Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie monoterapie cenobamátem u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou nebo recidivující parciální epilepsií

26. února 2026 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Cenobamát (YKP3089) je malá molekula schválená ve Spojených státech (USA), Evropě a několika dalších zemích po celém světě pro léčbu parciálních (fokálních) záchvatů u dospělých subjektů (ve věku ≥ 18 let). V USA je schválen pro použití jako monoterapie, nicméně existuje jen málo klinických údajů hodnotících jeho použití jako monoterapie u dospělých s POS. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost dávek 100 mg/den a 200 mg/den jako monoterapie u dospělých jedinců s nově diagnostikovanou nebo recidivující POS/fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nekontrolovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze IV prováděná na přibližně 40 místech v USA. Bude se skládat z následujících období:

  1. Období předběžného ošetření (až 21 dní)
  2. Léčebné období 100 mg/den (6týdenní titrační fáze, 26týdenní udržovací fáze)
  3. Léčebné období 200 mg/den (2týdenní titrační fáze, 26týdenní udržovací fáze)
  4. 26týdenní volitelné období prodloužení
  5. Kontrolní období (4 týdny)

Období před léčbou Při screeningové návštěvě (návštěva 1) výzkumník získá informovaný souhlas a posoudí subjekt z hlediska jeho způsobilosti k účasti ve studii. Zkoušející zkontroluje všechny dostupné hematologické, chemické krevní testy a EKG. Budou provedeny vitální funkce a rutinní fyzikální a neurologické vyšetření.

Léčebné období 100 mg/den Subjekty, které dokončí screening a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, zahájí 32týdenní léčebné období, které zahrnuje 6týdenní titrační fázi a 26týdenní udržovací fázi. Během titrační fáze budou subjekty léčeny cenobamátem 12,5 mg/den po dobu dvou týdnů, 25 mg/den po dobu dvou týdnů a 50 mg/den po dobu dvou týdnů. Subjekty tolerující cenobamát na konci titrační fáze budou pokračovat v léčbě 100 mg/den v udržovací fázi po dobu 26 týdnů. Na konci udržovací fáze bude mít subjekt možnost pokračovat v 26týdenním prodlouženém období nebo ukončit užívání cenobamátu. Jedinci, kteří prodělají záchvat během udržovací fáze 100 mg/den (s použitím záchranné medikace nebo bez ní), přejdou do léčebného období 200 mg/den.

Léčebné období 200 mg/den: Léčebné období 200 mg/den se skládá z 2týdenní titrační fáze a 26týdenní udržovací fáze. Během 2týdenní titrační fáze budou subjekty dostávat cenobamát 150 mg/den před vstupem do 26týdenní udržovací fáze 200 mg/den. Na konci udržovací fáze bude mít subjekt možnost pokračovat v 26týdenním prodlouženém období nebo ukončit užívání cenobamátu. Pokud subjekt prodělá záchvat při dávce 200 mg/den během udržovací fáze, bude ze studie vyřazen.

Období volitelného prodloužení:

Období volitelného prodloužení bude trvat 26 týdnů. Během období volitelného prodloužení se návštěvy uskuteční ve 13. týdnu (den 315/287a, návštěva 8/8a) a 26. týdnu (den 406/378a, návštěva 9/9a), aby byly zaznamenány vitální funkce a identifikovány nežádoucí příhody a výskyt záchvatu pomocí záchvatového deníku. Pokud dojde k záchvatu během období volitelného prodloužení, subjekt bude ze studie vyřazen.

Následné období:

Pokud subjekt předčasně ukončí studii, nepokračuje v období volitelného prodloužení nebo dokončí poslední návštěvu v období volitelného prodloužení, bude cenobamát titrován dolů o 50 % po dobu dvou týdnů a poté bude vysazen. Následná návštěva by měla proběhnout dva týdny po datu ukončení podávání cenobamátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Physician Partners
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Knight Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Epilepsy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Neurology Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být považováni za spolehlivé a ochotné být k dispozici po dobu studie a být schopni sami zaznamenávat záchvaty a hlásit nežádoucí příhody (AE) nebo mít pečovatele, který může zaznamenávat záchvaty a hlásit pro ně AE.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18–74 let s diagnózou parciálních záchvatů (POS) podle klasifikace epileptických záchvatů ILAE z roku 2017. Diagnóza bude stanovena klinickou anamnézou a elektroencefalogramem (EEG) v souladu s POS. Subjekty s normálním EEG mohly být zařazeny za předpokladu, že splňovaly další diagnostická kritéria podle klinické anamnézy.
  3. Jedinci, kteří jsou nově diagnostikovaní nebo mají recidivující epilepsii a prodělali alespoň 2 nevyprovokované záchvaty s odstupem minimálně 24 hodin během 1 roku před 1. dnem léčebného období, z toho alespoň 1 nevyprovokovaný záchvat (ale méně než 20 záchvatů ) došlo během 12 týdnů před 1. dnem léčebného období. Subjekty s pouze 1 nevyprovokovaným záchvatem během 12 týdnů před 1. dnem léčebného období mohou být zahrnuty, pokud jsou dostupné informace naznačující, že riziko druhého záchvatu převyšuje riziko, které se obvykle považuje za epilepsii (asi 60 %). Při absenci jasných informací o riziku recidivy nebo dokonce znalosti takových informací vzniká výchozí definice epilepsie u druhého nevyprovokovaného záchvatu. Subjekty, které jsou nově diagnostikovány a kterým byla předepsána nízká dávka 1 ASM po dobu ≤ 4 týdnů, mohou být zahrnuti, pokud lze ostatní ASM bezpečně snížit/vysadit podle uvážení zkoušejícího do 6 týdnů od 1. dávky cenobamátu. U subjektů s rekurentní epilepsií musí dojít k relapsu alespoň 2 roky po ukončení poslední léčby ASM, ale může jim být předepsána nízká dávka 1 ASM po dobu ≤ 4 týdnů, pokud lze ostatní ASM bezpečně titrovat/vysadit za Rozhodnutí zkoušejícího do 6 týdnů po první dávce cenobamátu.
  4. Subjekty buď nejsou ve fertilním věku, definované jako premenarchální, postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), pokud jsou ve fertilním věku, musí během porodu dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. studie, po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  5. Subjekt a/nebo pečovatel(ci)/zákonný zástupce musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
  6. Subjekt a jeho pečovatel musí být ochotni a schopni (podle názoru zkoušejícího) vyhovět všem požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají pouze jednoduché parciální záchvaty (fokálně vědomé záchvaty) bez motorických příznaků.
  2. Subjekty, které mají záchvatové shluky, kde jednotlivé záchvaty nelze spočítat.
  3. Subjekty s Lennox-Gastautovým syndromem nebo s ním v anamnéze.
  4. Subjekty, které mají v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci během 1 roku před dnem 1 léčebného období.
  5. Jedinci, kteří měli v anamnéze psychogenní neepileptické záchvaty během 2 let před 1. dnem léčebného období.
  6. Jedinci, kteří měli v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky během posledních 6 měsíců nebo pokus o sebevraždu během 2 let před 1. dnem léčebného období.
  7. Důkaz klinicky významného onemocnění (např. srdečního, respiračního, gastrointestinálního, psychiatrického, jiného neurologického), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie.
  8. Historie familiárního syndromu krátkého QT intervalu nebo předchozí diagnóza syndromu krátkého QT u subjektu.
  9. Důkaz klinicky významného aktivního onemocnění ledvin nebo jater.
  10. Subjekty užívající silný induktor CYP3A, jako je fenytoin, fenobarbital, karbamazepin nebo rifampin během 12 týdnů před Obdobím před léčbou, pokud nebyla nutná nouzová péče kvůli tomu, že subjekt měl status epilepticus, nekontrolované záchvaty nebo shluky záchvatů.
  11. Subjekty, které užívají více než jedno z následujících centrálně působících léků: antipsychotika, antidepresiva nebo anxiolytika. Dávka by měla být stabilní po dobu 12 týdnů před obdobím před léčbou.
  12. Subjekty, které mají v anamnéze jakýkoli typ operace mozku nebo centrálního nervového systému během 1 roku před Obdobím před léčbou.
  13. Subjekty, které v anamnéze dostávaly jakýkoli ASM (včetně ASM používaného jako záchranná léčba) po dobu delší než 4 týdny celkem během 2 let před 1. dnem léčebného období.
  14. Jedinci, kteří použili intermitentní záchrannou medicínu při 2 nebo více příležitostech během 4 týdnů před Obdobím před léčbou (1 až 2 dávky během 24hodinového období považovány za jednorázovou záchranu).
  15. Subjekty, které v minulosti dostávaly jakoukoli ASM polyterapii (> 2 ASM) během předchozí epizody epilepsie.
  16. Předchozí expozice cenobamátu nebo citlivost/alergie na složky perorálních tablet.
  17. Subjekty, které měly v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo abúzus během posledních 2 let před obdobím před léčbou.
  18. Subjekty, které měly vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci, včetně dermatologických (např. DRESS syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity.
  19. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v období před léčbou nebo během provádění studie.
  20. Subjekty, které se zúčastnily studie zahrnující podávání zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během přibližně 5 poločasů předchozí zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší.
  21. Subjekty s demencí.
  22. Subjekty, které mají záchvaty v důsledku progresivního stavu CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenobamát
Všichni zapsaní jedinci se budou automaticky účastnit ramene Cenobamát, protože se jedná o jednoramennou studii.
Lék: Cenobamát

Doba ošetření 100 mg/ den zahrnuje 6týdenní titrační fázi a 26týdenní fázi údržby. Během titrační fáze budou subjekty ošetřeny cenobamátem 12,5 mg/den po dobu dvou týdnů, 25 mg/den po dobu dvou týdnů a 50 mg/den po dobu dvou týdnů. Subjekty tolerující cenobamát na konci titrační fáze budou pokračovat v léčbě 100 mg/den ve fázi údržby po dobu 26 týdnů. Pokud subjekt nezažije určitý typ záchvatu ve fázi údržby 100 mg/den, může vstoupit do volitelného prodlužovacího období (100 mg/den).

Doba léčby 200 mg/den sestává z 2týdenní titrační fáze a 26týdenní fáze údržby. Během 2týdenní titrační fáze obdrží subjekty cenobamát 150 mg/den před vstupem do fáze údržby 26 týdnů 200 mg/den. Pokud subjekt nezažije určitý typ záchvatu během fáze údržby 200 mg/den, může vstoupit do 26 týdnů volitelné prodloužení (200 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez záchvatů během 26týdenní udržovací fáze léčebného období 100 mg/den
Časové okno: 32 týdnů
Počet (procento) subjektů s POS, kteří dosáhli bez záchvatů během 26týdenní udržovací fáze léčebného období 100 mg/den.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda zabavení během každé z 26týdenních udržovacích fází
Časové okno: 60 týdnů
Počet (procento) subjektů s POS, kteří dosáhli bez záchvatů během každé z 26týdenních udržovacích fází bez ohledu na dávku cenobamátu (poslední vyhodnocená dávka 100 mg/den nebo 200 mg/den).
60 týdnů
Čas do začátku prvního záchvatu
Časové okno: 52 týdnů
Čas do nástupu prvního záchvatu (definovaný jako období od první dávky cenobamátu v udržovací fázi do nástupu prvního záchvatu).
52 týdnů
Čas odstoupit ze studie
Časové okno: 86 týdnů
Čas do stažení ze studie (definovaný jako období od první dávky cenobamátu v udržovací fázi do data ukončení studie).
86 týdnů
Počet (procento) subjektů s POS, kteří dosáhli bez záchvatů během 52týdenní léčby
Časové okno: 52 týdnů
Počet (procento) subjektů s POS, kteří dosáhli bez záchvatů během 52týdenní léčby (tj. 26týdenní udržovací fáze plus volitelné 26týdenní prodloužení).
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra/čas do zabavení podle typu POS
Časové okno: 86 týdnů
Bude analyzována míra/čas do záchvatu podle typu POS.
86 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKP3089C049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální záchvat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit