Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka Zavegepant-niminen tutkimuslääkeaine imeytyy terveiden imettävien naisten vereen ja rintamaitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat keskeiset osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Ikä ja sukupuoli:

1. Terveet imettävät naiset, jotka imettävät tai erittävät rintamaitoa, jotka ovat vähintään 2 viikkoa synnytyksen jälkeen eivätkä ole tällä hetkellä raskaana (joilla on oltava negatiivinen raskaustesti), ja heidän on oltava 18–55-vuotiaita. Ilmoitettu suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitusajankohta.

   • Osallistujien on kyettävä vapauttamaan vähintään 14 ml rintamaitoa 2 tunnin aikana ennen annoksen antamista päivänä 1.

   Muut osallistumiskriteerit:

2. Painoindeksi (BMI) 16,0-34,9 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45,0 kg (99 lb).
3. Naispuoliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut akuutti migreeni, ovat sallittuja.
4. Osallistujien on oltava valmiita keskeyttämään imetys tilapäisesti yhteensä 2,5 päiväksi (noin 60 tunniksi), eli päivää 1 edeltävän päivän illasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (noin kello 8 päivän 3 aamuna). . Osallistujien on oltava valmiita pumppaamaan säännöllisesti rintoja koko tutkimuksen ajan ja lypsämään rintamaitoa aikataulun mukaisesti, joka on suunniteltu ylläpitämään imetys koko tutkimusjakson ajan.

5. Osallistujien on sovittava, että zavegepantin antamisen jälkeen 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta vapautunut rintamaito on hävitettävä eikä sitä syötetä millekään lapselle.

   -

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/olosuhteista, suljetaan pois:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista (akuuttia migreeniä lukuun ottamatta) tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta sillä hetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostelusta).
2. Kliinisesti merkittäviä nenäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen (esim. vaikea väliseinän poikkeama tai nenän epämuodostuma, tulehdus, perforaatio, limakalvon eroosio tai haavauma, paikallinen infektio, tukkoisuus, polypoosi, nuha, nenäleikkaus edellisen aikana 6 kuukautta tai nenävamma).
3. Merkittävä anamneesissa ollut muu kohtaushäiriö kuin yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus (esim. epilepsia).
4. Historiallinen sappikivien tai kolekystektomia.
5. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
6. Orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1B3 (OATP1B3) estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen IP-annostusta, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.
8. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset tai positiiviset testit, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana. Päätutkijan (PI) harkinnan mukaan yksi toisto positiiviselle lääkeseulonnalle voidaan sallia.
9. Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa tai nenän tarkastuksessa enemmän kuin kohdepopulaatiossa.

10. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana:

    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 × ULN;
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
11. Henkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä.
12. Lävistykset tai muut fyysiset löydökset nenässä, jotka PI:n mielestä todennäköisesti haittaisivat annostelutoimenpiteen onnistumista.
13. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
14. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).

15. Mikä tahansa syy, joka PI:n mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

    -