ザベゲパントと呼ばれる治験薬が健康な授乳中の女性の血液と母乳にどのように取り込まれるかを調べる研究

包含基準:

研究に登録する資格を得るには、参加者は次の主要な参加基準を満たしている必要があります。

年齢と性別:

1. 積極的に母乳を授乳している、または母乳をさく乳している健康な授乳中の女性、産後少なくとも 2 週間経過し、現在妊娠していない（妊娠検査結果が陰性である必要がある）、および申請時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。インフォームド・コンセント文書 (ICD) に署名する時間。

   • 参加者は、1 日目の投与前の 2 時間の間隔で少なくとも 14 mL の母乳をさく乳できなければなりません。

   その他の包含基準:

2. 体格指数 (BMI) 16.0-34.9 kg/m2 および体重 ≥45.0 kg (99 ポンド)。
3. 急性片頭痛の既往歴のある女性の参加は許可されます。
4. 参加者は、合計 2.5 日間（約 60 時間）、つまり 1 日目の前日の夕方から投与後 48 時間（3 日目の朝約 8 時）まで、乳児への授乳を一時的に中止する意思がなければなりません。 。 参加者は、研究期間中定期的に搾乳し、研究期間を通じて授乳を維持するように設計されたスケジュールに従って母乳をさく乳する意欲がなければなりません。

5. 参加者は、ザベゲパント投与後48時間まで搾り取られた母乳は廃棄する必要があり、乳児には与えないことに同意する必要があります。

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除外基準:

以下の特徴/条件のいずれかに該当する方は参加対象外となります。

1. 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患（急性片頭痛を除く）、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、その時点で未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴投与量）。
2. -鼻腔用製品の投与または吸収に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な鼻疾患の病歴（例、重度の鼻中隔偏位または鼻変形、炎症、穿孔、粘膜びらんまたは潰瘍形成、局所感染、うっ血、ポリープ症、鼻漏、過去の鼻手術） 6 か月、または鼻の外傷）。
3. -単回の小児熱性けいれん（例、てんかん）以外の発作障害の重大な病歴。
4. 胆石または胆嚢摘出術の既往。
5. 研究参加のリスクを高める可能性のある、最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、またはコロナウイルス病2019（新型コロナウイルス感染症）パンデミックに関連するその他の症状や状況を含む、その他の医学的または精神医学的状態、または、研究者の判断により、参加者を研究に不適切とする場合があります。
6. -最初の投与前に、14日または5半減期のいずれか長い方以内の有機アニオン輸送ポリペプチド1B3（OATP1B3）阻害剤の使用。
7. 治験薬（IP）投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与を伴う臨床研究研究への参加、IP投与前90日以内の臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与、または、薬物や機器の投与を伴わない治験への同時参加。
8. 臨床的に重大な異常な臨床検査結果、または医療スクリーニング中に見つかった陽性検査結果。 陽性薬物スクリーニングの 1 回の繰り返しは、主任研究者 (PI) の裁量により許可される場合があります。
9. 臓器機能不全の証拠、または身体検査または鼻検査における正常からの臨床的に重大な逸脱が、対象集団と一致するものを超えていること。

10. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル> 1.5 × 正常上限（ULN）。
    • 総ビリルビンレベル >1.5 × ULN;
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) は <60 mL/min/1.73m²。
11. 毎日5本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを吸う人。
12. PIの意見では、投与手順の正常な完了を妨げる可能性が高いと考えられる鼻のピアスまたは物理的所見の存在。
13. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族。
14. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% 蒸留酒 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL) です)。

15. PI が参加者を研究に参加できないと判断したあらゆる理由。

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