Åpen studie av cenobamat monoterapi hos voksne personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende partiell epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ukontrollert, enarms, åpen fase IV-studie utført på omtrent 40 steder i USA. Den vil bestå av følgende perioder:
- Forbehandlingsperiode (opptil 21 dager)
- 100 mg/dag Behandlingsperiode (6 ukers titreringsfase, 26 ukers vedlikeholdsfase)
- 200 mg/dag Behandlingsperiode (2 ukers titreringsfase, 26 ukers vedlikeholdsfase)
- 26 ukers valgfri forlengelsesperiode
- Oppfølgingsperiode (4 uker)
Forbehandlingsperiode Ved screeningbesøket (besøk 1) vil etterforskeren innhente informert samtykke og vurdere forsøkspersonen for deres kvalifisering til å delta i studien. Etterforskeren vil gjennomgå tilgjengelig hematologi, kjemiske blodprøver og EKG. Vitale tegn og rutinemessig fysisk og nevrologisk undersøkelse vil bli utført.
100 mg/dag Behandlingsperiode Forsøkspersoner som fullfører screening og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene begynner den 32 uker lange behandlingsperioden som inkluderer en 6-ukers titreringsfase og en 26-ukers vedlikeholdsfase. Under titreringsfasen vil forsøkspersonene bli behandlet med cenobamat 12,5 mg/dag i to uker, 25 mg/dag i to uker og 50 mg/dag i to uker. Personer som tolererer cenobamat ved slutten av titreringsfasen vil fortsette behandlingen med 100 mg/dag i vedlikeholdsfasen i 26 uker. På slutten av vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonen ha muligheten til å fortsette i en 26-ukers forlengelsesperiode eller avbryte cenobamat. Pasienter som opplever et anfall i løpet av 100 mg/dag vedlikeholdsfasen (med eller uten bruk av redningsmedisin) vil gå over til behandlingsperioden på 200 mg/dag.
Behandlingsperiode på 200 mg/dag: Behandlingsperioden på 200 mg/dag består av en 2-ukers titreringsfase og en 26-ukers vedlikeholdsfase. I løpet av den 2-ukers titreringsfasen vil forsøkspersonene få cenobamat 150 mg/dag før de går inn i den 26-ukers 200 mg/dag vedlikeholdsfasen. På slutten av vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonen ha muligheten til å fortsette i en 26-ukers forlengelsesperiode eller avbryte cenobamat. Hvis forsøkspersonen opplever et anfall med 200 mg/dag under vedlikeholdsfasen, vil de bli avbrutt fra studien.
Valgfri forlengelsesperiode:
En valgfri forlengelsesperiode vil vare i 26 uker. I løpet av den valgfrie forlengelsesperioden vil besøk finne sted ved uke 13 (dag 315/287a, besøk 8/8a) og uke 26 (dag 406/378a, besøk 9/9a) for å registrere vitale tegn og identifisere uønskede hendelser og forekomst av et anfall ved hjelp av en anfallsdagbok. Hvis et anfall oppstår i løpet av den valgfrie forlengelsesperioden, vil forsøkspersonen bli avbrutt fra studien.
Oppfølgingsperiode:
Hvis et forsøksperson avslutter studien for tidlig, ikke fortsetter inn i den valgfrie utvidelsesperioden eller fullfører det siste besøket i den valgfrie utvidelsesperioden, vil cenobamat titreres ned med 50 % i to uker og deretter avbrytes. Et oppfølgingsbesøk bør finne sted to uker etter datoen for seponering av cenobamat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Neuro Pain Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Physician Partners
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Elite Clinical Research
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Knight Neurology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins Epilepsy Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- Wayne Neurology PLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NY Neurology Associates
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betraktes som pålitelig og villig til å være tilgjengelig for studieperioden og er i stand til å registrere anfall og rapportere uønskede hendelser (AE) selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere anfall og rapportere AE for dem.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-74 år med en diagnose av partielle anfall (POS) i henhold til 2017 ILAE Classification of Epileptic Anfall. Diagnose vil bli etablert ved klinisk historie og et elektroencefalogram (EEG) i samsvar med POS. Personer med normal EEG kunne inkluderes forutsatt at de oppfylte de andre diagnostiske kriteriene i henhold til klinisk historie.
- Pasienter som er nylig diagnostisert eller har tilbakevendende epilepsi og har opplevd minst 2 uprovoserte anfall atskilt med minimum 24 timer i løpet av 1 år før dag 1 av behandlingsperioden, hvorav minst 1 uprovoserte anfall (men under 20 anfall) ) skjedde i løpet av de 12 ukene før dag 1 av behandlingsperioden. Pasienter med kun 1 uprovosert anfall i løpet av de 12 ukene før dag 1 av behandlingsperioden kan inkluderes dersom informasjon er tilgjengelig som indikerer at risikoen for et nytt anfall overstiger det som vanligvis anses å være epilepsi (omtrent 60 %). I mangel av klar informasjon om gjentakelsesrisiko, eller til og med kunnskap om slik informasjon, oppstår standarddefinisjonen av epilepsi ved det andre uprovoserte anfallet. Pasienter som er nylig diagnostisert og har blitt foreskrevet lav dose på 1 ASM i ≤4 uker, kan inkluderes dersom den andre ASM trygt kan nedtitreres/seponeres etter etterforskers skjønn innen 6 uker etter 1. dose cenobamat. For forsøkspersoner med tilbakevendende epilepsi må de ha residiv minst 2 år etter avsluttet siste ASM-behandling men kan ha blitt foreskrevet en lav dose på 1 ASM i ≤4 uker dersom den andre ASM trygt kan nedtitreres/seponeres pr. Undersøkers skjønn innen 6 uker etter 1. dose cenobamat.
- Kvinnelige forsøkspersoner er enten ikke i fertil alder, definert som premenarkale, postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), hvis de er i fertil alder, må overholde en akseptabel prevensjonsmetode under studie, i minst 4 uker før studiestart og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Forsøksperson og/eller omsorgsperson(er)/rettslig representant må være villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen og deres omsorgsperson må være villige og i stand til (etter etterforskerens mening) å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som kun har enkle partielle anfall (fokalbevisste anfall) uten motoriske tegn.
- Forsøkspersoner som har anfallsklynger hvor individuelle anfall ikke kan telles.
- Personer som har eller har en historie med Lennox-Gastaut syndrom.
- Pasienter som har en historie med status epilepticus som krevde sykehusinnleggelse innen 1 år før dag 1 i behandlingsperioden.
- Pasienter som har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall innen 2 år før dag 1 i behandlingsperioden.
- Pasienter som har hatt aktive selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene eller selvmordsforsøk innen 2 år før dag 1 av behandlingsperioden.
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, psykiatrisk, annen nevrologisk) som etter etterforskerens(e) oppfatning kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene.
- Anamnese med familiært kort QT-syndrom eller tidligere diagnose av kort QT-syndrom.
- Bevis på klinisk signifikant aktiv nyre- eller leversykdom.
- Pasienter som tok en sterk CYP3A-induktor som fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller rifampin innen 12 uker før forbehandlingsperioden med mindre akutthjelp var nødvendig på grunn av at pasienten opplevde status epilepticus, ukontrollerte anfall eller anfallsgrupper.
- Personer som tar mer enn ett av følgende sentralt virkende legemidler: antipsykotiske, antidepressiva eller angstdempende. Dosen bør være stabil i 12 uker før forbehandlingsperioden.
- Personer som har en historie med noen form for kirurgi for hjernen eller sentralnervesystemet innen 1 år før forbehandlingsperioden.
- Pasienter som tidligere har mottatt ASM (inkludert ASM brukt som redningsbehandling) i mer enn 4 uker totalt innen 2 år før dag 1 i behandlingsperioden.
- Pasienter som har brukt intermitterende redningsmedisin ved 2 eller flere anledninger innen 4 uker før forbehandlingsperioden (1 til 2 doser over en 24-timers periode anses som engangsredning).
- Personer som tidligere har mottatt ASM-polyterapi (> 2 ASM) under en tidligere episode med epilepsi.
- Tidligere eksponering for cenobamat eller følsomhet/allergi overfor komponenter i orale tabletter.
- Personer som har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene før forbehandlingsperioden.
- Personer som har hatt flere medikamentallergier eller en alvorlig medikamentreaksjon, inkludert dermatologiske (f.eks. DRESS-syndrom, Stevens-Johnson-syndrom), hematologiske eller organtoksisitetsreaksjoner.
- Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å bli gravide i forbehandlingsperioden eller under gjennomføringen av studien.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 4 uker før besøk 1, eller innen ca. 5 halveringstider av den forrige undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst.
- Personer med demens.
- Personer som har anfall på grunn av en progressiv CNS-tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenobamat
Alle påmeldte forsøkspersoner vil automatisk delta i Cenobamate-armen siden dette er en enarmsstudie.
|
Den 100 mg/ dagers behandlingsperioden inkluderer en 6-ukers titreringsfase og en 26 ukers vedlikeholdsfase. I løpet av titreringsfasen vil forsøkspersonene bli behandlet med cenobamat 12,5 mg/dag i to uker, 25 mg/dag i to uker og 50 mg/dag i to uker. Personer som tolererer cenobamat ved slutten av titreringsfasen vil fortsette behandlingen med 100 mg/dag i vedlikeholdsfasen i 26 uker. Hvis motivet ikke opplever en viss type anfall i 100 mg/dagers vedlikeholdsfase, kan han/hun gå inn i den valgfrie forlengelsesperioden (100 mg/dag). 200 mg/dags behandlingsperiode består av en 2-ukers titreringsfase og en 26 ukers vedlikeholdsfase. I løpet av 2-ukers titreringsfase vil forsøkspersonene motta cenobamat 150 mg/dag før du går inn i 26-ukers 200 mg/dag vedlikeholdsfase. Hvis motivet ikke opplever en viss type anfall i løpet av 200 mg/dagers vedlikeholdsfase, kan han/hun gå inn i den 26 ukers valgfrie forlengelsesperioden (200 mg/dag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet under den 26-ukers vedlikeholdsfasen av behandlingsperioden på 100 mg/dag
Tidsramme: 32 uker
|
Antallet (prosent) av pasienter med POS som oppnådde anfallsfrihet i løpet av den 26-ukers vedlikeholdsfasen av behandlingsperioden på 100 mg/dag.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihet under hver av de 26-ukers vedlikeholdsfasene
Tidsramme: 60 uker
|
Antallet (prosentandel) forsøkspersoner med POS som oppnådde anfallsfrihet i løpet av hver av de 26-ukers vedlikeholdsfasene uavhengig av cenobamatdose (siste evaluerte dose på 100 mg/dag eller 200 mg/dag).
|
60 uker
|
|
Tid til første anfallsutbrudd
Tidsramme: 52 uker
|
Tid til første anfallsdebut (definert som perioden fra første cenobamatdose i vedlikeholdsfasen til første anfallsdebut).
|
52 uker
|
|
Tid for å trekke seg fra studiet
Tidsramme: 86 uker
|
Tid til tilbaketrekning fra studien (definert som perioden fra den første dosen av cenobamat i vedlikeholdsfasen til datoen for tilbaketrekking av studien).
|
86 uker
|
|
Antall (prosent) forsøkspersoner med POS som oppnådde anfallsfrihet i løpet av den 52 uker lange behandlingen
Tidsramme: 52 uker
|
Antallet (prosentandel) pasienter med POS som oppnådde anfallsfrihet i løpet av den 52-ukers behandlingen (dvs. 26-ukers vedlikeholdsfase pluss valgfri 26-ukers forlengelsesperiode).
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetsgrad/tid til beslag etter POS-type
Tidsramme: 86 uker
|
Anfallsfrihetsgrad/tid til beslag etter POS-type vil bli analysert.
|
86 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YKP3089C049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .