Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование монотерапии ценобаматом у взрослых пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей парциальной эпилепсией

25 августа 2026 г. обновлено: SK Life Science, Inc.
Ценобамат (YKP3089) представляет собой небольшую молекулу, одобренную в США (США), Европе и ряде других стран мира для лечения парциальных (фокальных) судорог у взрослых (≥18 лет). В США он одобрен для использования в качестве монотерапии, однако клинических данных, оценивающих его использование в качестве монотерапии у взрослых с ПОС, мало. Это исследование предназначено для изучения эффективности доз 100 мг/день и 200 мг/день в качестве монотерапии у взрослых субъектов с впервые диагностированной или рецидивирующей ПОС/фокальной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неконтролируемое единоличное открытое исследование фазы IV, проведенное примерно в 40 центрах в США. Он будет состоять из следующих периодов:

  1. Предварительный период (до 21 дня)
  2. Период лечения 100 мг/день (6-недельная фаза титрования, 26-недельная поддерживающая фаза)
  3. Период лечения 200 мг/день (2-недельная фаза титрования, 26-недельная поддерживающая фаза)
  4. 26-недельный дополнительный период продления
  5. Период наблюдения (4 недели)

Период перед лечением. Во время скринингового визита (Визит 1) исследователь получит информированное согласие и оценит право субъекта на участие в исследовании. Исследователь рассмотрит все доступные гематологические, биохимические анализы крови и ЭКГ. Будут проведены анализы жизненно важных функций и плановое физическое и неврологическое обследование.

Период лечения в дозе 100 мг/день. Субъекты, прошедшие скрининг и соответствующие критериям включения/исключения, начинают 32-недельный период лечения, который включает 6-недельную фазу титрования и 26-недельную фазу поддерживающей терапии. Во время фазы титрования субъектов будут лечить ценобаматом в дозе 12,5 мг/день в течение двух недель, 25 мг/день в течение двух недель и 50 мг/день в течение двух недель. Субъекты, переносящие кенобамат в конце фазы титрования, будут продолжать лечение в дозе 100 мг/день в фазе поддержания в течение 26 недель. В конце фазы поддержания у субъекта будет возможность продолжить лечение в течение 26-недельного периода продления или прекратить прием ценобамата. Субъекты, у которых наблюдаются судороги во время фазы поддерживающей дозы 100 мг/день (с использованием или без использования неотложных лекарств), переходят на период лечения 200 мг/день.

Период лечения 200 мг/день. Период лечения 200 мг/день состоит из 2-недельной фазы титрования и 26-недельной фазы поддерживающей терапии. В течение 2-недельной фазы титрования субъекты будут получать ценобамат в дозе 150 мг/день перед переходом в 26-недельную фазу поддерживающей терапии в дозе 200 мг/день. В конце фазы поддержания у субъекта будет возможность продолжить лечение в течение 26-недельного периода продления или прекратить прием ценобамата. Если у субъекта возникнут приступы при приеме 200 мг/день во время поддерживающей фазы, он будет исключен из исследования.

Дополнительный период продления:

Период дополнительного продления продлится 26 недель. В течение периода дополнительного продления посещения будут проводиться на 13-й неделе (день 315/287a, визит 8/8a) и 26-й неделе (день 406/378a, визит 9/9a) для регистрации показателей жизнедеятельности и выявления нежелательных явлений и возникновения приступов. использование дневника приступов. Если припадок произойдет во время дополнительного периода продления, субъект будет исключен из исследования.

Период наблюдения:

Если субъект преждевременно прекращает участие в исследовании, не продолжает участие в периоде необязательного продления или завершает последнее посещение в периоде необязательного продления, кенобамат будет титрован вниз на 50% в течение двух недель, а затем прекращено. Последующий визит должен состояться через две недели после даты прекращения приема ценобамата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Physician Partners
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Elite Clinical Research
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Knight Neurology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Epilepsy Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • Wayne Neurology PLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Neurology Associates
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Считаться надежным и готовым быть доступным в течение периода исследования, иметь возможность самостоятельно регистрировать судороги и сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) или иметь опекуна, который может регистрировать судороги и сообщать о них.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–74 лет с диагнозом парциальных припадков (ППС) в соответствии с Классификацией эпилептических припадков ILAE 2017 года. Диагноз будет установлен на основании истории болезни и электроэнцефалограммы (ЭЭГ), соответствующей POS. Субъекты с нормальной ЭЭГ могли быть включены при условии, что они соответствовали другим диагностическим критериям в соответствии с историей болезни.
  3. Субъекты, у которых впервые диагностирована эпилепсия или рецидивирующая эпилепсия и которые испытали по меньшей мере 2 неспровоцированных приступа, разделенных минимум 24 часами, в течение 1 года, предшествующего 1-му дню периода лечения, из которых по крайней мере 1 неспровоцированный приступ (но менее 20 приступов) ) произошло за 12 недель до 1-го дня периода лечения. Субъекты, у которых был только 1 неспровоцированный приступ в течение 12 недель до 1-го дня периода лечения, могут быть включены, если доступна информация, указывающая на то, что риск второго приступа превышает риск, который обычно считается эпилепсией (около 60%). В отсутствие четкой информации о риске рецидива или даже знания такой информации определение эпилепсии по умолчанию берет свое начало со второго неспровоцированного припадка. Субъекты, которым был поставлен новый диагноз и которым была назначена низкая доза 1 ASM в течение ≤4 недель, могут быть включены, если другой ASM может быть безопасно уменьшен/отменен по усмотрению исследователя в течение 6 недель после 1-й дозы ценобамата. Для субъектов с рецидивирующей эпилепсией у них должен быть рецидив по крайней мере через 2 года после окончания последнего лечения АСМ, но им может быть назначена низкая доза 1 АСМ в течение ≤4 недель, если другой АСМ можно безопасно титровать или прекратить По усмотрению исследователя в течение 6 недель после первой дозы ценобамата.
  4. Субъекты женского пола либо не обладают детородным потенциалом, определяемым как пременархальный, постменопаузальный в течение как минимум 1 года, либо хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), если имеют детородный потенциал, должны соблюдать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время участие в исследовании в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  5. Субъект и/или лицо(и), осуществляющее уход/законный представитель, должны быть готовы и способны дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
  6. Субъект и лицо, осуществляющее за ним уход, должны быть готовы и способны (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых наблюдаются только простые парциальные припадки (очаговые припадки) без двигательных признаков.
  2. Субъекты, у которых есть кластеры приступов, при которых отдельные приступы невозможно подсчитать.
  3. Субъекты, у которых имеется или имеется синдром Леннокса-Гасто в анамнезе.
  4. Субъекты, у которых в анамнезе имеется эпилептический статус, потребовавший госпитализации в течение 1 года до 1-го дня периода лечения.
  5. Субъекты, у которых в анамнезе наблюдались психогенные неэпилептические припадки в течение 2 лет до первого дня периода лечения.
  6. Субъекты, у которых в анамнезе наблюдались активные суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев или попытки самоубийства в течение 2 лет до 1-го дня периода лечения.
  7. Доказательства клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, психиатрического, другого неврологического заболевания), которое, по мнению исследователя(ов), может повлиять на безопасность субъекта или помешать результатам исследования.
  8. Семейный синдром короткого интервала QT в анамнезе или предшествующий диагноз синдрома короткого интервала QT.
  9. Признаки клинически значимого активного заболевания почек или печени.
  10. Субъекты, принимающие сильный индуктор CYP3A, такой как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин или рифампин, в течение 12 недель до периода предварительного лечения, за исключением случаев, когда требуется неотложная помощь из-за эпилептического статуса субъекта, неконтролируемых судорог или кластеров судорог.
  11. Субъекты, которые принимают более одного из следующих препаратов центрального действия: нейролептиков, антидепрессантов или анксиолитиков. Доза должна быть стабильной в течение 12 недель до периода предварительного лечения.
  12. Субъекты, перенесшие в анамнезе любой тип хирургического вмешательства на головном мозге или центральной нервной системе в течение 1 года до периода предварительного лечения.
  13. Субъекты, которые в анамнезе получали какой-либо АСМ (включая АСМ, используемый в качестве экстренного лечения) в общей сложности более 4 недель в течение 2 лет до 1-го дня периода лечения.
  14. Субъекты, которые использовали прерывистое спасательное лекарство 2 или более раз в течение 4 недель до периода предварительного лечения (1-2 дозы в течение 24 часов считаются однократным спасением).
  15. Субъекты, которые в анамнезе получали любую политерапию ASM (> 2 ASM) во время предыдущего эпизода эпилепсии.
  16. Предыдущий контакт с ценобаматом или чувствительность/аллергия на компоненты пероральных таблеток.
  17. Субъекты, у которых в течение последних 2 лет до периода предварительного лечения наблюдалась наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление ими.
  18. Субъекты, у которых была множественная лекарственная аллергия или тяжелая реакция на лекарство, включая дерматологические (например, синдром DRESS, синдром Стивенса-Джонсона), гематологические реакции или реакции органной токсичности.
  19. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период подготовки к лечению или во время проведения исследования.
  20. Субъекты, принимавшие участие в исследовании, включающем введение исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 4 недель до визита 1 или в течение примерно 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого соединения, в зависимости от того, что дольше.
  21. Субъекты с деменцией.
  22. Субъекты, у которых наблюдаются судороги из-за прогрессирующего заболевания ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сенобамат
Все зарегистрированные субъекты автоматически будут участвовать в группе сенобамата, поскольку это исследование с участием одной группы.
Лекарство: Кенобамат

Период лечения 100 мг/ день включает в себя 6-недельную фазу титрования и 26-недельную фазу обслуживания. Во время фазы титрования субъекты будут обрабатываться сенобаматом 12,5 мг/день в течение двух недель, 25 мг/день в течение двух недель и 50 мг/день в течение двух недель. Субъекты, переносящие кенобамат в конце фазы титрования, будут продолжать лечение с 100 мг/день на фазе обслуживания в течение 26 недель. Если субъект не испытывает определенного типа захвата на этапе технического обслуживания 100 мг/день, он/она может войти в необязательный период расширения (100 мг/день).

Период лечения 200 мг/день состоит из 2-недельной фазы титрования и 26-недельной фазы обслуживания. Во время 2-недельного этапа титрования субъекты получат Cenobamate 150 мг/день до входа в фазу технического обслуживания 200 мг 200 мг/день. Если субъект не испытывает определенного типа захвата на этапе технического обслуживания 200 мг/день, он/она может войти в 26 -недельный необязательный период расширения (200 мг/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие приступов в течение 26-недельной поддерживающей фазы периода лечения дозой 100 мг/день.
Временное ограничение: 32 недели
Число (процент) субъектов с ПОС, которые достигли отсутствия приступов в течение 26-недельной поддерживающей фазы периода лечения 100 мг/день.
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие приступов на каждой из 26-недельных фаз обслуживания.
Временное ограничение: 60 недель
Число (процент) субъектов с ПОС, которые достигли отсутствия приступов во время каждой из 26-недельных фаз поддерживающей терапии, независимо от дозы ценобамата (последняя оцененная доза 100 мг/день или 200 мг/день).
60 недель
Время до первого приступа
Временное ограничение: 52 недели
Время до начала первого приступа (определяется как период от первой дозы ценобамата в поддерживающей фазе до начала первого приступа).
52 недели
Время выхода из исследования
Временное ограничение: 86 недель
Время до выхода из исследования (определяется как период от первой дозы ценобамата на поддерживающей фазе до даты выхода из исследования).
86 недель
Число (процент) субъектов с ПОС, у которых прекратились приступы в течение 52-недельного лечения
Временное ограничение: 52 недели
Число (процент) субъектов с ПОС, которые достигли отсутствия приступов в течение 52-недельного лечения (т. е. 26-недельной поддерживающей фазы плюс дополнительный 26-недельный период продления).
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент отсутствия изъятий/время до изъятия в зависимости от типа POS
Временное ограничение: 86 недель
Будет проанализирован показатель отсутствия изъятий/время до изъятия в зависимости от типа POS.
86 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Life Science, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YKP3089C049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться