Avoin tutkimus kenobamaattimonoterapiasta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva osittainen epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloimaton, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV tutkimus, joka suoritettiin noin 40 paikassa Yhdysvalloissa. Se koostuu seuraavista jaksoista:
- Esikäsittelyjakso (enintään 21 päivää)
- 100 mg/vrk Hoitojakso (6 viikon titrausvaihe, 26 viikon ylläpitovaihe)
- 200 mg/vrk Hoitojakso (2 viikon titrausvaihe, 26 viikon ylläpitovaihe)
- 26 viikon valinnainen pidennysjakso
- Seurantajakso (4 viikkoa)
Esikäsittelyjakso Seulontakäynnillä (käynti 1) tutkija saa tietoon perustuvan suostumuksen ja arvioi potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Tutkija tarkistaa kaikki saatavilla olevat hematologiset, kemialliset verikokeet ja EKG:t. Elintoiminnot ja rutiininomainen fyysinen ja neurologinen tutkimus suoritetaan.
100 mg/vrk Hoitojakso Potilaat, jotka suorittavat seulonnan ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, aloittavat 32 viikon hoitojakson, joka sisältää 6 viikon titrausvaiheen ja 26 viikon ylläpitovaiheen. Titrausvaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan kenobamaatilla 12,5 mg/vrk kahden viikon ajan, 25 mg/vrk kahden viikon ajan ja 50 mg/vrk kahden viikon ajan. Koehenkilöt, jotka sietävät kenobamaattia titrausvaiheen lopussa, jatkavat hoitoa annoksella 100 mg/vrk ylläpitovaiheessa 26 viikon ajan. Ylläpitovaiheen lopussa tutkittavalla on mahdollisuus jatkaa 26 viikon jatkojaksolla tai lopettaa kenobamaatti. Potilaat, jotka kokevat kohtauksen 100 mg/vrk ylläpitovaiheen aikana (pelastuslääkityksen kanssa tai ilman), siirtyvät 200 mg/vrk hoitojaksoon.
200 mg/vrk Hoitojakso: 200 mg/vrk hoitojakso koostuu 2 viikon titrausvaiheesta ja 26 viikon ylläpitovaiheesta. 2 viikon titrausvaiheen aikana koehenkilöt saavat senobamaattia 150 mg/vrk ennen kuin he siirtyvät 26 viikon 200 mg/vrk ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaiheen lopussa tutkittavalla on mahdollisuus jatkaa 26 viikon jatkojaksolla tai lopettaa kenobamaatti. Jos koehenkilö saa kohtauksen annoksella 200 mg/vrk ylläpitovaiheen aikana, hänet lopetetaan tutkimuksesta.
Valinnainen pidennysjakso:
Valinnainen pidennysjakso kestää 26 viikkoa. Valinnaisen jatkojakson aikana käyntejä tehdään viikolla 13 (päivä 315/287a, käynti 8/8a) ja 26. viikolla (päivä 406/378a, käynti 9/9a) elintoimintojen tallentamiseksi ja haittatapahtumien ja kohtauksen havaitsemiseksi. käyttämällä kohtauspäiväkirjaa. Jos kohtaus ilmenee valinnaisen jatkojakson aikana, koehenkilö keskeytetään tutkimuksesta.
Seurantajakso:
Jos koehenkilö keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti, ei jatka valinnaiseen jatkojaksoon tai suorittaa viimeisen käynnin valinnaisen jatkojakson aikana, kenobamaattia titrataan 50 %:lla kahden viikon ajan ja lopetetaan sitten. Seurantakäynti tulee tehdä kahden viikon kuluttua kenobamaattihoidon lopettamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Physician Partners
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Elite Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Knight Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Epilepsy Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- Wayne Neurology PLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Neurology Associates
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Häntä pidetään luotettavana ja halukkaana olla käytettävissä tutkimusjakson ajan ja pystyy itse kirjaamaan kohtauksia ja raportoimaan haittatapahtumista tai hankkimaan hoitajan, joka voi tallentaa kohtaukset ja raportoida niistä.
- 18–74-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu osittaiset kohtaukset (POS) vuoden 2017 ILAE:n epileptisten kohtausten luokituksen mukaan. Diagnoosi vahvistetaan kliinisen historian ja POS:n mukaisen elektroenkefalogrammin (EEG) perusteella. Koehenkilöt, joilla oli normaali EEG, voitiin ottaa mukaan, jos he täyttivät muut diagnostiset kriteerit kliinisen historian mukaan.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai toistuva epilepsia ja joilla on ollut vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on vähintään 24 tuntia hoitojakson päivää 1 edeltävän vuoden aikana, joista vähintään 1 provosoimaton kohtaus (mutta alle 20 kohtausta) ) tapahtui 12 viikon aikana ennen hoitojakson päivää 1. Koehenkilöt, joilla on ollut vain yksi provosoimaton kohtaus hoitojakson 1. päivää edeltäneiden 12 viikon aikana, voidaan ottaa mukaan, jos on saatavilla tietoa, joka osoittaa, että toisen kohtauksen riski on suurempi kuin se, jota tavallisesti pidetään epilepsiana (noin 60 %). Koska uusiutumisriskistä ei ole selkeää tietoa tai edes tietoa sellaisista tiedoista, epilepsian oletusmääritelmä saa alkunsa toisesta provosoimattomasta kohtauksesta. Koehenkilöt, joille on äskettäin diagnosoitu ja joille on määrätty pieni annos 1 ASM ≤ 4 viikoksi, voidaan ottaa mukaan, jos toinen ASM voidaan turvallisesti titrata/lopettaa tutkijan harkinnan mukaan 6 viikon kuluessa ensimmäisestä kenobamaattiannoksesta. Potilailla, joilla on uusiutuva epilepsia, heidän on täytynyt olla uusiutunut vähintään 2 vuotta viimeisen ASM-hoidon päättymisen jälkeen, mutta heille on voitu määrätä pieni annos 1 ASM ≤ 4 viikoksi, jos toinen ASM voidaan turvallisesti titrata alas/lopettaa Tutkijan harkinnan mukaan 6 viikon sisällä ensimmäisestä kenobamaattiannoksesta.
- Naispuoliset henkilöt joko eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään premenarkaalisiksi, postmenopausaaleiksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on noudatettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana. tutkimuksessa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkittavan ja/tai hoitajan/laillisen edustajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Tutkittavan ja hänen hoitajansa tulee olla halukkaita ja kykeneviä (tutkijan mielestä) noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vain yksinkertaisia osittain alkavia kohtauksia (focal aware -kohtauksia) ilman motorisia merkkejä.
- Koehenkilöt, joilla on kohtausryhmiä, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea.
- Potilaat, joilla on tai on ollut Lennox-Gastaut'n oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 1 vuoden sisällä ennen hoitojakson 1. päivää.
- Potilaat, joilla on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia 2 vuoden aikana ennen hoitojakson 1. päivää.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä hoitojaksoa.
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esim. sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, psykiatrinen tai muu neurologinen), joka tutkijan (tutkijien) mielestä voisi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä tai aiemmin diagnosoitu lyhyt QT-oireyhtymä.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta munuais- tai maksasairaudesta.
- Potilaat, jotka ottavat voimakasta CYP3A-indusoijaa, kuten fenytoiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia tai rifampiinia 12 viikon aikana ennen esihoitojaksoa, ellei kiireellistä hoitoa tarvittu epileptisen tilan, hallitsemattomien kohtausten tai kohtausten ryhmien vuoksi.
- Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä seuraavista keskushermostoon vaikuttavista lääkkeistä: psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet tai anksiolyyttiset lääkkeet. Annoksen tulee olla vakaa 12 viikkoa ennen esikäsittelyjaksoa.
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen aivo- tai keskushermostoleikkaus vuoden aikana ennen esihoitojaksoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa ASM:ää (mukaan lukien pelastushoitona käytetty ASM) yhteensä yli 4 viikon ajan 2 vuoden aikana ennen hoitojakson 1. päivää.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet jaksottaista pelastuslääkettä 2 kertaa tai useammin 4 viikon aikana ennen esihoitojaksoa (1-2 annosta 24 tunnin aikana, kertaluonteisena pelastuksena).
- Potilaat, jotka ovat saaneet ASM-polyterapiaa (> 2 ASM:ää) edellisen epilepsiajakson aikana.
- Aiempi altistuminen kenobamaatille tai herkkyys/allergia oraalisten tablettien komponenteille.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana ennen esihoitojaksoa.
- Potilaat, joilla on ollut useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkereaktio, mukaan lukien dermatologiset (esim. DRESS-oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai suunnittelevat raskautta esihoitojakson aikana tai tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä tai -laitetta 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai noin 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä tutkimusyhdisteestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Dementiapotilaat.
- Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia etenevän keskushermoston sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti
Kaikki osallistuvat koehenkilöt osallistuvat automaattisesti Cenobamate-ryhmään, koska tämä on yhden haaran tutkimus.
|
100 mg/ päiväkäsittelyaika sisältää 6 viikon titrausvaiheessa ja 26 viikon ylläpitovaiheessa. Titrausvaiheen aikana koehenkilöitä käsitellään 12,5 mg/päivä kahden viikon ajan, 25 mg/päivä kahden viikon ajan ja 50 mg/päivä kahden viikon ajan. Cenobamaattia sietävät koehenkilöt titrausvaiheen lopussa jatkavat hoitoa 100 mg/päivä ylläpitovaiheessa 26 viikon ajan. Jos kohde ei koe tietyntyyppistä kohtausta 100 mg/päivän ylläpitovaiheessa, hän voi siirtyä valinnaiseen jatkejaksoon (100 mg/päivä). 200 mg/vrk. Hoitokausi koostuu 2 viikon titrausvaiheesta ja 26 viikon ylläpitovaiheesta. Kahden viikon titrausvaiheessa koehenkilöt saavat cenobamaatin 150 mg/päivä ennen 26 viikon 200 mg: n/päivän ylläpitovaihetta. Jos kohde ei koe tietyntyyppistä takavarikointia 200 mg/päivän ylläpitovaiheessa, hän voi siirtyä 26 viikon valinnaiseen jatkejaksoon (200 mg/päivä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapaus 100 mg/vrk hoitojakson 26 viikon ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
POS-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat kohtausten vapauden 100 mg/vrk hoitojakson 26 viikon ylläpitovaiheen aikana.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapaus jokaisen 26 viikon huoltovaiheen aikana
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Niiden POS-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat kohtausten vapauden jokaisen 26 viikon ylläpitovaiheen aikana riippumatta kenobamaattiannoksesta (viimeinen arvioitu annos 100 mg/vrk tai 200 mg/vrk).
|
60 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen (määritelty ajanjaksoksi ylläpitovaiheen ensimmäisestä kenobamaattiannoksesta ensimmäiseen kohtauksen alkamiseen).
|
52 viikkoa
|
|
Aika vetäytyä tutkimuksesta
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Aika tutkimuksesta lopettamiseen (määritelty ajanjaksoksi ylläpitovaiheen ensimmäisestä kenobamaattiannoksesta tutkimuksen keskeytyspäivään).
|
86 viikkoa
|
|
Niiden POS-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat kohtausten vapauden 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden POS-potilaiden määrä (prosenttiosuus), jotka saavuttivat kohtausten vapauden 52 viikon hoidon aikana (eli 26 viikon ylläpitovaihe ja valinnainen 26 viikon jatkojakso).
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapausprosentti/kohtausaika POS-tyypin mukaan
Aikaikkuna: 86 viikkoa
|
Kohtausvapausnopeus/kohtaukseen kuluva aika analysoidaan POS-tyypin mukaan.
|
86 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YKP3089C049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .