelsesfase af 100 mg/dag-behandlingsperioden
Tidsramme: 32 uger
Antallet (procent) af forsøgspersoner med POS, som opnåede anfaldsfrihed i løbet af den 26-ugers vedligeholdelsesfase af 100 mg/dag-behandlingsperioden.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihed under hver af de 26-ugers vedligeholdelsesfaser
Tidsramme: 60 uger
Antallet (procent) af forsøgspersoner med POS, som opnåede anfaldsfrihed under hver af de 26-ugers vedligeholdelsesfaser uanset cenobamatdosis (sidst vurderet dosis på 100 mg/dag eller 200 mg/dag).
60 uger
Tid til det første anfald starter
Tidsramme: 52 uger
Tid til første anfaldsdebut (defineret som perioden fra den første cenobamatdosis i vedligeholdelsesfasen til første anfaldsstart).
52 uger
Tid til at trække sig fra undersøgelsen
Tidsramme: 86 uger
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelsen (defineret som perioden fra den første dosis cenobamat i vedligeholdelsesfasen til datoen for undersøgelsens tilbagetrækning).
86 uger
Antal (procent) af forsøgspersoner med POS, der opnåede anfaldsfrihed under den 52-ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med POS, som opnåede anfaldsfrihed under den 52-ugers behandling (dvs. 26-ugers vedligeholdelsesfase plus valgfri 26-ugers forlængelsesperiode).
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihedsgrad/tid til beslaglæggelse efter POS-type
Tidsramme: 86 uger
Anfaldsfrihedsgrad/tid til anfald efter POS-type vil blive analyseret.
86 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP3089C049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal Onset Anfald

Kliniske forsøg med Cenobamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner